各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各檢查分局、相關(guān)直屬單位：
??《山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（試行）》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真組織貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月25日
山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章?總?則
??第一條?為規(guī)范放射性藥品經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和安全管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯，依據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合山東省實(shí)際，制定本細(xì)則。
??第二條?在山東省從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)及其監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。
??第三條?放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
??第四條?從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)符合藥品管理的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范和本細(xì)則的規(guī)定，在遵守通用藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)放射性藥品輻射性、半衰期等特點(diǎn)，建立涵蓋放射性藥品的質(zhì)量管理體系，在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、交接等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量管控措施，有效防止混淆、差錯(cuò)、污染和輻射安全事件發(fā)生，確保放射性藥品經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定、安全可控，并按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)政策要求建立放射性藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)全生命周期可追溯。
??第五條?從事放射性藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，完成環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)，取得《輻射安全許可證》。
??第六條?企業(yè)必須誠(chéng)實(shí)守信，按照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章?質(zhì)量管理體系
??第七條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求，建立涵蓋放射性藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并貫徹到放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
??質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
??第八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)推行質(zhì)量管理責(zé)任制，全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第三章?組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
??第九條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本細(xì)則規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，并且應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼任質(zhì)量管理以外的其他業(yè)務(wù)工作。
??企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是放射性藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)為開展質(zhì)量管理和安全管理活動(dòng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員正確有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)放射性藥品。
??企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
??第十條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
??質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
??（一）掌握放射性藥品管理的國(guó)家相關(guān)規(guī)定動(dòng)態(tài)和本細(xì)則等要求，組織開展宣貫培訓(xùn)，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
??（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
??（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；
??（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質(zhì)量檔案；
??（五）負(fù)責(zé)放射性藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督放射性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
??（六）負(fù)責(zé)不合格放射性藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格放射性藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
??（七）負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
??（八）負(fù)責(zé)假劣放射性藥品的報(bào)告；
??（九）負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量查詢；
??（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
??（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
??（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
??（十三）負(fù)責(zé)放射性藥品召回的管理；
??（十四）負(fù)責(zé)放射性藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；
??（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
??（十六）組織對(duì)放射性藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；
??（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
??（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
??（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第四章?人員與培訓(xùn)
??第十一條?企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本細(xì)則規(guī)定的資格要求。
??具體要求如下：
??（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，及3年以上藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細(xì)則；
??（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、核科學(xué)與技術(shù)或藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
??（三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、核科學(xué)與技術(shù)或藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。
??以上從事質(zhì)量管理的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有一名具備核醫(yī)學(xué)或者核（同位素）物理、核工程、核化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷，以上人員需經(jīng)過(guò)放射性藥品安全考核合格。
??第十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)放射性藥品實(shí)行專人管理，配備符合以下資格要求的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存保管、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T：
??（一）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)或核科學(xué)與技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??（二）從事采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)或核科學(xué)與技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷；
??（三）從事銷售、儲(chǔ)存保管、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；
??（四）經(jīng)營(yíng)放射性體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，或者中級(jí)技術(shù)職稱，3年以上放射性體外診斷試劑質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。
??第十三條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其承擔(dān)的崗位職責(zé)和工作任務(wù)所必須的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識(shí)和輻射防護(hù)知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
??（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)；
??（二）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識(shí)及技能、核與輻射相關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；
??（三）培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
??第十四條?企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。
??放射性工作區(qū)或直接接觸放射性藥品的崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立個(gè)人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。
??患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第五章?質(zhì)量管理體系文件
??第十五條?企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
??（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
??（三）質(zhì)量管理文件的管理；
??（四）質(zhì)量信息的管理；
??（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；
??（六）放射性藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?
??（七）放射性藥品有效期的管理；
??（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；
??（九）放射性藥品退貨的管理；
??（十）放射性藥品召回的管理；
??（十一）質(zhì)量查詢的管理；
??（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
??（十三）放射性藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
??（十四）環(huán)境評(píng)價(jià)、人員健康、安全保衛(wèi)管理相關(guān)規(guī)定；
??（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
??（十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
??（十七）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
??（十八）記錄和憑證的管理；
??（十九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
??（二十）放射性藥品追溯的規(guī)定；
??（二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
??對(duì)于由供貨單位直接發(fā)運(yùn)至購(gòu)貨單位的短半衰期（半衰期小于30天）放射性藥品，企業(yè)應(yīng)建立專門的質(zhì)量管理制度。
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立放射性藥品輻射安全和防護(hù)管理規(guī)章制度，制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案，定期組織開展應(yīng)急演練，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施，切實(shí)防范輻射安全風(fēng)險(xiǎn)。
??直送放射性藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或委托運(yùn)輸企業(yè)承運(yùn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和工作職責(zé)，簽訂相應(yīng)協(xié)議，相關(guān)證明性資料（如照片、掃描件等）應(yīng)作為記錄憑證保存。
??第十六條?企業(yè)放射性藥品管理的部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
??（二）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
??（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等人員的崗位職責(zé)；
??（四）其他人員的崗位職責(zé)。
??第十七條?企業(yè)放射性藥品的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??（一）放射性藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程；
??（二）設(shè)施設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程。
??第十八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立放射性藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
??（一）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者查詢；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
??（二）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
??（三）記錄及憑證的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
??企業(yè)出具的資料需加蓋本企業(yè)公章的，可提供通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版。
第六章?設(shè)施設(shè)備
??第十九條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與放射性藥品品種范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和獨(dú)立的專用庫(kù)房，工作區(qū)域應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，按照國(guó)家有關(guān)安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)置安全和防護(hù)設(shè)施，并按要求對(duì)設(shè)施設(shè)備開展環(huán)境影響評(píng)估與監(jiān)測(cè)以及設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)。
??企業(yè)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲(chǔ)存和放射性物質(zhì)防護(hù)的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足放射性藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并符合以下要求：
??（一）專用庫(kù)房使用面積不得少于40平方米，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)放射性物質(zhì)貯存場(chǎng)所的規(guī)定，符合國(guó)家有關(guān)安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
??（二）專用庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化；
??（三）專用庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
??（四）專用庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施和放射性物質(zhì)防護(hù)措施，設(shè)置門禁系統(tǒng)，設(shè)置合理的人流、物流通道，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；
??（五）放射性藥品庫(kù)房應(yīng)采用實(shí)體邊界劃分輻射控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，分別在入口處設(shè)立顯著標(biāo)牌并在適當(dāng)位置處設(shè)立醒目的符合規(guī)定的警告標(biāo)志；
??（六）專用庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
??第二十條?企業(yè)專用庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
??（一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??（三）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
??（四）與所儲(chǔ)存放射性藥品的輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和輻射監(jiān)測(cè)儀器；
??（五）監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度設(shè)備；
??（六）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
??（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；
??（八）驗(yàn)收、發(fā)貨的專用場(chǎng)所；
??（九）不合格、退貨或召回的放射性藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放的專用場(chǎng)所；
??（十）有特殊溫控要求的放射性藥品的，還應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的專庫(kù)或?qū)９瘢?
??（十一）應(yīng)具備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的放射性廢物收集與處理的設(shè)施設(shè)備，妥善收集、暫存和處理工作中產(chǎn)生的固體、液態(tài)和氣態(tài)放射性廢物。
第七章?校準(zhǔn)與驗(yàn)證
??第二十一條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)放射性藥品的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、輻射劑量監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，對(duì)特殊溫控要求的儲(chǔ)運(yùn)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，并符合以下相關(guān)要求：
??（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；
??（二）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；
??（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用或指導(dǎo)督促生產(chǎn)、運(yùn)輸企業(yè)正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第八章?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
??第二十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合放射性藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實(shí)現(xiàn)放射性藥品可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。
??（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。
??（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)放射性藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
??（四）有放射性藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、存儲(chǔ)和管理功能，應(yīng)配備打印功能。
??（五）有符合本細(xì)則要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
??經(jīng)營(yíng)需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療后確認(rèn)使用數(shù)量、放射性活度的放射性藥品（如密封籽源等），企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)實(shí)際出庫(kù)數(shù)量、確認(rèn)使用數(shù)量及確認(rèn)未使用報(bào)損數(shù)量進(jìn)行記錄的功能。
??直送放射性藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)單獨(dú)的業(yè)務(wù)流程模塊，建立放射性藥品直送專用的各項(xiàng)記錄，實(shí)現(xiàn)放射性藥品可追溯。
??第二十三條?各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。
第九章?采?購(gòu)
??第二十四條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理企業(yè)購(gòu)進(jìn)放射性藥品。
??對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
??（一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
??（二）《輻射安全許可證》復(fù)印件；
??（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
??（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
??（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；
??（六）進(jìn)口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。
??直送放射性藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)直接送達(dá)的供貨單位和使用單位進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容至少包括質(zhì)量保障能力的確認(rèn)，對(duì)直送放射性藥品運(yùn)輸能力的確認(rèn)，以及到貨簽收職責(zé)的確認(rèn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位、使用單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)。對(duì)審計(jì)合格的供應(yīng)商、購(gòu)貨單位應(yīng)建立《直送放射性藥品合格供應(yīng)商、購(gòu)貨使用單位名單》，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
??第二十五條?企業(yè)與《直送放射性藥品合格供應(yīng)商、使用單位名單》中供貨單位、使用單位建立直送業(yè)務(wù)的，應(yīng)簽訂直送放射性藥品質(zhì)量保障協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任、約定直送放射性藥品名稱、核素品種、劑型、規(guī)格、放射性活度、數(shù)量、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸方式、配送時(shí)限、發(fā)貨單位、發(fā)貨地址、使用單位、收貨地址以及到貨簽收等內(nèi)容。
??直送放射性藥品的供貨單位應(yīng)提供一式兩份的隨貨同行單（票），分別發(fā)給經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。隨貨同行單（票）包括供貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、使用單位名稱、收貨地址、聯(lián)系人及電話、發(fā)貨日期等信息。
??第二十六條?采購(gòu)放射性藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、放射性核素半衰期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。直送放射性藥品的采購(gòu)記錄還應(yīng)包括使用單位名稱、地址等內(nèi)容。
第十章?收貨與驗(yàn)收
??第二十七條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨放射性藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格品入庫(kù)。
??放射性藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)放射性藥品，查驗(yàn)票、賬、貨的符合性。
??（一）隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、銷售日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；
??（二）收貨人員對(duì)符合收貨要求的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收；
??（三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨驗(yàn)收。
??放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收，并符合以下要求：
??（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定對(duì)每次到貨的放射性藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查。
??（二）驗(yàn)收放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)對(duì)應(yīng)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)于含短半衰期放射性核素的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查質(zhì)量檢驗(yàn)狀況和定期收集對(duì)應(yīng)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
??（三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣放射性藥品的包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，加封并標(biāo)示。
??（四）驗(yàn)收放射性藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、裝量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、放射性活度和標(biāo)示時(shí)間、放射性核素半衰期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
??（五）經(jīng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
??（六）對(duì)于半衰期較短、需要由供貨單位直接發(fā)送至使用單位的放射性藥品，企業(yè)可委托使用單位代為驗(yàn)收，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂相應(yīng)的委托驗(yàn)收協(xié)議，明確驗(yàn)收的相關(guān)要求，建立專門的驗(yàn)收記錄。使用單位應(yīng)于約定時(shí)間將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收的企業(yè)。
??（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并報(bào)由質(zhì)量管理部門決定處理。
??（八）符合其他安全控制要求等。
第十一章?儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
??第二十八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對(duì)放射性藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
??（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；
??（二）儲(chǔ)存放射性藥品相對(duì)濕度為35%—75%；
??（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存放射性藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
??（四）儲(chǔ)存放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防輻射等措施；
??（五）搬運(yùn)和堆碼放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
??（六）放射性藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距、與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距、與地面間距應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；
??（七）放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)存放，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定張貼專用標(biāo)識(shí)；
??（八）儲(chǔ)存放射性藥品應(yīng)有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲(chǔ)存保管；
??（九）儲(chǔ)存放射性藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放，不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品；
??（十）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。
??第二十九條?養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對(duì)放射性藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：
??（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)放射性藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；
??（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
??（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度、環(huán)境及操作人員輻射劑量進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；
??（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；
??（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；
??（六）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
??第三十條?放射性藥品因破損而導(dǎo)致泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和操作人員造成污染和傷害，并按要求向相關(guān)部門報(bào)告。
??第三十一條?對(duì)質(zhì)量可疑的放射性藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
??（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；
??（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；
??（三）由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；
??（四）對(duì)不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行放射性廢氣、廢水、固體廢物的處置，處置方式應(yīng)符合相關(guān)監(jiān)管部門的要求，確保無(wú)核輻射風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)處置的過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄；
??（五）對(duì)不合格放射性藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。
第十二章?銷售與出庫(kù)
??第三十二條?放射性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并立即采取應(yīng)急處置措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：
??（一）放射性藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；
??（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；
??（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)志內(nèi)容與實(shí)物不符；
??（四）放射性藥品已超過(guò)有效期；
??（五）其他異常情況的放射性藥品。
??第三十三條?放射性藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、裝量、數(shù)量、批號(hào)、放射性活度和標(biāo)示時(shí)間、放射性核素半衰期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫(kù)時(shí)間（到分鐘）、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
??第三十四條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)將放射性藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位。并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)及收貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證放射性藥品銷售流向真實(shí)、合法。
??第三十五條?企業(yè)銷售放射性藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、裝量、批號(hào)、有效期、放射性活度和標(biāo)示時(shí)間、放射性藥品半衰期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
??直送放射性藥品的銷售記錄，還應(yīng)包括發(fā)貨單位、使用單位、地址及接收人員、電話等信息。
第十三章?運(yùn)輸與配送
??第三十六條?放射性藥品的運(yùn)輸按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)符合當(dāng)?shù)卣畬?duì)于放射性藥品運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的放射性藥品質(zhì)量與安全，并嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：
??（一）運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。
??（二）發(fā)運(yùn)放射性藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合放射性藥品運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸放射性藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。
??（三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運(yùn)輸，應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行。
??（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定放射性藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施或應(yīng)急預(yù)案。
??第三十七條?企業(yè)可委托有放射性藥品運(yùn)輸資質(zhì)的單位運(yùn)輸放射性藥品，并對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：
??（一）企業(yè)委托運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程和送達(dá)時(shí)限等內(nèi)容。
??（二）企業(yè)委托運(yùn)輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位、送貨人員、到達(dá)時(shí)間，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至放射性藥品有效期后5年。
??（三）已裝車的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響放射性藥品質(zhì)量。
??第三十八條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
??第三十九條?企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則的要求，加強(qiáng)對(duì)放射性藥品退貨、退庫(kù)的管理，制定退貨管理操作流程，形成流向清晰的退貨記錄。擬作為放射性廢物處理的放射性藥品，企業(yè)應(yīng)建立專門的管理制度，明確放射性藥品處置流程，從藥品倉(cāng)庫(kù)中出庫(kù)的還應(yīng)在出庫(kù)記錄中寫明流向。
第十四章?售后管理
??第四十條?企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)放射性藥品退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導(dǎo)購(gòu)貨單位按要求進(jìn)行運(yùn)輸。
??第四十一條?企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停止使用、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
??第四十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助放射性藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。
??第四十三條?不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，采取符合環(huán)保要求的無(wú)害化處理方式銷毀，確保無(wú)核輻射風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)銷毀的過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。
第十五章?附?則
??第四十四條?本附錄涉及術(shù)語(yǔ)的定義:
??1.“短半衰期放射性核素”是指半衰期小于30天的放射性核素。
??2. 直接送達(dá)（簡(jiǎn)稱直送）：短半衰期放射性藥品，采取不入經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房，由供貨單位（包括境內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、從事境外放射性藥品在境內(nèi)第一次銷售的放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）直接送達(dá)至使用單位的方式。
??直送放射性藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、隨貨同行單（票）和運(yùn)輸記錄，保證直送放射性藥品數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、可追溯。
??3. 相關(guān)專業(yè)： 根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局等四部委聯(lián)合發(fā)文《中華人民共和國(guó)學(xué)科分類與代碼GB／T13745－2009》中定義的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、物理、生物學(xué)一級(jí)學(xué)科下設(shè)立的二級(jí)學(xué)科、三級(jí)學(xué)科涉及放射、同位素以及核相關(guān)的專業(yè)。
??第四十五條?本細(xì)則未明確規(guī)定的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求執(zhí)行。
??第四十六條?本細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。國(guó)家后續(xù)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。