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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)主管 4-6千/月/月

湖南宏雅基因技術(shù)有限公司

長(zhǎng)沙

05-09 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作，按照國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，進(jìn)行注冊(cè)文件整理確認(rèn)、遞交申報(bào)注冊(cè)、補(bǔ)充注冊(cè)資料、取得注冊(cè)證書(shū)；2、負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床醫(yī)院，進(jìn)行臨床監(jiān)察，協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門(mén)，及醫(yī)院研究者，按臨床方案完成臨床試驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)聯(lián)系和協(xié)調(diào)注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門(mén)、藥監(jiān)局審評(píng)中心，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度；4、關(guān)注國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的變化，制定合適的注冊(cè)計(jì)劃，并在部門(mén)經(jīng)理的指導(dǎo)下按期完成注冊(cè)計(jì)劃。任職要求：1. 大專及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)，熟練操作Office等辦公軟件；2. 三年及以上產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證及申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)；3. 性格開(kāi)朗，善于交流；口齒清楚，具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力；有集體榮譽(yù)感和團(tuán)隊(duì)合作精神，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任感。4、主導(dǎo)或參與過(guò)至少一個(gè)IVD三類試劑產(chǎn)品完整(從立項(xiàng)到拿到證)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

任職要求：

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