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注冊(cè)臨床總監(jiān)/經(jīng)理 1.5-3萬(wàn)/月/月

百家匯精準(zhǔn)醫(yī)療控股集團(tuán)有限公司

北京

本科
04-27 發(fā)布

職位信息

職位名稱：注冊(cè)臨床總監(jiān)/經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1.負(fù)責(zé)本部門(mén)管理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊(cè)、臨床相關(guān)工作；2.及時(shí)了解和收集醫(yī)療器械行業(yè)的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、原則，以及行業(yè)動(dòng)態(tài)，形成定期的內(nèi)部信息共享與交流渠道；3.負(fù)責(zé)臨床診斷類產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料及注冊(cè)申報(bào)資料的整理與撰寫(xiě)；4.了解并研究國(guó)內(nèi)新產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。5.從臨床醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)可行性、注冊(cè)申報(bào)難度等角度參與公司項(xiàng)目的決策階段和立項(xiàng)階段。任職資格1. 生物工程，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，免疫學(xué)，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷, 良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；2. 3年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有NGS相關(guān)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；3 熟悉并掌握醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和指南；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；4 較強(qiáng)的醫(yī)療器械注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；5. 品行端正，具有良好的溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)。

任職要求：

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