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注冊(cè)部經(jīng)理（醫(yī)療器械） 1.5-2萬/月/月

厚凱（北京）醫(yī)療科技有限公司

北京

本科
04-14 發(fā)布

職位信息

職位名稱：注冊(cè)部經(jīng)理（醫(yī)療器械）

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)事宜；2、負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；3、負(fù)責(zé)注冊(cè)事務(wù)與政府及第三方檢測(cè)認(rèn)證相關(guān)部門的聯(lián)系，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；4、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理；5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；6、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)需求、合同、計(jì)劃和報(bào)告等；7、負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項(xiàng)工作；9、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。任職要求：1、具有五年以上無菌類和有源電子類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；2、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；3、有獨(dú)立完成過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先；4、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉　ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)；5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和FDA QSR 820質(zhì)量體系；6、熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認(rèn)證指令；7、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；8、能熟練應(yīng)用電腦軟件，進(jìn)行辦公自動(dòng)化操作；9、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作；10、英語讀寫熟練。

任職要求：

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