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醫(yī)療器械注冊 0.6-1萬/月/月

北京凱文金克商貿(mào)有限公司

北京

04-12 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1. 負責(zé)進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，獨立編寫醫(yī)療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料；2. 實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，溝通注冊進程中的各種問題，并解決；3. 負責(zé)與審評機構(gòu)溝通，確保注冊過程順利進行，并及時獲證；4. 掌握和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時分析、歸納、整理；5. 協(xié)助部門經(jīng)理處理藥監(jiān)局、審評中心、檢測機構(gòu)等相關(guān)產(chǎn)品注冊中遇到的事務(wù)；協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進行藥物臨床試驗研究；6. 負責(zé)公司工商年檢、工商變更等相關(guān)工作；企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)換證、變更、修改申辦等法規(guī)事務(wù)；公司及部門安排的其他相關(guān)工作。任職要求：1. 醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉注冊流程；3 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程；4. 有臨床項目經(jīng)驗者優(yōu)先；5. 英語4級以上，具備一定的英語文獻閱讀能力；6. 工作細致，積極主動；具有良好的溝通能力，團隊合作精神，責(zé)任心強。

任職要求：

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