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質(zhì)量管理/體系工程師 4-6千/月/月

安時利（廣州）醫(yī)療技術(shù)有限公司

廣州

大專
03-16 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質(zhì)量管理/體系工程師

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立的策劃、文件編寫、試運行及評審工作和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量工作；組織并協(xié)助各部門完成審核資料，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、國際，國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求等有關(guān)文件，實施動態(tài)管理；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；協(xié)助技術(shù)人員編寫國內(nèi)產(chǎn)品注冊所需文件資料；參與組織內(nèi)審和迎接第三方外審，并跟蹤不符合項整改，協(xié)調(diào)和落實糾正和預(yù)防措施，跟蹤驗證；組織公司所需驗證和確認(rèn)工作；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋的統(tǒng)計分析即時與公司領(lǐng)導(dǎo)、其它部門的溝通；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；任職要求：1.具備較強的管理能力，較強的組織、計劃、控制、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；有良好團隊合作精神及溝通能力；2.具有大?；蛞陨蠈W(xué)歷，專業(yè)為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等、光電一體化或相關(guān)專業(yè)的優(yōu)先考慮；3.有過2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理工作經(jīng)驗；有一定文字功底，具有編寫公司質(zhì)量體系文件及SOP的能力；具備ISO13485/GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先4.接受過質(zhì)量管理體系、行業(yè)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范等知識的培訓(xùn)；熟悉醫(yī)療行業(yè)專業(yè)知識、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉國內(nèi)有源醫(yī)療器械、無菌器械GMP和ISO13485質(zhì)量管理體系檢查要求；

任職要求：

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