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（1）負責(zé)公司體外診斷試劑的注冊申報，包括制定新產(chǎn)品注冊計劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進程等；

（2）完成產(chǎn)品注冊前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊批件，維護產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更報備工作

（3）負責(zé)臨床試驗，包括熟悉相關(guān)法律法規(guī)，收集、編寫產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料，整理臨床試驗報告；

（4）負責(zé)產(chǎn)品包裝、標簽、說明書等起草、設(shè)計相關(guān)工作；

（5）負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的歸檔和管理；

（6）及時跟蹤國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊進程，對公司新產(chǎn)品的研發(fā)工作提出建議；

（7）及時了解國家與地方相關(guān)法律法規(guī)的變化，并迅速應(yīng)用在申報中，提高公司的效率；

（8）與相關(guān)政府部門保持良好溝通，協(xié)調(diào)與CFDA申報項目歸屬的技術(shù)審評中心和檢測中心之間的關(guān)系；

1）大專及以上學(xué)歷；

2）免疫學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語良好，有內(nèi)審員證者優(yōu)先；

3） 熟悉體外診斷試劑注冊申報相關(guān)法規(guī)和申報流程；具備成功體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗和CE認證工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

4） 掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，了解醫(yī)療器械注冊要求和標準撰寫；

5）工作認真嚴謹，責(zé)任心強，具備優(yōu)秀的文獻檢索、閱讀與信息提取能力；

6） 有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，文案能力佳，團隊合作精神佳，具備獨立分析問題和解決問題的能力。