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1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的微生物控制及公司確認(rèn)工作的總體控制。

2、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室管理及年度預(yù)算控制。

3、理化及微生物檢驗(yàn)分析：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品初始污染的控制、產(chǎn)品無(wú)菌檢查及定期進(jìn)行趨勢(shì)分析；負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣監(jiān)測(cè)及定期趨勢(shì)分析。

4、負(fù)責(zé)組織建立年度確認(rèn)主計(jì)劃，并對(duì)實(shí)施情況跟蹤檢查。

5、負(fù)責(zé)滅菌劑量審核和滅菌確認(rèn)工作

6、負(fù)責(zé)文件及培訓(xùn)工作。

7、完成上級(jí)交辦的其它工作。

1、生物、醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上，無(wú)菌植入醫(yī)療器械制造企業(yè)或制藥企業(yè)3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

2、具有微生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)室安全、檢驗(yàn)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3、熟悉ISO13485、GMP和藥典等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。有能力編寫(xiě)、修改相關(guān)法律法規(guī)中要求形成的驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案和報(bào)告，并能獨(dú)立完成這些驗(yàn)證的全過(guò)程。

4、能夠勝任產(chǎn)品微生物控制、化驗(yàn)及公司驗(yàn)證確認(rèn)工作的總體控制。

5、具有微生物檢驗(yàn)員/內(nèi)審員證書(shū)的優(yōu)先