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臨床注冊專員

樂普(北京)醫(yī)療裝備有限公司

北京

  • 工作年限無要求
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期12-22 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 臨床注冊專員

類別名稱:

職位描述:
1、策劃和督導(dǎo)產(chǎn)品的注冊檢驗、臨床進(jìn)度推進(jìn)的實施,完成產(chǎn)品臨床、注冊任務(wù);負(fù)責(zé)公司臨床注冊的整體管理,實施臨床注冊工作計劃,對臨床注冊人員的工作進(jìn)行安排并督導(dǎo)實施;2、編寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床方案;3、參與項目的臨床注冊路徑的策劃;組織臨床注冊部與技術(shù)研發(fā)部等部門溝通共同完成臨床相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研;4、參與臨床試驗方案的制定、討論、審定(包括醫(yī)院專家、統(tǒng)計專家討論會);5、了解、掌握藥局審評部門對臨床的政策及具體要求;組織安排倫審材料、實施倫審跟蹤;6、負(fù)責(zé)公司所有臨床實驗項目在全國各地的組織實施,并對項目的實施過程進(jìn)行質(zhì)量控制,監(jiān)督和評估;7、負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的審定;評估項目臨床預(yù)算,核算并控制項目成本;8、協(xié)調(diào)與其他相關(guān)業(yè)務(wù)部門的工作與溝通;從整體上分配資源,把握產(chǎn)品臨床及注冊項目進(jìn)度,確保項目在時間內(nèi)和預(yù)算內(nèi)完成;9、定期聯(lián)系主要合作研究單位的研究者或科研管理人員、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會或其他政府指定管理部門,并和重點合作者之間建立長期和廣泛的合作;10、完成注冊相關(guān)的政府事務(wù)工作,跟進(jìn)注冊進(jìn)度,努力爭取在較短的時間內(nèi)完成注冊進(jìn)程。任職要求:1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);2、具有臨床、注冊工作經(jīng)驗,具有心內(nèi)科醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床方案撰寫工作能力、工作經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的臨床醫(yī)院、科室、專家;3、在醫(yī)療器械領(lǐng)域心臟介入產(chǎn)品、相關(guān)外科產(chǎn)品有較為豐富的臨床項目工作經(jīng)驗者,優(yōu)先;4、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、管理能力;5、熟悉臨床工作的各項基本職能;6、熟悉產(chǎn)品臨床、注冊的工作流程。7、很強(qiáng)的計劃性和實施執(zhí)行的能力;有親和力;做事踏實細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性,具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神;具有時間管理和自我管理能力、溝通協(xié)調(diào)和表達(dá)能力,團(tuán)隊合作和吃苦耐勞精神。
任職要求:
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