各市及省直管縣衛(wèi)生健康委，省疾控中心：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省非免疫規(guī)劃疫苗采購管理，為人民群眾提供安全有效、價格合理的非免疫規(guī)劃疫苗，保護(hù)人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本方案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請各地遵照執(zhí)行。
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安徽省衛(wèi)生健康委
2021年1月18日
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（信息公開形式：主動公開）
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安徽省非免痊規(guī)劃疫苗集中采購方案
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??? 為進(jìn)一步規(guī)范安徽省非免疫規(guī)劃疫苗采購工作，科學(xué)、有序的開展疫苗采購，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》和有關(guān)規(guī)范要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
??? 一、基本原則
??? 按照依法、公平、公正、公開和誠信原則，依托安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱“省藥采平臺”），實(shí)行省級集中采購的非免疫規(guī)劃疫苗采購模式。
??? 二、實(shí)施范圍
??? 全省各級衛(wèi)生健康行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡稱“疾控機(jī)構(gòu)”）、預(yù)防接種單位（以下簡稱“接種單位”）、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國出口疫苗的境外廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以下簡稱“疫苗持有人”）、非免疫規(guī)劃疫苗集中采購機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等有關(guān)單位，組織開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購時，適用本方案；組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗采購時，可參照執(zhí)行。
??? 三、集中采購流程
??? （一）發(fā)布采購公告
??? 省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“省疾控中心”）會同省醫(yī)藥集中采購中心（以下簡稱“省藥采中心”），依據(jù)本方案有關(guān)規(guī)定，通過省藥采平臺發(fā)布全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購公告，公示期為7個工作日。
??? （二）疫苗持有人申報疫苗持有人按采購公告要求及時完成書面申報，并提交以下材料（所需材料最終要求以省藥采平臺發(fā)布的采購公告為準(zhǔn)）：
??? 1.企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書，被授權(quán)人身份證；
??? 2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
??? 3.藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證；
??? 4.藥品注冊批件（含說明書）；
??? 5.如為進(jìn)口疫苗，應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議（代理協(xié)議有效期限自采購公告發(fā)布之日起，至少還有6個月以上）。
??? 6.產(chǎn)品報價。
??? 產(chǎn)品報價要求：一是包含從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到省內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的配送費(fèi)用及其他稅費(fèi)等在內(nèi)的貨架交貨價；二是所報產(chǎn)品價格在不含疫苗儲運(yùn)費(fèi)用的前提下不得高于《中華人民共和國疫苗管理法》正式實(shí)施后鄰接省份（山東、河南、湖北、江西、浙江、江蘇）最近一次省級采購最低價。
??? （三）申報材料審核收到疫苗持有人申報材料后，由省疾控中心組織專家對申報材料進(jìn)行現(xiàn)場審核。
??? （四）審核結(jié)果公示及發(fā)布
??? 審核通過的產(chǎn)品納入《安徽省非免疫規(guī)劃疫苗使用目錄》（以下簡稱《目錄》），通過省藥采平臺向社會公示?！赌夸洝饭酒跒?個工作日，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。
??? 公示期內(nèi)有異議的，可向省藥采中心提出申訴。省疾控中心組織專家對申訴內(nèi)容進(jìn)行復(fù)議，經(jīng)有效申訴獲得通過的產(chǎn)品，應(yīng)及時納入《目錄》并進(jìn)行公示。公示無異議后，及時通過省藥采平臺予以公布。
??? 四、集中采購周期
??? 集中采購周期原則上三年一次。
??? 對于具備上市資質(zhì)又不在《目錄》中的非免疫規(guī)劃疫苗，可由該疫苗持有人向省疾控中心提出書面申請并按照申報條款要求提供申報資料。省衛(wèi)生健康委或省疾控中心依托省藥采平臺組織專家對該類產(chǎn)品開展補(bǔ)充采購，通過省藥采平臺公示5個工作目無異議后，增補(bǔ)進(jìn)原《目錄》。補(bǔ)充采購原則上一年開展一次。
??? 五、交易與配送主體
??? 各市、縣（市、區(qū)）級疾控機(jī)構(gòu)為非免疫規(guī)劃疫苗交易的主體（以下稱“疫苗采購單位”），負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疫苗計劃、采購、儲運(yùn)等相關(guān)事項(xiàng)。
??? 《目錄》內(nèi)疫苗持有人須按照采購合同約定承擔(dān)配送供應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，并根據(jù)省價格主管部門規(guī)定的疫苗儲運(yùn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)疫苗采購單位配送至各接種單位的儲運(yùn)費(fèi)。
??? 六、監(jiān)督管理
??? （一）建立監(jiān)管工作機(jī)制
??? 實(shí)行省、市、縣三級聯(lián)動，分級監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的監(jiān)管；市、縣衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)采賄疫苗的品種、數(shù)量、價格、使用等情況及疫苗持有人參與交易、配送等行為進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管。
??? （二）加強(qiáng)綜合監(jiān)督和管理
??? 各地衛(wèi)生健康委要將非免疫規(guī)劃疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對采購《目錄》外的產(chǎn)品、與疫苗持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、通過“二次議價”手段牟取不正當(dāng)利益、損害接種人利益等行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
??? 對疫苗持有人在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、入圍后拒不簽訂合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購品種目錄外產(chǎn)品替代入圍產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時配送供貨等行為，納入誠信記錄并予以清退，涉嫌違法的交由司法機(jī)構(gòu)依法處理。
??? 七、實(shí)施時間
??? 本方案自下發(fā)之日起執(zhí)行，原安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于印發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購實(shí)施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號）同時廢止。