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【吉林】吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(本級(jí))關(guān)于以單一來源方式采購(gòu)脊灰滅活疫苗(單一來源采購(gòu))

所屬項(xiàng)目:2017年吉林省脊灰滅活疫苗采購(gòu)

發(fā)布時(shí)間:2017-03-28

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正文:

吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(本級(jí))關(guān)于以單一來源方式采購(gòu)脊灰滅活疫苗(單一來源采購(gòu))
信息來源: 吉林省公共資源交易信息網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間: 2017年03月28日 所屬項(xiàng)目: 2017年吉林省脊灰滅活疫苗項(xiàng)目
按照財(cái)庫(kù)【2015】135號(hào)文件的要求,吉林省政府采購(gòu)中心現(xiàn)對(duì)吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(本級(jí))申請(qǐng)采用單一來源方式采購(gòu)的下列貨物予以公示,以確定是否還有其他供應(yīng)商能夠并且愿意提供所公示擬采購(gòu)的貨物?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

1、采購(gòu)人名稱: 吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2、擬采購(gòu)項(xiàng)目:脊灰滅活疫苗采購(gòu)

3、采購(gòu)項(xiàng)目預(yù)算: 304.15萬元

4、采用單一來源方式的原因及相關(guān)說明:目前國(guó)內(nèi)僅有中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所能夠供應(yīng)sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV疫苗)。依據(jù)《政府采購(gòu)法》國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品優(yōu)先原則,并且2015~2016年度已由該單位供給所需一類疫苗,供貨及時(shí),無產(chǎn)品質(zhì)量問題,因此采取單一來源采購(gòu)方式進(jìn)行招標(biāo)。

5、擬定的唯一供應(yīng)商名稱、地址:

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所,云南省昆明市茭菱路935號(hào)

6、專業(yè)人員對(duì)相關(guān)供應(yīng)商因?qū)@S屑夹g(shù)等原因具有唯一性的具體論證意見:我國(guó)自2016年5月1日起實(shí)施新的脊髓灰質(zhì)炎疫苗免疫策略,將脊灰滅活疫苗(IPV)納入國(guó)家免疫規(guī)劃。經(jīng)了解,全國(guó)僅有中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所一家疫苗生產(chǎn)單位能夠生產(chǎn)sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV疫苗),因此,經(jīng)討論建議以單一來源采購(gòu)方式向其采購(gòu)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。

7、專業(yè)人員的姓名、工作單位和職稱:

程? 濤:省疾控中心免疫所,副所長(zhǎng),主管醫(yī)師;

林? 琳:省疾控中心免疫所,主任醫(yī)師;

呂淑梅:省疾控中心免疫所,副主任護(hù)師。

8、公示期為五個(gè)工作日,自2017年3月29日起至2017年4月6日止。

9、其他能夠提供并且愿意提供本公告擬采購(gòu)貨物的供應(yīng)商,必須在公示期內(nèi)以書面形式向本中心提交申請(qǐng)或異議,并同時(shí)抄送財(cái)政部門。申請(qǐng)或異議中隨附能夠證明擬提供貨物符合本公告要求的相關(guān)具體資料,并確保本中心及財(cái)政部門能夠在公示期滿后1個(gè)工作日內(nèi)收到。超過規(guī)定期限提交的申請(qǐng)或異議,將不予接受。

10、在公示期內(nèi),沒有供應(yīng)商以書面形式提出申請(qǐng)或異議,將采用單一來源方式采購(gòu);如果有供應(yīng)商響應(yīng)了本公告第九條要求,中心將協(xié)調(diào)采購(gòu)人組織補(bǔ)充論證,論證后認(rèn)為異議成立的,將依法采取其他采購(gòu)方式。

??? 吉林省政府采購(gòu)中心聯(lián)系方式:

地址:吉林省長(zhǎng)春市文化街158號(hào)三樓

采購(gòu)中心項(xiàng)目聯(lián)系人:周文紅

電話:0431- 88904779



采購(gòu)單位名稱及地址:吉林省衛(wèi)生計(jì)生委

采購(gòu)單位項(xiàng)目聯(lián)系人:李懷忠

電話:88905197



財(cái)政部門地址:吉林省財(cái)政廳采購(gòu)辦

聯(lián)系人:安梓南

電話:88550630





附件:

脊灰滅活疫苗技術(shù)參數(shù)

1.? 基本要求

1.1疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供相應(yīng)的資質(zhì)證明材料。

1.2國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗應(yīng)出具批簽發(fā)合格證,并加蓋企業(yè)印章。

1.3 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗大小包裝均印有“免疫規(guī)劃專用”及“免費(fèi)”標(biāo)識(shí)。

1.4產(chǎn)品質(zhì)量符合中華人民共和國(guó)藥典2015年版第三部的有關(guān)規(guī)定。

1.5提供到本省的疫苗有效期不得小于9個(gè)月。

1.6供應(yīng)至本?。部刂行模┑囊呙绨葱枨蠊?yīng),疫苗的運(yùn)費(fèi)由供應(yīng)單位承擔(dān)。

1.7 省級(jí)庫(kù)存有效期不足3個(gè)月的疫苗由經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以調(diào)換并負(fù)責(zé)相應(yīng)費(fèi)用。

1.8供應(yīng)至本省的疫苗在運(yùn)輸?shù)倪^程中出現(xiàn)破損由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)調(diào)換,費(fèi)用由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)。

1.9在接種疫苗時(shí)發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)協(xié)助調(diào)查處置。

2. 主要技術(shù)參數(shù)要求

2.1? Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)商品名:埃必維
2.1.1 規(guī)格:每劑0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含脊髓灰質(zhì)炎病毒抗原量I型30DU、II型32DU、III型45DU。
2.1.2 劑型:液體注射劑。
2.1.3 成分和性狀:本疫苗系將脊髓灰質(zhì)炎病毒I、II型Sabin株和III型Pfizer株分別接種于微載體培養(yǎng)的Vero細(xì)胞,培養(yǎng)后收獲病毒液,經(jīng)濃縮、純化和甲醛滅活后制成的三價(jià)液體疫苗。應(yīng)為橘紅色或橘黃色液體,澄清透明無異物。
2.1.4 作用與用途:接種本疫苗后,可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力。預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎病毒I型、II型、III型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。
2.1.5 PH值:6.5~7.5。

2.1.6 各物含量:

2-苯氧乙醇含量:4.0~6.0mg/ml。

游離甲醛含量:應(yīng)不高于25μg/劑。

蛋白質(zhì)含量:應(yīng)不高于10μg/劑。

DNA殘留量:應(yīng)不高于50pg/劑。

D-抗原測(cè)定:采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定,每劑量含D抗原含量應(yīng)為:24DU/劑≤I型≤42DU/劑、27DU/劑≤45DU/劑、41DU/劑≤64DU/劑。
牛血清蛋白殘留量:應(yīng)不高于50ng/劑。

Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量:采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定,應(yīng)不高于200ng/劑。

抗生素殘留量:采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定,應(yīng)不高于50ng/劑。

細(xì)菌內(nèi)毒素:應(yīng)不高于10EU/劑。
2.1.7 其它標(biāo)準(zhǔn)符合中華人民共和國(guó)藥典2015年版第三部規(guī)定。
2.1.8 保存、運(yùn)輸及有效期:于2~8℃下避光保存和運(yùn)輸,有效期為24個(gè)月。

2.1.9 熱穩(wěn)定性:Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性好,2~8℃長(zhǎng)期保存pH和外觀無明顯變化,37℃保存1周,25℃保存4周,2~8℃保存2年其抗原性無明顯變化,2~8℃保存3年D抗原含量回收率>80%。

包裝規(guī)格:

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)

商品名

埃必維

劑型

液體注射劑

規(guī)格

0.5ml/

包裝

400/


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