為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購和供應(yīng)工作，滿足人民群眾對預(yù)防疾病的需求，根據(jù)《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》、《章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案》要求，擬開展2025年章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、?遴選條件
1.《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》（20241202）內(nèi)產(chǎn)品。
2.企業(yè)近3年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無重大違法記錄，無廉政、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
二、遴選品種2025年度章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選目錄
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序號
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通用名稱
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是否獨(dú)家
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序號
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通用名稱
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是否獨(dú)家
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1
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13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（國產(chǎn)）
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否
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28
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Salk株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗
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是
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2
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23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（國產(chǎn)）
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否
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29
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腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）
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是
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3
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ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
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否
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30
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重組乙型肝炎疫苗60μg
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是
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4
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A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗
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否
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31
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霍亂疫苗
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是
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5
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b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
|
否
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32
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ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）
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是
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6
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Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）
|
否
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33
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口服輪狀病毒活疫苗
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是
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7
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腸道病毒71型滅活疫苗（vero細(xì)胞）
|
否
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34
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口服五價(jià)輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）
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是
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8
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凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）
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否
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35
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甲型肝炎滅活疫苗（進(jìn)口）
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是
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9
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甲型肝炎滅活疫苗（國產(chǎn)）
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否
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36
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吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗
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是
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10
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腮腺炎減毒活疫苗
|
否
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37
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無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗
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是
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11
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水痘減毒活疫苗
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否
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38
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重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）
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是
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12
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吸附破傷風(fēng)疫苗
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否
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39
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帶狀皰疹減毒活疫苗
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是
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13
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重組乙型肝炎疫苗10μg
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否
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40
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重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）
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是
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14
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重組乙型肝炎疫苗20μg
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否
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41
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雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗（進(jìn)口）
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是
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15
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雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（國產(chǎn)）
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否
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42
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九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）
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是
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16
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流感病毒裂解疫苗0.25ml
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否
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43
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四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）
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是
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17
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流感病毒裂解疫苗0.5ml
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否
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44
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四價(jià)流感病毒裂解疫苗（進(jìn)口）
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是
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18
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四價(jià)流感病毒裂解疫苗0.5ml
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否
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45
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重組新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/ BQ.1.1/XBB.1）變異株S三聚體蛋白疫苗
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是
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19
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凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）
|
否
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46
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重組新型冠狀病毒（XBB變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）
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是
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20
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流感病毒裂解疫苗（可用于孕產(chǎn)婦）
|
否
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47
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重組新型冠狀病毒（XBB+BA.5+Delta變異株）三聚體蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）
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是
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21
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四價(jià)流感病毒裂解疫苗（全人群）國產(chǎn)
|
否
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48
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新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）
|
是
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22
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四價(jià)流感病毒亞單位疫苗
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是
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49
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重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）
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是
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23
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鼻噴凍干流感減毒活疫苗
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是
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50
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鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗
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是
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24
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口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero）
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是
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51
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吸入用重組新型冠狀病毒XBB.1.5變異株疫苗（5型腺病毒載體）
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是
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25
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四價(jià)流感病毒裂解疫苗0.25ml
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是
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52
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重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO細(xì)胞）
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是
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26
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13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（進(jìn)口）
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是
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53
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重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）10μg（進(jìn)口）
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是
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27
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23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（進(jìn)口）
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是
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54
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重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）20μg（進(jìn)口）
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是
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三、遴選辦法
1.?按照公開、公平、公正原則，依法依規(guī)開展遴選工作，由我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作小組組織召開遴選會，根據(jù)疫苗質(zhì)量、廠家服務(wù)、疫苗價(jià)格、遵紀(jì)守法等四個方面進(jìn)行綜合評審，擇優(yōu)確定每種疫苗的供應(yīng)商。
2.?章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作小組對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的遴選資料進(jìn)行審核，申報(bào)資料不完整的，取消參加疫苗遴選的資格。
3.獨(dú)家產(chǎn)品（同一品種國內(nèi)只有唯一生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口疫苗），近3年內(nèi)無違法違規(guī)相關(guān)行為且資料齊全者直接入選目錄。4.考慮相關(guān)傳染病流行因素及近年來轄區(qū)群眾需求，水痘減毒活疫苗、四價(jià)流感裂解疫苗0.5ml、人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）3種遴選3家入選我區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄；A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（國產(chǎn)）、甲型肝炎滅活疫苗（國產(chǎn)）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（國產(chǎn)）等?6種疫苗遴選2家（1主1備）入選我區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。5.除以上第4點(diǎn)以外的其他非獨(dú)家產(chǎn)品遴選2家入選我區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。6.本次遴選工作在章貢區(qū)衛(wèi)健委監(jiān)督下進(jìn)行。
四、有關(guān)要求1.請符合條件有意愿參加遴選的企業(yè)于2024年12月31日17:00前將遴選資料提交至章貢區(qū)疾病預(yù)防控制中心（地址：江西省贛州市章貢區(qū)水南街道信豐路10號）。逾期將視作放棄不予受理。2.所有需要的資料，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)以紙質(zhì)形式提交到指定地點(diǎn)，不接收郵寄、快遞等資料。3.不同類型的疫苗品種遴選文件需要單獨(dú)封裝（封口加蓋騎縫章），單個品種疫苗遴選材料須膠裝成冊，統(tǒng)一使用封面（見附件2）、目錄（可參照附件1材料清單列出），須在文件資料袋封面注明參選品種序號、疫苗通用名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。4.非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)/代理企業(yè)提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實(shí)、有效，如有造假行為，將取消評審資格，3年內(nèi)不得參與我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選。5.提交申請材料并參加本次非免疫規(guī)劃疫苗遴選的疫苗，必須保證供貨穩(wěn)定、誠信守法經(jīng)營、售后服務(wù)有保障，否則將影響未來2年該疫苗在我區(qū)域的非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
五、材料提交地點(diǎn)及聯(lián)系人
地點(diǎn)：江西省贛州市章貢區(qū)水南街道信豐路10號，章貢區(qū)疾病預(yù)防控制中心2樓208室。
聯(lián)系人：申夏云?；聯(lián)系電話：0797-8398500。
贛州市章貢區(qū)疾病預(yù)防控制中心
2024年12月16日
附件1章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料清單
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序?號
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資質(zhì)文件及相關(guān)材料
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1
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受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書及本人身份證復(fù)印件
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2
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營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況
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3
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藥品生產(chǎn)許可證
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4
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稅務(wù)登記證（已取得三證合一營業(yè)執(zhí)照的，無需提供稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證）
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5
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組織機(jī)構(gòu)代碼證
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6
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開票信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）
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7
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相關(guān)印章（企業(yè)印章印模樣件）、隨貨同行單（或出庫單）樣式
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8
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生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)（冷鏈）授權(quán)書復(fù)印件、道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證
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9
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配送企業(yè)（冷鏈）配送商營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證、冷鏈運(yùn)輸保障能力說明
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10
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境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權(quán)書》
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11
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有效的藥品注冊批件*
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12
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產(chǎn)品說明書*
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13
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產(chǎn)品包裝樣式圖片
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14
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產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書（一式2份，需各執(zhí)一份）*
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15
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進(jìn)口疫苗還需進(jìn)口藥品注冊證（補(bǔ)充批件及再注冊登記表）*
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16
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供貨承諾書
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17
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售后服務(wù)承諾書（須包括退換貨、保障供貨、副反應(yīng)處置響應(yīng)和處理等事項(xiàng)承諾）
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18
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廉潔購銷承諾書
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19
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產(chǎn)品信息簡介表（參考格式附后）
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20
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四期臨床佐證資料
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21
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上市時(shí)間佐證資料
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22
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三年以來申報(bào)產(chǎn)品在章貢區(qū)、贛州市范圍內(nèi)使用情況，根據(jù)實(shí)際情況提供，（區(qū)內(nèi)、市內(nèi)如有供應(yīng)，各附3份供貨合同復(fù)印件）。如有在省內(nèi)或全國的使用情況，可一并提供
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注：1.上述材料除第20、22項(xiàng)視情況提供外（未提供視為無），其余材料必須提供齊全，材料請按以上清單順序裝訂成冊，按疫苗品種為單位，一品種一份，每份材料包括一正三副，另外現(xiàn)場提供材料的正本PDF電子版本，正本每頁必須加蓋單位公章原件、騎縫章，副本可套?。ㄒ由w騎縫章）；2.*表示當(dāng)原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格，或中途停用的疫苗隔年再次啟用應(yīng)按首營品種索取資料。
?產(chǎn)品信息簡介表（格式參考如下）
章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選產(chǎn)品信息簡介表
遴選目錄序號：??????疫苗名稱：????????????
參加遴選供應(yīng)商全稱：????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
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產(chǎn)品質(zhì)量
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銷售服務(wù)
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價(jià)格（元）
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遵規(guī)
守紀(jì)
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安全性
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優(yōu)勢
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上市
時(shí)間
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包裝
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有效期（月）
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使用情況
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履約能力
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醫(yī)學(xué)服務(wù)（副反應(yīng)響應(yīng)及處置)
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退換貨
服務(wù)
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圍繞否通過四期臨床試驗(yàn)、是否單獨(dú)購買疫苗保險(xiǎn)等相關(guān)情況進(jìn)行描述
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圍繞產(chǎn)品工藝、是否含抗生素、防腐劑、靈活接種方案、疫苗保護(hù)效率等進(jìn)行描述
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?
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?
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按說明書有效期填寫
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簡要介紹產(chǎn)品在我區(qū)、我市及全省近三年來使用情況
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?
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描述醫(yī)學(xué)服務(wù)響應(yīng)時(shí)限等信息
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簡要介紹是否無條件退換貨情況
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?
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?
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附件2
章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料
參與遴選疫苗品種清單序號：如13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（國 產(chǎn)）填序號1
參與遴選疫苗品種通用名稱：
生產(chǎn)企業(yè)（代理企業(yè)）名稱：（填寫并加蓋公章）
聯(lián)系人：??????????????聯(lián)系電話：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2024年12月
附件3
疫苗購銷廉潔承諾書
章貢區(qū)疾病預(yù)防控制中心：
根據(jù)《章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案（試行）》要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，積極配合貴中心做好醫(yī)療服務(wù)工作，維護(hù)本企業(yè)的信譽(yù)和形象，特作如下承諾：一、遵守國家的法律法規(guī)，依法辦理疫苗購銷業(yè)務(wù)，保證不搞違法亂紀(jì)活動，自覺接受執(zhí)法執(zhí)紀(jì)部門的監(jiān)督檢查。二、嚴(yán)把供應(yīng)質(zhì)量關(guān)，確保所供應(yīng)疫苗的質(zhì)量，按采購合同要求供貨。三、在疫苗購銷活動中，保證不以任何形式給予紅包回扣等商業(yè)賄賂。四、在正常業(yè)務(wù)來往中，保證不贈送各種禮金、有價(jià)證券和貴重物品，不給對方報(bào)銷應(yīng)由個人支付的任何費(fèi)用。五、維護(hù)正常的醫(yī)療秩序，保證不以宴請、高消費(fèi)娛樂手段影響醫(yī)生的用苗選擇權(quán)。以上承諾如有違反，我們愿意接受停止疫苗銷售、記入不良行為數(shù)據(jù)庫以及執(zhí)法執(zhí)紀(jì)部門等處理。
公司名稱：（蓋章）
公司承諾代表：（簽名）
日期：