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1

氯化鍶[89Sr]注射液

148MBq

性狀：本品為無色澄明液體

鑒別：照γ譜儀法《中國(guó)藥典》2020版四部通則1401測(cè)定?其主要光子的能量為0.909Mev

檢查

PH值：應(yīng)為4.0~7.5

含鋁量：每1ml中含鋁量不得過2ug

含鍶量：每1ml中含鍶量為6.0~12.5mg

含氯量：含氣量限度為4.9mg/ml~10.1 mg/ml

細(xì)菌內(nèi)毒素：本品每1ml含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于15EU

放射性核純度：照放射性核純度測(cè)定法測(cè)定，含γ射線雜質(zhì)不得過0.35%

放射性濃度：取本品，照放射性濃度測(cè)量法測(cè)定，本品每1ml含鍶[89Sr]的放射性活度應(yīng)不低于37MBQ

放射性濃度標(biāo)示量:90.0%~110.0%

2

注射用亞錫噴替酸(DTPA)

2.1MG

15-25mci/人次，放射化學(xué)純度≥95%，標(biāo)示含量90～110%

3

注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽(MDP)

5MG

10-15mci/人次，放射化學(xué)純度≥90%，標(biāo)示含量80～120%

4

注射用亞錫焦磷酸鈉(PYP)

10MG

10-15mci/人次，放射化學(xué)純度≥90%，標(biāo)示含量80～115%

5

注射用雙半胱乙酯(ECD)

0.5mg

1-4ml，10-100 mci/人次，放射化學(xué)純度≥90%，標(biāo)示含量85～115%

6

注射用亞錫聚合白蛋白(MAA)

2MG

1-3mci（20-60萬顆粒）/人次，放射化學(xué)純度≥90%，標(biāo)示含量85～110%

7

注射用甲氧異腈(MIBI)

1mg

15-25mci/人次，放射化學(xué)純度≥90%，標(biāo)示含量80～120%，PH5-6.5、內(nèi)毒素小于75EU、無菌。

8

99Mo-99mTc發(fā)生器(裂變)

18.50GBq-T(300mCi)

9

碘[131I]化鈉口服溶液

1.85GBq(50mCi)

Rf值約為0.8有放射性主峰、PH7.0-9.0、核純不低于99.9%、放射化學(xué)純度不低于95%。

10

碘[131I]化鈉口服溶液

3.70BGq(100mCi)

Rf值約為0.8有放射性主峰、PH7.0-9.0、核純不低于99.9%、放射化學(xué)純度不低于95%。

11

99Mo-99mTc發(fā)生器(裂變)

18.50GBq(500mCi)

12

注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽(MDP)

5MG

本品為白色凍干粉末、PH5-7、含水分不超過0.67mg/瓶或5%、內(nèi)毒素小于75EU、無菌。

13

注射用亞錫甲氧乙異腈

1mg

14

氟[18F]脫氧葡糖注射液(18F-FDG)

1mci

半衰期應(yīng)為105～115分鐘、主要光子的能量應(yīng)為0.511MeV和可能會(huì)有的合成峰1.022MeV、在Rf值約0.4～0.6處有放射性主峰、PH應(yīng)為5.0～8.0、每1mL含細(xì)菌內(nèi)毒素量應(yīng)小于15EU、無菌、放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90%、放射性濃度應(yīng)不低于370MBq/mL、殘留溶劑沒1ml產(chǎn)品乙腈小于0.4 mg、乙醇小于5 mg、丙酮小于5mg

15

锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液(99mTc-MDP)

10-30mci

無色澄明液體、本品的半衰期應(yīng)符合規(guī)定（5.72～6.32小時(shí)）、系統(tǒng)一Rf值1.0和系統(tǒng)二Rf值0處有放射性主峰、PH應(yīng)為5.0～7.0、每1ml含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU、無菌、放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90％。

16

锝[99mTc]甲氧異腈注射液(99mTc-MIBI)

10-30mci

無色澄明液體、本品的半衰期應(yīng)符合規(guī)定（5.72～6.32小時(shí)）、Rf值約為0.9處有放射性主峰、PH應(yīng)為4.0～6.0、每1ml含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU、無菌、放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90％。

17

锝[99mTc]噴替酸鹽注射液(99mTc-DTPA)

5-30mci

無色澄明液體、本品的半衰期應(yīng)符合規(guī)定（5.72～6.32小時(shí)）、系統(tǒng)一Rf值0.9-1.0和系統(tǒng)二Rf值0-0.1處有放射性主峰、PH應(yīng)為4.0～7.5、每1ml含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU、無菌、放射化學(xué)純度應(yīng)不低于95％。

18

锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液(99mTc-ECD)

10-30mci

無色澄明液體、本品的半衰期應(yīng)符合規(guī)定（5.72～6.32小時(shí)）、Rf值約為0.9處有放射性主峰、PH應(yīng)為5.0～6.5、每1ml含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU、無菌、放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90％。

19

高锝[99mTc]酸鈉注射液

1mci

無色澄明液體、本品的半衰期應(yīng)符合規(guī)定（5.72～6.32小時(shí)）、Rf值為0.9～1.0處有放射性主峰、PH應(yīng)為4.0～7.0、1ml中含鋁量不得過10μg、每1ml含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于7.5EU、無菌、99Mo＜0.05％、高锝[99mTc]酸鈉(Rf值為0.9～1.0)的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于98％、每1ml中放射性活度應(yīng)不低于51.8MBq。

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碘[125I]密封籽源

11.1-37Mbq

本品為放射性密封源，包殼為醫(yī)用高純鈦材料，源芯為含放射性核素碘[125I]的銀棒。

【尺寸大小】：本品長(zhǎng)度應(yīng)為4.50±0.3mm，外徑應(yīng)為0.8±0.03mm（新增一種新尺寸：4.45±0.2mm，外徑0.60±0.03mm）

【等效放射性活度】取本品，用碘[125I]密封籽源標(biāo)準(zhǔn)源標(biāo)定放射性活度計(jì)，在與標(biāo)準(zhǔn)源標(biāo)定的相同條件下測(cè)定每顆碘[125I]密封籽源的等效放射性活度，按標(biāo)定時(shí)間，應(yīng)為標(biāo)定活度的95.0-105.0%。

【核素要求】進(jìn)口高純碘[125I]>99.95%，碘[126I]<0.005%；【核性質(zhì)要求】T1/2=59.6天，電子俘獲衰變伴隨有特征X線和內(nèi)轉(zhuǎn)換電子KeV。電子被碘-125密封籽源的Ti壁所吸收，主要Te-KX特征X線為27.4，31.4KeV和35.5KeVγ射線，同時(shí)還有從Ag棒發(fā)射的22.1和25.2KeV的熒光X射線。

【鈦管要求】進(jìn)口高純內(nèi)外拋光鈦管，抗壓強(qiáng)度高，組織相容性好，壁厚均勻，減少自吸收誤差。

【包裝與貯存】本品內(nèi)包裝為5ml管制抗生素瓶，配有橡膠瓶塞，蓋鋁蓋壓封，外包裝為鉛制防護(hù)罐。外包裝應(yīng)符合《GB11806-89》I的包裝要求，表面任意一點(diǎn)的最大輻射水平不得大于0.5mR/h。管制抗生素瓶及鉛罐防護(hù)罐外貼有標(biāo)簽。

【運(yùn)輸】本品運(yùn)輸按照我國(guó)及國(guó)際相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，使用符合商檢標(biāo)準(zhǔn)的紙板箱，紙板箱外貼有貨包等級(jí)標(biāo)志及電離輻射標(biāo)志。下列文件隨貨包一起送達(dá)用戶：產(chǎn)品說明書、質(zhì)檢證明、產(chǎn)品相關(guān)資料及其他必需的文件。

【有效期】暫定2個(gè)月

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氯化鍶[89Sr]注射液

150MBq

性狀：本品為無色澄明液體

鑒別： 在0.909MeV處有89Sr衰變產(chǎn)物89Y的主要光子能量

檢查

PH值：應(yīng)為4.0~7.5

含鋁量：每1ml中含鋁量不得過2ug

含鍶量：每1ml中含鍶量為6.0~12.5mg

細(xì)菌內(nèi)毒素：本品每 ＜15EU/ml

無菌：應(yīng)符合規(guī)定

放射性核純度：本品含γ放射性核素雜質(zhì)的量不得過1.0%

放射性濃度：每1ml的放射性活度應(yīng)不低于37MBQ