為進(jìn)一步保障臨床用藥需求，提高醫(yī)?；鹗褂眯剩鶕?jù)《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于藥品聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)目錄調(diào)整有關(guān)問題的通知》（閩醫(yī)?！?019〕92號）精神，經(jīng)省醫(yī)保局同意，開展創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價（過評）藥品陽光采購掛網(wǎng)目錄定期增補(bǔ)公開申報工作?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
?一、申報范圍
（一）申報企業(yè)
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（即藥品生產(chǎn)批件標(biāo)注的企業(yè)）、藥品上市許可持有人或進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商（進(jìn)口分裝藥品可由國內(nèi)分裝企業(yè)申報）。
（二）申報品種
尚未納入我省藥品陽光采購掛網(wǎng)目錄，獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品(國家實行特殊管理的醫(yī)療毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療放射藥品不屬聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)目錄增補(bǔ)范圍），具備以省為單位集中采購掛網(wǎng)且有實際在線交易的省份至少達(dá)10個及以上，或在我省至少10家三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有備案采購記錄，且滿足以下條件之一的：
1.屬于化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的1.1類和新注冊分類1類藥品；生物制品注冊分類1類藥品；中藥、天然藥物注冊分類1類藥品。
2.專利保護(hù)期內(nèi)進(jìn)口藥品（必須擁有活性成分專利，包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利）。
3.通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的治療性藥品。
（三）其他申報要求
本次公開申報不接受存在以下記錄或情況的企業(yè)或藥品申請:
1.因違反我省相關(guān)職能部門管理規(guī)定產(chǎn)品被撤銷掛網(wǎng)的記錄；
2.存在因申報品種質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；
3.申報品種存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格并公告的情況；
4.被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴(yán)重”的企業(yè)。
二、申報材料
（一）申報資質(zhì)佐證材料
1.屬符合本通知申報品種范圍第1點的藥品需提交：國家藥品監(jiān)管部門頒發(fā)符合相應(yīng)注冊分類的藥品注冊批件或新藥證書等佐證材料；
2.屬符合本通知申報品種范圍第2點的藥品需提交：
（1）專利證書。專利證書以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利證書為準(zhǔn)，在其專利文件（發(fā)明專利證書、專利說明書、權(quán)利要求書）中應(yīng)有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實施保護(hù)的化合物專利）。
（2）相關(guān)產(chǎn)品尚處于專利保護(hù)期內(nèi)聲明，聲明需注明本條第（1）點相關(guān)專利到期日期。
3.屬符合本通知申報品種范圍第3點的藥品需提交以下材料之一：
（1）列入《中國上市藥品目錄集》的通過質(zhì)量與療效一致性評價藥品或按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥截圖;
（2）國家藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的藥品通過或視同通過一致性評價補(bǔ)充批件。
（二）其他省份掛網(wǎng)采購或本省備案采購證明材料
1.屬以省為單位集中采購掛網(wǎng)且有實際在線交易的省份至少達(dá)10個及以上的需提交：截止本通知發(fā)布之日相關(guān)省份省級藥品采購平臺清晰掛網(wǎng)截圖及實際在線交易記錄截圖。掛網(wǎng)截圖需包括申報藥品對應(yīng)的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、掛網(wǎng)時間等信息；實際在線交易記錄截圖需包括申報藥品采購時間、采購數(shù)量、采購價格、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)等信息。
2.屬在我省至少10家三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有備案采購記錄的：需提交2017年12月28日（《福建省醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法》（閩醫(yī)保辦〔2017〕130號，以下簡稱130號文）至本通知發(fā)布之日相關(guān)藥品有備案采購記錄的我省三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。備案采購記錄以根據(jù)130號文設(shè)區(qū)市醫(yī)保局和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級平臺填報《福建省醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購匯總表》為準(zhǔn)。
（三）其他申報材料
1.藥品申報承諾函（附件1）
2.我省備案采購的三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單(附件2)
3.其他省份掛網(wǎng)及實際在線交易記錄匯總表(附件3)
三、申報時間及方式
（一）申報時間
2021年8月5日至18日17：00
（二）資料補(bǔ)充及修改時間（不接受新增申請）
2021年8月25日至31日17：00
（三）申報方式
?本次申報采用網(wǎng)上方式進(jìn)行。申報文件以電子文檔（使用數(shù)字證書逐頁加蓋電子印章）上傳平臺，原則上不接受紙質(zhì)版申報材料。數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報的唯一標(biāo)識。申報企業(yè)憑數(shù)字證書登錄平臺進(jìn)行網(wǎng)上藥品申報、資料提交等相關(guān)操作。未辦理過數(shù)字證書或數(shù)字證書已過期的生產(chǎn)企業(yè)，請登錄電子印章及數(shù)字證書辦理平臺（http://www.fjdzyz.com/project/main/link2.jsp）按數(shù)字證書辦理流程先行辦理后進(jìn)行增補(bǔ)目錄申報。
平臺登錄路徑：打開省級平臺網(wǎng)頁鏈接→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“藥品聯(lián)合限價陽光采購系統(tǒng)”→進(jìn)行登錄操作→選擇“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報”填報企業(yè)基礎(chǔ)資料→選擇“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報” 填報產(chǎn)品基礎(chǔ)資料→選擇“增補(bǔ)目錄”→選擇申報產(chǎn)品，點擊“申請”→選擇“新增品種”提交申報產(chǎn)品的佐證材料、匯總表及申報承諾函。
企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料在我省藥品陽光采購系統(tǒng)中已經(jīng)提交且審核通過的，如無變更不需再次填報企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料，直接進(jìn)入選擇“增補(bǔ)目錄”環(huán)節(jié)完成后續(xù)申請操作。
四、其他事項
（一）申報企業(yè)需如實提供和填報有關(guān)資料。申報材料中涉及到的證書、佐證材料等應(yīng)在有效期內(nèi)。申報企業(yè)的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。
（二）申報企業(yè)提供的相關(guān)信息、佐證材料接受社會監(jiān)督，經(jīng)查實存在未如實申報情形的，相關(guān)產(chǎn)品取消本次申報資格，涉及企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)福建省藥品聯(lián)合限價陽光采購藥品供應(yīng)履約管理辦法的通知》（閩醫(yī)保辦〔2017〕72號）、《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（閩醫(yī)保〔2021〕1號）等有關(guān)管理規(guī)定處理。
（三）聯(lián)系方式
地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
郵編：350003
電話：0591-87279375
傳真：0591-87279128
QQ群：756071538
福建省藥械聯(lián)合采購中心
2021年8月4日