鑒于國家組織藥品集中帶量采購品種替諾福韋二吡呋酯和坎地沙坦酯口服常釋劑型申報企業(yè)報價不符合2022年6月2日公布的《河北省醫(yī)療保障局關于國家、聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購續(xù)約方案》有關要求，未產(chǎn)生中選企業(yè)。為保證醫(yī)療機構臨床用藥需求，根據(jù)國家醫(yī)保局《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)﹝2021﹞44號）精神，現(xiàn)就替諾福韋二吡呋酯和坎地沙坦酯口服常釋劑型兩個品種下一個采購周期集中帶量采購工作公告如下：
一、采購品種和規(guī)格
本次集中帶量采購品種和規(guī)格為：替諾福韋二吡呋酯（規(guī)格為0.3g）和坎地沙坦酯（規(guī)格為8mg）口服常釋劑型。
二、醫(yī)療機構范圍
全省所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）按要求參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參加。
三、采購周期
采購周期自中選結果實際執(zhí)行日起兩年。
四、約定采購量
替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型0.3g約定采購量為482.87萬片/粒
坎地沙坦酯口服常釋劑型8mg約定采購量為1119.84萬片/粒。
五、申報資格
（一）申報企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）申報品種資格
屬于采購品種范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，2022年6月22日（含）之前取得以下資格之一：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
六、申報要求
1.申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足河北省約定采購量需求。
2.申報企業(yè)應遵守《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，并承擔相關法律責任。
3.被國家和河北省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級，或被列入現(xiàn)行《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的藥品不得參加。
七、申報方式
本次集中帶量采購企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、申報價格采取全流程電子申報的方式，不接受其他方式。參與本次集中帶量采購的生產(chǎn)企業(yè)登錄河北省醫(yī)用藥械集中采購平臺進行資質(zhì)申報、報名等相關操作。
申報網(wǎng)站地址：“河北省醫(yī)用藥械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）。
?八、申報時需提交的材料
（一）申報材料的構成
1.申報材料構成如下：
（1）法定代表人授權書（附件1）；
（2）藥品申報企業(yè)承諾函（附件2）；
（3）企業(yè)資質(zhì)的相關證明材料；
（4）藥品符合申報要求的相關證明材料。
上述材料均需逐頁加蓋申報單位電子印章！
申報企業(yè)通過“河北省醫(yī)用藥械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）上傳，無須現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料。
(二)申報材料要求
1.企業(yè)須仔細閱讀采購公告中所有內(nèi)容，按采購公告的要求提供申報材料，并保證企業(yè)提供的資料完整、準確、真實、合法。如果沒有按照集中帶量采購公告的要求提交完整材料或者提供的申報材料內(nèi)容不屬實等，由此影響中選結果的由申報企業(yè)負責。
2.企業(yè)網(wǎng)上提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應的中文翻譯文本)。
3.網(wǎng)上提交的申報材料須清晰可辨，上傳圖片按照PDF格式上傳，單張不超過5M。
4.網(wǎng)上提交的申報材料除對錯處作必要修改外，不允許有加行、涂抹或改寫。申報材料因字跡潦草或表達不清所引起的后果由申報企業(yè)承擔。
5.企業(yè)網(wǎng)上提交的各種文件材料均須在集中帶量采購公告發(fā)布之日前生效，生效期在公告發(fā)布之日后的不予采納。
（三）申報報價
1.申報價即申報企業(yè)的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。
2.企業(yè)按照最小零售包裝（如：盒）申報價格（保留小數(shù)點后 2 位），同企業(yè)同品種不同劑型、規(guī)格、包裝間需符合差比價關系。差比價規(guī)則按照國家集采文件規(guī)定執(zhí)行。未按時報價或報價為“0”的視同放棄該藥品中選資格。
3.采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品如在其他地區(qū)集中帶量采購中選價格或掛網(wǎng)價格比本次中選價格低的，實行價格聯(lián)動。
九、擬中選企業(yè)確定
本次集中帶量采購中選企業(yè)數(shù)為1家，最低價者擬中選。出現(xiàn)兩個相同最低報價的，按以下規(guī)則依次確定：
1.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
2.通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先。
中選企業(yè)需確保2022年7月1日起供應河北。
十、時間安排
（一）申報材料及報名時間：2022年6月22日至24日9時
（二）報價時間：2022年6月24日9時至11時
（三）報價解密時間：2022年6月24日11時至12時
（四）報價公開時間：2022年6月24日
河北省醫(yī)療保障局
2022年6月22日
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