區(qū)疾病預(yù)防控制中心，各預(yù)防接種單位：
根據(jù)安徽省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)安徽省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)計(jì)控秘{2018}163號(hào)），我區(qū)組織制定了《南譙區(qū)第二類(lèi)疫苗采購(gòu)管理實(shí)施方案（2018版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，認(rèn)真貫徹實(shí)施。
南譙區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2018年6月13日
南譙區(qū)第二類(lèi)疫苗采購(gòu)管理實(shí)施方案
2018年版
第一章?總則
第一條??為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)管理工作，滿足預(yù)防接種門(mén)診和廣大兒童家長(zhǎng)對(duì)第二類(lèi)疫苗的需求，根據(jù)《安徽省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2018版）》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號(hào)）文件精神及省疾控中心2018年第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)目錄的通知（皖疾控免〔2018〕139號(hào)），結(jié)合我區(qū)實(shí)際，在省級(jí)集中采購(gòu)交易目錄范圍內(nèi)，代表全區(qū)各接種單位遴選采購(gòu)交易二類(lèi)疫苗。
第二條??本方案適用區(qū)疾控中心、轄區(qū)預(yù)防接種單位及供應(yīng)我區(qū)第二類(lèi)疫苗遴選的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗進(jìn)口單位。
第三條??第二類(lèi)疫苗的遴選和使用按照科學(xué)合理、公開(kāi)透明、公平公正、陽(yáng)光操作、規(guī)范運(yùn)行、全程監(jiān)管、嚴(yán)格處罰的原則。
第二章??領(lǐng)導(dǎo)組織成員及職責(zé)
第四條??成立二類(lèi)疫苗遴選領(lǐng)導(dǎo)小組，第二類(lèi)疫苗遴選領(lǐng)導(dǎo)小組由區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委分管副主任、疾控中心主任、副主任、免疫規(guī)劃科科長(zhǎng)、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）防保站長(zhǎng)代表組成，具體成員名單另行下文。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)我區(qū)第二類(lèi)疫苗的遴選工作，日常工作由二類(lèi)疫苗遴選領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)，辦公室主任由免疫規(guī)劃科科長(zhǎng)擔(dān)任。
第三章?疫苗的遴選
第五條??遴選的總體思路為以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人為本，全面貫徹落實(shí)國(guó)家及省有關(guān)第二類(lèi)疫苗采購(gòu)、交易、使用的文件精神，規(guī)范管理和使用第二類(lèi)疫苗，切實(shí)解決預(yù)防接種門(mén)診疫苗供應(yīng)，向群眾提供性?xún)r(jià)優(yōu)良、安全有效的第二類(lèi)疫苗，有效降低疫苗相應(yīng)傳染病的發(fā)病率。
第六條??遴選的基本原則
（一）按照質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、接種需要、規(guī)格實(shí)用的原則從安徽省中標(biāo)產(chǎn)品中進(jìn)行遴選。
（二）第一類(lèi)疫苗能夠保障供應(yīng)的同類(lèi)第二類(lèi)疫苗不再遴選，避免發(fā)生第二類(lèi)苗替代一類(lèi)苗現(xiàn)象的發(fā)生。
（三）遴選品種的確定要符合我區(qū)疫苗針對(duì)重點(diǎn)傳染病發(fā)生和流行形勢(shì)，能夠滿足預(yù)防常見(jiàn)、多發(fā)疫苗針對(duì)重點(diǎn)傳染病的需求。
（四）遴選品種時(shí)充分考慮生產(chǎn)企業(yè)能保證供應(yīng)，按要求及時(shí)配送，具備一定的質(zhì)量管理水平和能力，企業(yè)及其產(chǎn)品無(wú)不良記錄。同時(shí)充分考慮疫苗的質(zhì)量，價(jià)格和售后服務(wù)等相關(guān)因素。
（五）對(duì)于集中采購(gòu)的規(guī)格、包裝等信息相同產(chǎn)品，原則上優(yōu)先采購(gòu)低價(jià)產(chǎn)品。
（六）第二類(lèi)疫苗遴選工作將根據(jù)省級(jí)每年的招標(biāo)情況一年開(kāi)展一次，遇到特殊情況時(shí)，可啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)。
第七條??遴選的流程
（一）準(zhǔn)備階段：根據(jù)人員變動(dòng)情況對(duì)2017年度第二類(lèi)疫苗管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整、從安徽省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)中標(biāo)的結(jié)果中根據(jù)本方案基本原則選擇出適合我區(qū)使用的疫苗品種。
（二）遴選階段：組織第二類(lèi)疫苗管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)相關(guān)文件和會(huì)議精神進(jìn)行學(xué)習(xí)討論，確定我區(qū)使用的疫苗品種并從每個(gè)疫苗品種大類(lèi)選擇出多個(gè)疫苗廠家，由領(lǐng)導(dǎo)小組成員實(shí)行無(wú)記名投票的方式，按得票數(shù)從高到低順序排列，從票數(shù)過(guò)半的疫苗中遴選。必要時(shí)，由辦公室組織咨詢(xún)有關(guān)專(zhuān)家后進(jìn)行單獨(dú)論證。
（三）公示階段：遴選的結(jié)果通過(guò)區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站進(jìn)行發(fā)布相關(guān)信息。
第四章?疫苗的采購(gòu)
第八條??區(qū)疾病預(yù)防控制中心是第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)主體，代表全區(qū)所有預(yù)防接種單位集中采購(gòu)交易。區(qū)疾病預(yù)防控制中心收集匯總?cè)珔^(qū)接種單位的采購(gòu)需求信息（包括品種、劑型、規(guī)格、采購(gòu)數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)等）統(tǒng)一填報(bào)按照中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)。
第九條??區(qū)疾病預(yù)防控制中心與遴選出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)資質(zhì)的交換。簽訂第二類(lèi)疫苗采購(gòu)供貨合同和質(zhì)量保障協(xié)議等條例規(guī)定的相關(guān)必要文書(shū)。
第五章?疫苗的配送與接收
第十條??疫苗生產(chǎn)企業(yè)的配送周期將結(jié)合我區(qū)每種疫苗使用量，疫苗有效期，冷庫(kù)容量及配送方便程度具體確定，配送頻次最高不超過(guò)每2月1次，緊急情況下需提高配送頻次的，應(yīng)與企業(yè)協(xié)商解決。區(qū)疾控中心對(duì)各接種門(mén)診的配送周期原則上每個(gè)月一次，如遇特殊情況，可增加配送次數(shù)。
第十一條??疾控中心在接收生產(chǎn)企業(yè)（中標(biāo)單位）根據(jù)合同約定配送的第二類(lèi)疫苗時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面。
（一）根據(jù)實(shí)際配送情況，及時(shí)做好訂單的收貨及退換貨處理等工作。
（二）企業(yè)所配送的疫苗應(yīng)直接從本企業(yè)的冷庫(kù)或省內(nèi)的配送企業(yè)送至區(qū)疾控機(jī)構(gòu)，不得配送省外退回的疫苗。
（三）企業(yè)及其委托配送企業(yè)配送疫苗的剩余有效期，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)效期在18個(gè)月以上（含）的疫苗提供的實(shí)際有效使用期≥8個(gè)月，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)效期在18個(gè)月以下的疫苗提供的實(shí)際有效使用期≥6個(gè)月；違者無(wú)特殊情況拒收該疫苗。
（四）提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章（銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章）。
（五）提供疫苗在國(guó)內(nèi)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄。
（六）提供的疫苗交易發(fā)票必須為生產(chǎn)企業(yè)（中標(biāo)單位）出具的發(fā)票，并做到票、賬、貨、款一致。
（七）按規(guī)定需要提供的其他資料。
第十二條??區(qū)疾控中心工作人員在接收第二類(lèi)疫苗后及時(shí)做好入庫(kù)工作。區(qū)疾控中心和接種單位均要建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)等記錄，做到票、賬、貨、款一致。
第十三條??各接種門(mén)診在接收區(qū)疾控中心配送的第二類(lèi)疫苗時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)冷鏈輸運(yùn)單上的相關(guān)信息與實(shí)物及發(fā)票是否一致，并索取疫苗批簽發(fā)等相關(guān)資料進(jìn)行存檔。
第六章?各方責(zé)任
第十四條??根據(jù)各自的職能履行相應(yīng)職責(zé)。
（一）衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)
- 區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)第二類(lèi)疫苗采購(gòu)交易和全區(qū)接種工作的監(jiān)督管理；配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)疫苗接種單位進(jìn)行監(jiān)督管理。
- 對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在開(kāi)展違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)、私自采購(gòu)，牟取不當(dāng)利益，無(wú)故拖延支付貨款等行為的單位和個(gè)人進(jìn)行查處。
（二）?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
- 負(fù)責(zé)全區(qū)范圍內(nèi)第二類(lèi)疫苗的冷鏈配送，確保配送工作有序開(kāi)展。
- 負(fù)責(zé)指導(dǎo)接種單位規(guī)范開(kāi)展接種工作，開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及調(diào)查處置工作。
- 按購(gòu)銷(xiāo)合同及時(shí)與企業(yè)結(jié)算貨款，無(wú)特殊情況疫苗貨款從交貨驗(yàn)收到結(jié)算時(shí)間不超過(guò)4個(gè)月。
（三）接種單位
- 根據(jù)知情同意、自愿自費(fèi)的原則開(kāi)展第二類(lèi)疫苗的接種工作，不得將第二類(lèi)疫苗的收入與接種人員的績(jī)效工資進(jìn)行掛鉤。
- 根據(jù)當(dāng)?shù)匾呙缧枨笄闆r，按照要求及時(shí)上報(bào)第二類(lèi)疫苗需求計(jì)劃，規(guī)范疫苗接收、登記、儲(chǔ)存和接種工作；接種單位之間不得直接調(diào)換、借用疫苗。
- 開(kāi)展接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告并協(xié)助上級(jí)單位做好調(diào)查處置。
- 及時(shí)與區(qū)級(jí)疾控中心結(jié)算疫苗貨款，疫苗貨款從交貨驗(yàn)收到結(jié)算時(shí)間不超過(guò)2個(gè)月。
第七章?監(jiān)督管理
第十五條??區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位執(zhí)行第二類(lèi)疫苗交易相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督管理，建立交易監(jiān)督管理工作機(jī)制，對(duì)區(qū)疾控中心采購(gòu)的產(chǎn)品、數(shù)量及價(jià)格等實(shí)行交易全程監(jiān)管，并協(xié)助上級(jí)及有關(guān)部門(mén)共同加強(qiáng)監(jiān)督管理。
第十六條??本辦法自下發(fā)之日起開(kāi)始實(shí)施。