（文件編號(hào)：HNYP-2022-001）
根據(jù)海南省醫(yī)療保障局《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織第二批集采藥品頭孢拉定（口服常釋劑型）接續(xù)帶量詢價(jià)工作的通知》要求，現(xiàn)開(kāi)展海南省國(guó)家組織第二批集中采購(gòu)接續(xù)藥品頭孢拉定口服常釋劑型帶量詢價(jià)工作公告如下：
一、采購(gòu)人及采購(gòu)周期
通過(guò)河南牽頭組織的十三省聯(lián)盟進(jìn)行國(guó)家集采二、四批藥品接續(xù)過(guò)程中，我省已上報(bào)頭孢拉定（口服常釋劑型）需求量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。采購(gòu)周期原則上為1年，采購(gòu)周期內(nèi)提前完成約定采購(gòu)量的，超過(guò)部分，中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
二、詢價(jià)品種及數(shù)量
（一）頭孢拉定口服常釋劑型?0.25g。
（二）口服常釋劑型包含:普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊。
（三）詢價(jià)數(shù)量：2896711片（或粒）。
三、申報(bào)企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國(guó)總代理。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、具有履行協(xié)議必須具備的能力；
2、參加本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法、違規(guī)記錄；
3、對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)藥機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。
4、申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照詢價(jià)文件的要求編制申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)詢價(jià)文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。
四、申報(bào)品種資格
屬于采購(gòu)品種目錄范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：
1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)），按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
4、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。
五、其他申報(bào)要求
1、企業(yè)“供應(yīng)清單”中必須包含0.25g規(guī)格，如未包含則該企業(yè)申報(bào)無(wú)效。
2、申報(bào)企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)品種資格的規(guī)格和包裝，若中選，未在供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。
3、同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人，或存在直接控股、管理關(guān)系，或?qū)嶋H控制人為同一人的，視為同一企業(yè)，不如實(shí)申報(bào)的，將按規(guī)定納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)管理；若同時(shí)參與該品種申報(bào)，申報(bào)價(jià)格須一致，申報(bào)價(jià)格不一致的，取消申報(bào)資格。
4、申報(bào)品種在本次藥品采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。且不存在因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的情況（其中涉及的仿制藥是指通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)上市后出現(xiàn)上述情況的）。
5、依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，或在聯(lián)盟省份之一被評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，不得參加本次集中接續(xù)采購(gòu)；在聯(lián)盟省份之一被評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購(gòu)(已修復(fù)的除外)。
六、申報(bào)材料
（一）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料
1、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
3、進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書(shū)》（僅進(jìn)口藥品總代理提供）；
4、《法定代表人授權(quán)書(shū)》（附件1）；
5、《藥品申報(bào)企業(yè)承諾函》（附件2）；
6、《企業(yè)關(guān)系申報(bào)表》（附件3）;
7、其他相關(guān)文件材料。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料
1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件（藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件證件名稱為《藥品注冊(cè)批件》或者《藥品再注冊(cè)批件》，若有《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，請(qǐng)同時(shí)上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實(shí)際情況相符；港、澳、臺(tái)地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）；
2、《供應(yīng)品種清單》（附件4）；
3、《報(bào)價(jià)表》（附件5）;
4、藥品符合“申報(bào)品種資格”的其他相關(guān)證明材料。
（三）填報(bào)要求
1、申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供和填報(bào)有關(guān)資料，所有申報(bào)文件采用紙質(zhì)文檔的方式在開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)遞交，報(bào)價(jià)表單獨(dú)密封。時(shí)間截止后，不允許企業(yè)對(duì)其申報(bào)文件再進(jìn)行補(bǔ)充修改。
2、申報(bào)材料中涉及到的證書(shū)、證明材料等，在申報(bào)截止日須仍在有效期內(nèi)。申報(bào)企業(yè)的所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫(xiě)，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。除申報(bào)材料中對(duì)技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位和有關(guān)部門(mén)規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。
七、申報(bào)報(bào)價(jià)
1、企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)應(yīng)按0.25g規(guī)格最小計(jì)量單位（指片/粒/）報(bào)價(jià)。
2、企業(yè)報(bào)價(jià)不得為零、為空或負(fù)值。
3、比價(jià)時(shí)按企業(yè)申報(bào)價(jià)進(jìn)行比價(jià)（申報(bào)價(jià)貨幣單位為人民幣“元”，保留到小數(shù)點(diǎn)后4位）。
4、申報(bào)企業(yè)須提供“擬供應(yīng)品種清單”，列明可供應(yīng)的規(guī)格、劑型及包裝數(shù)量。如中選，其采購(gòu)價(jià)以報(bào)價(jià)規(guī)格中選價(jià)作為基數(shù)計(jì)算包裝價(jià)格（四舍五入保留小數(shù)點(diǎn)后2位）。
5、本次詢價(jià)采購(gòu)所涉藥品差比價(jià)關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)規(guī)格計(jì)算，不考慮包裝、劑型、包裝材料差異。
八、報(bào)名及開(kāi)標(biāo)
1、報(bào)名時(shí)間：2022年9月8日至9月14日，報(bào)名方式：發(fā)送電子郵件至787108361@qq.com郵箱，或現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，地點(diǎn)：海口市華海路安海大廈7樓。聯(lián)系人：劉國(guó)華0898-65301275。逾期未報(bào)名的企業(yè)不接受其參加開(kāi)標(biāo)報(bào)價(jià)（報(bào)名材料見(jiàn)附件6）
2、開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2022年9月20日上午9：30分，地點(diǎn)：?？谑腥A海路安海大廈7樓，請(qǐng)企業(yè)于9：00前到場(chǎng)登記。
3、開(kāi)標(biāo)采用現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)方式，企業(yè)在開(kāi)標(biāo)時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)提交申報(bào)材料及報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)表單獨(dú)密封。
4、開(kāi)標(biāo)后企業(yè)提交的有關(guān)資料不符合此次詢價(jià)文件規(guī)定的，其申報(bào)的價(jià)格無(wú)效。
九、中選規(guī)則
1、本次詢價(jià)實(shí)行最低價(jià)中選。在確認(rèn)最低價(jià)作為中選藥品供應(yīng)企業(yè)基礎(chǔ)上，選取次低價(jià)作為備選供應(yīng)企業(yè)。因不可抗力導(dǎo)致中選企業(yè)不能正常供應(yīng)的，實(shí)時(shí)啟動(dòng)備選企業(yè)供應(yīng)。
2、申報(bào)價(jià)格相同時(shí)，按以下順序優(yōu)先中選：①供應(yīng)聯(lián)盟省份多的原國(guó)采中選企業(yè)優(yōu)先；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量多的優(yōu)先；③報(bào)需求量醫(yī)療機(jī)構(gòu)多的優(yōu)先。
十、中選結(jié)果確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果通過(guò)海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站予以公示，并接受申投訴，相關(guān)申投訴經(jīng)省公共資源交易服務(wù)中心初核后報(bào)省醫(yī)保局處理。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果經(jīng)公示后，中選結(jié)果及供應(yīng)品種清單通過(guò)海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站公布。
十一、聯(lián)系方式
省公共資源交易服務(wù)中心：0898-65301275
海南省醫(yī)療保障局
海南省公共資源交易服務(wù)中心
2022年9月7日
附件1
法定代表人授權(quán)書(shū)
本授權(quán)書(shū)聲明：
注冊(cè)于???????????（地址）的??????????（公司）的?????????（法定代表人姓名）授權(quán)?????（被授權(quán)人姓名、職務(wù)）為公司的合法代理人（需提供居民身份證復(fù)印件），就海南省頭孢拉定口服常釋劑型帶量詢價(jià)項(xiàng)目，以本公司名義處理遞交申報(bào)材料等一切與之相關(guān)的事務(wù)，本公司認(rèn)可被授權(quán)人在本次項(xiàng)目中簽署的相關(guān)說(shuō)明、采購(gòu)協(xié)議等法律文書(shū)的效力以及其作出的相關(guān)行為。本公司與被授權(quán)人共同承諾本次申報(bào)的真實(shí)性、合法性、有效性。
本授權(quán)書(shū)于???????年???????月????日簽字生效，有效期至本次采購(gòu)工作截止日止。
特此聲明。
授權(quán)企業(yè)法定代表人簽字或蓋章：