青海省轉(zhuǎn)發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)“2+N”聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購和使用工作實施方案》的通知
藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。為不斷深化藥品集中帶量采購和使用工作，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）要求，結(jié)合工作實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中帶量采購改革的決策部署，牢固樹立以人民健康為中心的思想，以推進(jìn)“一帶一路”和西部大開發(fā)戰(zhàn)略為契機，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持招采合一、量價掛鉤、以量換價，堅持政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，由新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)起，聯(lián)合陜西、甘肅、青海、寧夏、廣西等省區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)組成聯(lián)盟（以下簡稱“2+N”聯(lián)盟），探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，依法依規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購，降低企業(yè)交易成本，降低藥品采購價格，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展，保障人民群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)。
二、采購范圍及形式
（一）采購藥品范圍
從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優(yōu)先遴選基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高、臨床使用成熟等類型的藥品，開展此次帶量采購。藥品分為A組和B組，A組：原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑，通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016第51號）新注冊分類第四類批準(zhǔn)的仿制藥品，納入《中國上市藥品目錄集》的藥品，獲得CGMP、MHRA、FDA、JGMP認(rèn)證證書并出口對應(yīng)市場的國產(chǎn)藥品。B組：除A組外的其他藥品。
（二）申報企業(yè)范圍
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的藥品生產(chǎn)企業(yè)（國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)總代理、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、藥品上市許可持有人視同生產(chǎn)企業(yè)）均可申報參加，鼓勵技術(shù)水平高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、市場信譽好的企業(yè)積極參與。企業(yè)在采購文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，無嚴(yán)重違法記錄；企業(yè)不存在因申報品種質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報品種質(zhì)量不存在省級及以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格并公告的情況。企業(yè)已向省級集中采購機構(gòu)提交“醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書”且在國家和“2+N”聯(lián)盟成員省區(qū)醫(yī)藥價格和招采信用評價等級無嚴(yán)重及以上失信行為。
（三）企業(yè)申報和入圍標(biāo)準(zhǔn)
1.申報標(biāo)準(zhǔn)
資質(zhì)申報：屬于采購品種目錄范圍并獲得有效國內(nèi)藥品批件的上市藥品。A組的藥品還需提供該組的相關(guān)證明材料，材料需在投標(biāo)截止日期前有效，截止日期之后取得的相關(guān)證明材料視為無效。
價格申報：企業(yè)申報的價格應(yīng)包含稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。企業(yè)報價時要綜合考慮配送成本等客觀因素，保障藥品的供應(yīng)。在其他省市或省際聯(lián)盟已集中帶量采購的中選藥品申報價不得高于其中選價的平均價，其他藥品申報價不得高于全國省級采購平臺正在執(zhí)行的最低采購價。
2.入圍標(biāo)準(zhǔn)：采購品種目錄中同品種同組最多入圍企業(yè)數(shù)根據(jù)符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)確定，符合價格申報要求的企業(yè)申報價，以采購品種目錄中的規(guī)格作為基準(zhǔn)規(guī)格，將申報藥品按差比價規(guī)則折算至基準(zhǔn)規(guī)格最小制劑單位后的價格作為“單位可比價”（四舍五入保留小數(shù)點后4位）。按“單位可比價”由低到高確定申報企業(yè)入圍順序，“單位可比價”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位。入圍企業(yè)數(shù)量見下表：
最多入圍企業(yè)數(shù)
| 符合“申報品種資格” 的實際申報企業(yè)數(shù) | 最多入圍企業(yè)數(shù) |
| 1 | 1 |
| 2 | 2 |
| 3 | 3 |
| 4 | 3 |
| 5 | 4 |
| 6 | 4 |
| 7 | 5 |
| 8 | 6 |
| 9 | 7 |
| 10 | 8 |
| 11 | 9 |
| 12 | 9 |
| ≥13 | 10 |
3.企業(yè)申報價格出現(xiàn)相同時，該品種按以下規(guī)則及順序確定入圍的優(yōu)先順序：
（1）2020年在“2+N”聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；
（2）2020年在“2+N”聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，銷售量合并計算，數(shù)據(jù)以省級集中采購平臺數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；
（3）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
（4）國家組織的藥品集中帶量采購中選企業(yè)優(yōu)先。
（四）集中采購形式
產(chǎn)品同分組的產(chǎn)品列為1個評審組，符合價格入圍資格的企業(yè)進(jìn)入擬中選企業(yè)遴選階段。
1.評審組中入圍企業(yè)為1家是獨家產(chǎn)品，將獨家產(chǎn)品歸入獨家分組，通過談判的方式進(jìn)行遴選。獨家產(chǎn)品以參與省區(qū)省級采購平臺正在執(zhí)行的最低采購價為標(biāo)準(zhǔn)計算降幅，按照降幅由高至低排序，排名前70%（四舍五入法）的企業(yè)進(jìn)入談判；以排名前50%（四舍五入法）的企業(yè)的平均降幅為談判的預(yù)期降幅線。企業(yè)降幅達(dá)到預(yù)期降幅線時擬中選。
擬中選藥品無分組的，獲得約定采購量計算基數(shù)40%的采購量，議價降幅在預(yù)期降幅線上每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過50%）。
擬中選藥品區(qū)分兩個分組的，屬于A組藥品，獲得約定采購量計算基數(shù)24%的采購量，議價降幅在預(yù)期降幅線上每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過30%）。屬于B組藥品，獲得約定采購量計算基數(shù)16%的采購量，議價降幅在預(yù)期降幅線上每增加1%，約定采購比例增加2%（約定采購比例最高不超過20%）。企業(yè)議價環(huán)節(jié)所報價格不得高于自身已報價格。
獨家分組中，第一輪報價被淘汰企業(yè)自愿將降幅達(dá)到第一輪報價中排名前50%（四舍五入法）的企業(yè)的平均降幅的可進(jìn)入談判環(huán)節(jié)。滿足以下條件的中選：談判環(huán)節(jié)降幅達(dá)到第一輪報價中所有獨家分組企業(yè)的最大降幅時可中選，獲得約定采購量計算方式與第一輪議價擬中選產(chǎn)品一致。
2.評審組中入圍企業(yè)為2家的，根據(jù)該組藥品申報價的平均降幅為預(yù)期降幅線進(jìn)行議價，議價后的“單位可比價”最低的廠家為擬中選企業(yè)；當(dāng)“單位可比價”相同時，按照（三）3.規(guī)則及順序確定擬中選企業(yè)。
3.評審組中入圍企業(yè)為3家及以上，按照“藥品帶量采購綜合競價指標(biāo)體系”（簡稱“綜合競價指標(biāo)體系”）（附件）確定綜合得分，分值最高的藥品確定為擬中選企業(yè)?！熬C合競價指標(biāo)體系”得分相同時，“單位可比價”低的企業(yè)為擬中選企業(yè)。
4.同通用名同規(guī)格藥品B組價格不得高于A組，高于A組取消擬中選資格。同組同劑型藥品的小規(guī)格價格不得高于大規(guī)格，小規(guī)格和大規(guī)格適應(yīng)癥、用法、用量明顯不同的除外。
5.通過談判和議價產(chǎn)生的中選價格不對外公開。
三、實施范圍和采購周期
（五）機構(gòu)范圍
聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)和新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)區(qū)域內(nèi)慢性病定點零售藥店采購慢性病藥品參加集中帶量采購聯(lián)盟。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、其他醫(yī)保定點零售藥店積極參與。
（六）采購周期
中選藥品采購周期原則上為1年，若采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超出部分仍按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。對履約情況較好的生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)延長采購周期。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年約定采購量。采購周期內(nèi)，如遇國家組織藥品集中帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
四、主要政策措施
（七）帶量采購，以量換價。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)藥機構(gòu)報送的需求量確定，在報送需求量時，醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)綜合考慮上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素。
1.約定采購量的分配和使用。以醫(yī)藥機構(gòu)報送的藥品預(yù)采購量為約定采購基數(shù)，按照不超過基數(shù)的50%確定約定采購量。同通用名藥品第一、二質(zhì)量層次均有中選企業(yè)的情況：A組按照基數(shù)的30%確定約定采購量，B組按照基數(shù)的20%確定約定采購量。如同通用名藥品其中一組無中選藥品，該分組約定采購量的50%劃分到另一分組。獨家分組中通過談判形成擬中選的產(chǎn)品，其約定采購量根據(jù)中選規(guī)則確定?？咕幬锖歪t(yī)保限制性用藥等藥品適度調(diào)減約定采購量比例。
醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用集中帶量中選藥品，確保使用。各醫(yī)藥機構(gòu)要將中選藥品納入醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄，不得以藥事委員會審核、費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求（“一品兩規(guī)”）等為由，影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。醫(yī)藥機構(gòu)要科學(xué)合理安排中選藥品的采購進(jìn)度，避免臨時性的大量采購造成藥品供應(yīng)不穩(wěn)定。醫(yī)療機構(gòu)要加強中選藥品使用監(jiān)測，嚴(yán)格處方審核和處方點評。
2.約定采購量之外的藥品使用。在確保可以完成約定采購量的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥機構(gòu)可根據(jù)臨床需求在省級集中采購平臺采購其他質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價格適宜的掛網(wǎng)非中選藥品。各醫(yī)藥機構(gòu)要避免“一刀切”，保障人民群眾多元化用藥需求。
（八）確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，按照采購合同組織藥品的生產(chǎn)，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)藥機構(gòu)的中選藥品采購需求。中選企業(yè)要按購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要相應(yīng)采取賠償、約談、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施。完成協(xié)議采購量后，超出部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保供應(yīng)充足。
中選藥品由中選企業(yè)自主選定配送能力強、信譽度好的配送企業(yè)進(jìn)行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送企業(yè)應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時響應(yīng)醫(yī)藥機構(gòu)采購訂單并配送到位。
1.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，聯(lián)合采購辦公室與該企業(yè)協(xié)商后，從本次藥品帶量采購該品種其他入圍企業(yè)中依順次確定替補的供應(yīng)企業(yè)。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
2.采購周期內(nèi)，若中選藥品配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，聯(lián)合采購辦公室組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選藥品及時配送。
3.患者因使用中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
（九）違規(guī)情形，處罰措施。
1.申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”：
（1）提供回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。
（2）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
（3）相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。
（4）以向醫(yī)療機構(gòu)、采購辦公室行賄等手段牟取中選。
（5）蓄意干擾帶量采購相關(guān)工作秩序。
（6）提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
（7）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議。
（8）中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機構(gòu)及法律法規(guī)要求實行配送。
（9）中選后放棄中選資格。
（10）不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
（11）中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。
（12）在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。
（13）通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭的企業(yè)。
（14）其他違反法律法規(guī)的行為。
2.列入“違規(guī)名單”的，按以下條款處理：
（1）申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟采購地區(qū)藥品耗材集中采購活動的資格，并將相關(guān)信息通報國家醫(yī)療保障局和各省（市）醫(yī)保、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥監(jiān)等部門。
（2）配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟采購地區(qū)藥品耗材集中采購配送的資格。
（十）按時回款，實行預(yù)付。醫(yī)藥機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過交貨驗收合格后次月底。藥款結(jié)算情況作為結(jié)余留用考核的重要指標(biāo)，對于未按時結(jié)清藥款的醫(yī)藥機構(gòu)暫緩結(jié)算醫(yī)保費用。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%進(jìn)行預(yù)付。回款工作有特殊政策的聯(lián)盟省區(qū)執(zhí)行本省的政策。
五、加強政策協(xié)同
（十一）完善醫(yī)保支付政策。探索建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機制。對醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對于價格差距較大的藥品漸進(jìn)過渡至中選價格。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。
（十二）助力三醫(yī)聯(lián)動改革。通過集中帶量采購，逐漸擠出藥價水分，改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機構(gòu)藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。通過深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保部門與醫(yī)療機構(gòu)間的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制。對優(yōu)先使用中選藥品、按要求履行合同的定點醫(yī)療機構(gòu)，按照集中采購藥品醫(yī)保基金結(jié)余留用有關(guān)政策給予激勵。
六、綜合監(jiān)督保障
（十三）建立工作機制。“2+N”聯(lián)盟成立藥品聯(lián)合采購辦公室，設(shè)在新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療保障局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局，代表聯(lián)盟省區(qū)負(fù)責(zé)采購工作的具體實施，制定采購規(guī)則，組織實施集中帶量采購工作，協(xié)調(diào)采購結(jié)果的及時掛網(wǎng)、執(zhí)行和監(jiān)測工作。
（十四）加強監(jiān)督檢查?！?+N”聯(lián)盟各省區(qū)對本次藥品集中帶量采購和使用工作全過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，聯(lián)合采購辦公室加強采購執(zhí)行情況的監(jiān)測，加大中選藥品配送情況的監(jiān)管力度，及時發(fā)現(xiàn)并防范采購執(zhí)行過程中的風(fēng)險性問題并妥善處理。聯(lián)盟省區(qū)已掛網(wǎng)符合申報條件的企業(yè)均應(yīng)積極響應(yīng)，未參加、未申報有效價格及其他非正常原因?qū)е挛粗羞x的產(chǎn)品均實行重點監(jiān)控，其采購量不得超過上年度歷史采購量，不得超過中選產(chǎn)品的采購量。若其治療效果可被其他藥品替代，在保證供應(yīng)的前提下，暫停其掛網(wǎng)資格。
（十五）做好宣傳培訓(xùn)?！?+N”聯(lián)盟各省區(qū)要加強政策解讀和正面宣傳，加強對醫(yī)療機構(gòu)的宣傳培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員充分理解和掌握政策，做好中選藥品的使用引導(dǎo)和患者解釋工作，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。強化風(fēng)險防范意識，梳理可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患，加強輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切，做好輿情應(yīng)對。如遇重大問題，及時報告。
（十六）優(yōu)化營商環(huán)境。為生產(chǎn)企業(yè)營造公平競爭環(huán)境，強化以市場為主體的重要作用，為招標(biāo)采購提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。通過提高市場集中度，降低企業(yè)交易成本，縮短中選藥品的掛網(wǎng)時間，建立中選藥品采購的快速通道，拓寬生產(chǎn)企業(yè)的藥品覆蓋范圍，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；】蛋l(fā)展。
本方案由聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)解釋。
附件：2+N聯(lián)盟藥品帶量采購綜合競價指標(biāo)體系