青醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕115號
?各市、自治州醫(yī)療保障局，省級相關(guān)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
????為認(rèn)真貫徹落實《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局1號令）、《青海省基本醫(yī)療保險用藥管理實施辦法》（青醫(yī)保局發(fā)〔2022〕59號）的精神，進(jìn)一步規(guī)范我省民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒納入醫(yī)保的申報工作，統(tǒng)一申報標(biāo)準(zhǔn)和程序，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
????一、申報時間及主體
????1.申報時間。民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方
????顆粒申請納入我省基本醫(yī)療保險基金支付范圍的，采取定期集中受理的方式進(jìn)行，原則上每年調(diào)整一次。各市（州）醫(yī)療保障局、省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)藥品企業(yè)于每年6月底前向省醫(yī)療保障局進(jìn)行申報。
????2.申報主體。民族藥、中藥配方顆粒的申報由相關(guān)藥品企業(yè)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（含調(diào)劑）、中藥飲片的申報由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及各市（州）醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)。
????二、申報條件及程序
????（一）民族藥申報條件及程序
????民族藥品的申報程序按照我局公布的調(diào)整工作方案及申報指南進(jìn)行。
????（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報條件及程序
????1.申報條件
????醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報應(yīng)具備以下條件：
????（1）符合《青海省基本醫(yī)療保險用藥管理實施辦法》第七、八條相關(guān)規(guī)定；
????（2）臨床必需、安全有效、價格合理；
????（3）取得省藥監(jiān)部門制劑批準(zhǔn)文號或運用傳統(tǒng)工藝配制的制劑備案號；
????（4）具有治療作用且臨床應(yīng)用1年及以上的；
????（5）在國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)成功，并取得國家統(tǒng)一代碼的。
????2.申報資料
????定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供以下資料：
????（1）書面申請及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請納入醫(yī)保申報表》（附件1）；
????（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件或已通過藥品監(jiān)督管理部門登記備案的相關(guān)證明；
????（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書（含制劑完整處方、功能主治、最小規(guī)格及包裝規(guī)格、劑型）；
????（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成本核算相關(guān)制度、價格核算表等相關(guān)資料；
????（5）對申報材料真實性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書（附件7）。
????3.申報程序
????（1）定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省、市（州）醫(yī)療保障局提交書面申請及相關(guān)申報材料；
????（2）各市（州）醫(yī)療保障局按照申報條件對本統(tǒng)籌地區(qū)申報資料進(jìn)行審核，并提出擬納入醫(yī)保的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名單（附件2），連同相關(guān)材料一并上報省醫(yī)療保障局；
????（3）省醫(yī)療保障局對市（州）醫(yī)療保障局及省級定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報資料進(jìn)行審核確認(rèn)、組織專家論證評審、提交局務(wù)會審定、報國家醫(yī)療保障局備案后，發(fā)布《青海省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》；
????（4）省醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)中心、省醫(yī)保信息中心按照《青海省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》更新、維護(hù)醫(yī)保信息系統(tǒng)。
????4.其他要求
????（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱、劑型、包裝等發(fā)生變更，或藥品監(jiān)督管理部門撤銷、注銷批準(zhǔn)文號（備案號）和禁止生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》過期等情形時，定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)需上報省醫(yī)療保障局備案（附件3）。
????（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入醫(yī)保基金支付范圍的有效期與藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件規(guī)定的批準(zhǔn)文號（備案號）有效期一致。對于即將到期的，須在到期30日前提出延期申請，并提供藥監(jiān)部門重新注冊（備案）文件，未核備的制劑品種停止醫(yī)保支付。
????（3）對于不符合政策規(guī)定未納入醫(yī)保制劑目錄的不得重復(fù)申報。
????（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件及程序
????1.申報條件
????調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須屬于《青海省基本醫(yī)療保險醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄》內(nèi)品種，且取得藥監(jiān)部門制劑調(diào)劑使用批件。
????2.申報資料
????負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑的定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供以下資料：
????（1）書面申請及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》（附件4）；
????（2）藥監(jiān)部門調(diào)劑使用制劑的批復(fù)文件；
????（3）對申報材料真實性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書（附件7）。
????3.調(diào)劑程序
????（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑的定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療保障部門提交書面申請及相關(guān)申報材料；
????（2）各市（州）醫(yī)療保障局審核后，連同相關(guān)材料一并上報省醫(yī)療保障局；
????（3）省醫(yī)療保障局審查確認(rèn)后，由省醫(yī)保經(jīng)辦中心、省醫(yī)保信息中心統(tǒng)一更新、維護(hù)信息系統(tǒng)。
????4.其他要求
????申請調(diào)劑使用期限與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)調(diào)劑使用期限保持一致；對于即將到期的，須在到期30日前提出延期申請，并提供藥監(jiān)部門重新批復(fù)的調(diào)劑使用文件。
????（四）中藥飲片申報條件及程序
????1.申報條件
????中藥飲片的申報應(yīng)具備以下條件：
????（1）不屬于醫(yī)?！端幤纺夸洝芬?guī)定的“不得納入基金支付范圍”的中藥飲片；
????（2）符合省藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范（具有國家炮制標(biāo)準(zhǔn)但未納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的除外）；
????（3）臨床必需、安全有效、價格合理；
????（4）在國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)成功，并取得國家統(tǒng)一代碼的。
????2.申報資料
????定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供以下材料：
????（1）書面申請及《中藥飲片申請納入醫(yī)保申報表》（見附件5）；
????（2）省藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的文件依據(jù)（復(fù)印件）；
????（3）對申報材料真實性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書（附件7）。
????3.申報程序
????（1）定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療保障部門提交書面申請及相關(guān)申報材料；
????（2）各市（州）醫(yī)療保障局審核后，連同相關(guān)材料一并上報省醫(yī)療保障局；
????（3）省醫(yī)療保障局對市（州）醫(yī)療保障局及省級定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報資料進(jìn)行審核確認(rèn)、組織專家論證評審、提交局務(wù)會審定、報國家醫(yī)療保障局備案后，納入我省醫(yī)保支付范圍；省醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)中心、省醫(yī)保信息中心負(fù)責(zé)更新、維護(hù)醫(yī)保信息系統(tǒng)。
????（五）中藥配方顆粒申報條件及程序
????1.申報條件
????中藥配方顆粒的申報應(yīng)具備以下條件：
????（1）屬于醫(yī)?！端幤纺夸洝穬?nèi)的中藥飲片所對應(yīng)的配方顆粒；
????（2）符合省藥監(jiān)部門出臺的《青海省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（試行）》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》相關(guān)規(guī)定，并取得備案號；
????（3）臨床必需、安全有效、價格合理；
????（4）在國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)成功，并取得國家統(tǒng)一代碼的。
????2.申報資料
????生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資料：
????（1）書面申請及《中藥配方顆粒申請納入醫(yī)保申報表》（附件6）；
????（2）相關(guān)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；
????（3）中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
????（4）對申報材料真實性、合法性負(fù)責(zé)的承諾書（附件7）。
????3.申報程序
????（1）生產(chǎn)企業(yè)向省醫(yī)療保障局提交書面申請及相關(guān)申報材料；
????（2）省醫(yī)療保障局收到申請后，綜合考慮臨床需要、醫(yī)?；鹬Ц赌芰?、患者承受能力及價格等因素，按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍；省醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)中心、省醫(yī)保信息中心負(fù)責(zé)更新、維護(hù)醫(yī)保信息系統(tǒng)。
????三、工作要求
????（一）做好申報工作。各級醫(yī)療保障部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要安排專人負(fù)責(zé)此項工作，嚴(yán)把申報質(zhì)量關(guān)，確保申報材料的客觀、真實、規(guī)范。
????（二）嚴(yán)格政策執(zhí)行。各級醫(yī)療保障部門及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策，不得用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品。將定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)民族藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片及中藥配方顆粒的使用情況納入醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理的范圍，規(guī)范管理。
????（三）強(qiáng)化政策宣傳。各級醫(yī)療保障部門及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化政策宣傳解讀，讓參?；颊呒皶r了解醫(yī)保政策，充分享受政策。
????附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請納入醫(yī)保申報表
2.擬納入醫(yī)保的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑匯總表
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息變更表
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表
5.中藥飲片申請納入醫(yī)保申報表
6.中藥配方顆粒申請納入醫(yī)保申報表
7.承諾書
附件7
青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報/調(diào)劑
（中藥飲片/中藥配方顆粒申報）報送資料承諾書
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申報單位
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申報種類
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涉及品種
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批準(zhǔn)文號
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承諾：
1.所提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報/調(diào)劑（中藥飲片/中藥配方顆粒申報）證明資料來源真實，一切有據(jù)可查。
2.如提供虛假資料，本單位愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
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承諾單位法人：????????（簽字）
承諾單位： ???????（蓋章）
承諾日期： ???年 ??月 ??日
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青海省醫(yī)療保障局辦公室
2022年8月9日
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