為減少接種風險，規(guī)范我區(qū)第二類疫苗的采購和供應(yīng)工作，根據(jù)《江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案》、《省衛(wèi)生計生委辦公室關(guān)于加強縣級疾控中心第二類疫苗采購供應(yīng)管理工作的通知》（蘇衛(wèi)辦疾控〔2018〕12號）、《港閘區(qū)第二類疫苗集中采購遴選方案》，現(xiàn)就2019年我區(qū)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗和乙腦滅活疫苗的遴選工作公告如下：
一、遴選條件
1.江蘇省公共資源交易中心確認的疫苗生產(chǎn)單位和品種。
2.近5年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，無廉潔、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
二、遴選品種
脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、乙腦滅活疫苗
三、遴選辦法
1.由港閘區(qū)第二類疫苗管理委員會（不少于4/5成員）對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料進行審核。申報資料不完整的，取消參加疫苗遴選的資格。
2.根據(jù)產(chǎn)品效果、安全性及使用情況，由港閘區(qū)第二類疫苗管理委員會擇優(yōu)票決確定。同一品規(guī)的疫苗，根據(jù)得票數(shù)從高到低的順序，確定一標、二標、三標。如遇得票數(shù)相同，并影響確定中標順序，則得票數(shù)相同的產(chǎn)品再次投票，確定中標順序。
3.中標公示結(jié)束后3個工作日內(nèi)，中標單位與港閘區(qū)疾病預(yù)防控制中心簽訂供貨協(xié)議。
4.港閘區(qū)疾病預(yù)防控制中心在“江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上采購平臺”下單后，中標單位必須于10個工作日內(nèi)將疫苗送至港閘區(qū)疾病預(yù)防控制中心，逾期則視為不能及時供貨，港閘區(qū)疾病預(yù)防控制中心將有權(quán)利取消該訂單。
5.不能滿足上述3、4兩條，則視作自動放棄，并記入不良記錄。
6.在同一品規(guī)的三家中標單位中，優(yōu)先由一標的中標單位供貨，在一標中標單位無法供貨的情況下，由二標單位供貨，以此類推。
7.本次遴選在區(qū)紀委派駐第一紀檢組監(jiān)督下進行。
四、參加遴選產(chǎn)品必須提交以下材料
1.生產(chǎn)企業(yè)簡介；
2.生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
3.生產(chǎn)企業(yè)稅務(wù)登記證；
4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)代碼證；
5.生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；
6.申報產(chǎn)品的效果與安全性相關(guān)資料（三期臨床實驗資料、上市后全國使用情況、預(yù)防接種后不良反應(yīng)監(jiān)測資料、產(chǎn)品的效價或保護力等涉及本疫苗產(chǎn)品的論文摘要與出處）；
7.申報產(chǎn)品的GMP證書；
8.申報產(chǎn)品的藥品注冊批件（包括藥品補充申請批件）；
9.申報產(chǎn)品的進口藥品注冊證（如為進口疫苗，需提供此項材料）；
10.申報產(chǎn)品的2018年上半年批簽發(fā)及匯總數(shù)量表；
11.申報產(chǎn)品的全項目檢驗報告；
12.申報產(chǎn)品2016年以來的批簽發(fā)檢驗合格率證明；
13.申報產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書；
14.申報產(chǎn)品在南通市范圍內(nèi)所有縣市區(qū)使用情況證明；
15.申報產(chǎn)品在全球或全國的使用情況說明；
16.疫苗銷售方或配送方的冷鏈配送能力、貯存與運輸冷鏈管理資質(zhì)或相關(guān)證明文件（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證、冷藏車照片、行駛證、委托運輸合同書、委托配送須在省級食品藥品監(jiān)督管理藥監(jiān)局備案）
17.企業(yè)法人代表授權(quán)書、投標授權(quán)委托書,被委托人的身份證復(fù)印件
18. 參加遴選產(chǎn)品的公司必須出具承諾書。承諾對本次提供的所有資料的真實性負責（如有造假行為，3年內(nèi)不能參加港閘區(qū)第二類疫苗遴選）；
19.其它。
所有復(fù)印件必須注明與原件一致，并加蓋單位公章。
所提交材料要求為紙質(zhì)材料，正、副本各一本。
五、有關(guān)要求
1.參加遴選的單位需于4月30日下午5時前將招投標資料送達港閘區(qū)疾控中心計劃免疫科（不接受郵寄、快遞）。地址：南通市長泰路與永怡路交叉口東南角港閘區(qū)公共衛(wèi)生服務(wù)中心4樓，聯(lián)系人：朱煜、王春霞；聯(lián)系電話： 0513-85609356。
2.遴選結(jié)果在港閘區(qū)政府官方媒體公布。
南通市港閘區(qū)疾病預(yù)防控制中心
2019年4月25日