各有關單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，結(jié)合本市實際，經(jīng)研究決定，對本市執(zhí)行的國家集采部分到期藥品（第一批續(xù)簽和第二批，下同）開展帶量采購，現(xiàn)將有關工作通知如下：
一、品種范圍
按照國家和本市相關工作精神，將本市執(zhí)行的國家集采部分到期藥品納入本次帶量采購品種范圍（見附件）。
二、采購主體
本市所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）組成采購聯(lián)盟，實施聯(lián)合帶量采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構積極參加。
三、采購方式
本次集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即按照國家集采藥品質(zhì)量標準，依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，聯(lián)動國家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購中選價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，將協(xié)議任務量分解到每個中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機構，簽訂分包帶量協(xié)議，實行帶量采購。
四、申報要求
（一）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（境外企業(yè)）依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)的企業(yè)法人。同一藥品不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）屬于本次帶量采購藥品范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一的均可通過北京藥品陽光采購平臺（以下簡稱平臺）參加本次帶量采購：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
（三）申報產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加并完成平臺相關系統(tǒng)操作。申報企業(yè)作為供應保障的第一責任人，須承諾申報產(chǎn)品在采購周期內(nèi)及時、足量滿足本市所有采購主體購用需求。
（四）企業(yè)填報擬供應價格原則上不得高于最高有效申報價。最高有效申報價的制定原則如下：
1.有國家和各省（區(qū)、市）帶量采購中選價格的產(chǎn)品按該產(chǎn)品最低中選價格作為最高有效申報價；
2.無國家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購中選價格的產(chǎn)品依據(jù)同品種國家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購中選價格平均水平作為最高有效申報價。
五、工作流程
（一）企業(yè)自主申報參加。符合參加條件的企業(yè)結(jié)合市場預期、價格水平、產(chǎn)能供應等情況，通過登錄平臺自主申報參加，并如實填報產(chǎn)品價格及產(chǎn)能等信息。
（二）企業(yè)集中申報擬供應價格。平臺組織相關企業(yè)集中申報產(chǎn)品擬供應價格，原則上擬供應價格不高于最高有效申報價的產(chǎn)品即為候選產(chǎn)品。
（三）醫(yī)療機構選擇意向采購產(chǎn)品并申報意向采購量。醫(yī)療機構綜合考慮臨床需求、藥品質(zhì)量和供應等情況，在候選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇1個企業(yè)的產(chǎn)品作為本單位的意向采購產(chǎn)品，并參照歷史采購量等，填報未來一年的意向采購量。
（四）企業(yè)確認協(xié)議采購量。采購平臺按照全市匯總后的各候選產(chǎn)品意向采購量的一定比例計算協(xié)議采購量，計算比例分為50%、60%、70%、80%四檔（默認為70%），申報企業(yè)結(jié)合自身供應能力確認供應意向和協(xié)議采購量，原則上協(xié)議采購量不低于上一采購周期協(xié)議量。對于申報企業(yè)確認供應的即為擬中選產(chǎn)品；對于申報企業(yè)放棄供應的，其對應意向采購量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的擬中選產(chǎn)品，直至所有意向采購量完成雙向選擇。
（五）公示擬中選結(jié)果，公布中選結(jié)果。采購平臺將雙向選擇成功的擬中選結(jié)果進行公示，公示結(jié)束后，擬中選產(chǎn)品即成為中選產(chǎn)品，企業(yè)確認的協(xié)議采購量即為本次帶量采購分包任務量。
（六）簽訂采購協(xié)議，實行網(wǎng)上采購。采購主體、中選企業(yè)及其確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議，本次協(xié)議周期原則上為一年。采購主體應按要求嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購。
（七）實行價格聯(lián)動。采購周期內(nèi)，如其他省級帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。
六、相關要求
（一）醫(yī)療機構作為采購主體，采購周期內(nèi)，應優(yōu)先使用本單位選擇的中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎上，采購主體也可適量采購其他中選產(chǎn)品或其他價格適宜產(chǎn)品作為補充，實行網(wǎng)上采購。
（二）采購周期內(nèi)，對于簽訂協(xié)議的采購主體完成當期協(xié)議采購量后超出協(xié)議采購量部分及未簽訂采購協(xié)議的采購主體購用部分，中選企業(yè)應按中選價格保障供應，直至采購周期屆滿。根據(jù)《北京市醫(yī)療保障局關于建立落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的實施意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕39號）相關要求，在采購周期內(nèi)中選企業(yè)發(fā)生履約問題或因供應不足對醫(yī)療機構用藥造成不良影響的，視情節(jié)將企業(yè)納入失信記錄。
特此通知。
北京市醫(yī)療保障局
2020年4月28日
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