一、為貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)化、高效的要求，北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心（簡(jiǎn)稱采購(gòu)中心）統(tǒng)一受理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)送的資格證明文件（不受理郵遞資料）。
??二、資格證明文件包含《資格證明文件粘貼冊(cè)》和《申請(qǐng)資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表》，分為生產(chǎn)企業(yè)專用、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用二類。文件遞交人按企業(yè)的類別擇一選用。參加本次集中采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)，其資格證明文件可由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交或委托一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為遞交。該資格證明文件可供生產(chǎn)企業(yè)委托集中投標(biāo)和邀請(qǐng)競(jìng)價(jià)的各企業(yè)通用。
??三、遞交資格證明文件的產(chǎn)品應(yīng)為本次集中采購(gòu)范圍內(nèi)的合法藥品,文件遞交人應(yīng)認(rèn)真閱讀《申請(qǐng)資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表填表說明》參照《申請(qǐng)資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表》（簡(jiǎn)稱匯總表）中的舉例，真實(shí)、準(zhǔn)確填寫，并同時(shí)遞交該匯總表的紙質(zhì)和電子版文件。
??四、匯總表內(nèi)藥品編號(hào)按照采購(gòu)中心公布的藥品目錄編號(hào)。在集中采購(gòu)范圍內(nèi)但目錄未公布的藥品通用名，藥品編號(hào)僅填寫藥品類別的英文代碼；目錄未公布的復(fù)方藥品使用藥物主要成分的編號(hào)加注*。
??五、2004年第二次和2005年藥品集中采購(gòu)中，企業(yè)已遞交的產(chǎn)品資格證明文件，經(jīng)有關(guān)藥品集中采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)審核合格的品種（見附表1和附表2），產(chǎn)品通用名、商品名、劑型、規(guī)格及生產(chǎn)企業(yè)名稱與附表中完全一致的，不需提交產(chǎn)品的相關(guān)文件。企業(yè)需將附表中通過審核產(chǎn)品序號(hào)、相應(yīng)產(chǎn)品信息及物價(jià)依據(jù)文件號(hào)填入《申請(qǐng)資格審核產(chǎn)品基本情況匯總表》即可。附表1和附表2中未列入的產(chǎn)品，或產(chǎn)品信息與附表不一致的，需按照粘貼冊(cè)的要求提交產(chǎn)品資格證明文件。
??六、粘貼冊(cè)含有企業(yè)主體冊(cè)、企業(yè)產(chǎn)品冊(cè)、專利文件冊(cè)、物價(jià)文件冊(cè)，每?jī)?cè)應(yīng)獨(dú)立裝訂。遞交人應(yīng)將其遞交的所有資格證明文件逐冊(cè)編號(hào)。
??藥品通用名、劑型相同，規(guī)格不同，視為不同產(chǎn)品；通用名、劑型、規(guī)格相同，包裝不同，視為不同產(chǎn)品?！渡a(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)》應(yīng)以產(chǎn)品為單位進(jìn)行裝訂。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品應(yīng)裝訂在同一《生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)》內(nèi)。
??七、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、增值稅納稅申報(bào)表及其他證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應(yīng)保持一致，如有不一致，應(yīng)出具相關(guān)部門合法的變更證明。
??八、自本次藥品集中采購(gòu)公告發(fā)布之日起，已在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的企業(yè)GSP證書、GMP證書、藥品生產(chǎn)批件，且在有效期內(nèi)，不需提交紙質(zhì)證明文件。只需將證書號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)及有效期截止日期填寫入?yún)R總表的相關(guān)欄內(nèi)。如企業(yè)紙質(zhì)文件的內(nèi)容與政府網(wǎng)站信息不一致，企業(yè)需提供書面說明及原件復(fù)印件。
??九、注射劑需提交2005年成品藥檢報(bào)告。其他劑型的產(chǎn)品不需提交藥檢報(bào)告。
??十、《專利文件冊(cè)》中，專利文件應(yīng)包括專利批準(zhǔn)國(guó)家、專利保護(hù)期限，需遞交外文原文及公證部門公證的中文翻譯件原件及復(fù)印件或翻譯機(jī)構(gòu)加蓋公章的中文翻譯原件及復(fù)印件（審核后復(fù)印件采購(gòu)中心存檔，原件退回）。2004年及2005年北京市藥品集中采購(gòu)過程中已提交過同一產(chǎn)品的專利文件，不需提交相同的紙質(zhì)證明文件。只需將專利有效期填寫入?yún)R總表的相關(guān)欄內(nèi)，并在專利有效期后加注已交。
??十一、《物價(jià)文件冊(cè)》按生產(chǎn)企業(yè)及遞交資格證明文件的產(chǎn)品序號(hào)進(jìn)行編號(hào)，單獨(dú)裝訂成冊(cè)。物價(jià)依據(jù)文件為北京市發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布文件的產(chǎn)品（通用名、劑型、規(guī)格與文件一致），不需提供文件，可將發(fā)改委文件號(hào)直接填寫入?yún)R總表的相關(guān)欄內(nèi)。企業(yè)自主定價(jià)的產(chǎn)品，必須提供相關(guān)地區(qū)或企業(yè)的價(jià)格證明文件。
??十二、所有資格證明文件應(yīng)在相應(yīng)的位置上粘貼或裝訂成冊(cè)。除增值稅納稅申報(bào)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證外其他材料均為A4紙規(guī)格
??十三、企業(yè)遞交的資格證明文件必須清晰，紙質(zhì)資格證明文件內(nèi)容不得涂改。紙質(zhì)資格證明文件中，如有政府部門涂改的項(xiàng)目應(yīng)遞交相關(guān)政府部門的書面公函證明文件原件。
??十四、企業(yè)對(duì)所提交的資格證明文件有特別聲明的，也可粘貼在“備用粘貼處”。
??十五、文件遞交人在資格證明文件每頁上均應(yīng)加蓋本企業(yè)公章。
??十六、文件遞交人應(yīng)按公告的要求，于2005年9月26日至9月29日（9：00-17：00）將資格證明文件遞交至北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2005年9月1日?
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