各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)）、《關(guān)于準(zhǔn)確全面貫徹國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)后接續(xù)工作政策有關(guān)注意事項(xiàng)的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號(hào)）要求，經(jīng)研究，四川、西藏聯(lián)盟對(duì)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集采）協(xié)議期滿(mǎn)的藥品開(kāi)展接續(xù)采購(gòu)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加。
?、采購(gòu)范圍
第二、四批國(guó)家集采藥品中采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)的43個(gè)品種納入本次期滿(mǎn)接續(xù)采購(gòu)范圍（具體品種詳見(jiàn)附件）。
二、采購(gòu)周期
（一）采購(gòu)周期原則上為兩年，必要時(shí)延長(zhǎng)一年。如需延長(zhǎng)采購(gòu)周期，在采購(gòu)周期結(jié)束前另行公告。本次藥品集采周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起，以年為單位。
（二）采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于中選藥品上一年度約定采購(gòu)量。
（三）采購(gòu)周期內(nèi)，若提前完成年度約定采購(gòu)量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)。
三、申報(bào)資格
（一）申報(bào)產(chǎn)品資格
屬于采購(gòu)品種目錄范圍，并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿(mǎn)足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢(xún)到相應(yīng)結(jié)果：
1．原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2．通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3．根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)），按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
（二）申報(bào)企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集采要求的，均可參加。本公告所稱(chēng)的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定、代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。
（三）其他要求
1．申報(bào)企業(yè)須確保在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足川藏兩?。▍^(qū)）中選藥品的采購(gòu)需求，包括約定采購(gòu)量以及超過(guò)約定采購(gòu)量的部分。
2．參加本次藥品集采前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄，申報(bào)藥品不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況，且不存在因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等控制措施的情況（其中涉及的仿制藥是指通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)上市后出現(xiàn)上述情況的）。
3．申報(bào)企業(yè)須按照采購(gòu)品種目錄中的規(guī)格進(jìn)行申報(bào)，“供應(yīng)品種清單”應(yīng)包含采購(gòu)品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)產(chǎn)品資格的規(guī)格。
4．申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
5．申報(bào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號(hào)）組織生產(chǎn)。
6．申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
7．申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”、未被川藏兩?。▍^(qū)）醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”。
8．川藏藥械聯(lián)采辦公室要求的其他申報(bào)條件。
四、報(bào)價(jià)要求
（一）報(bào)價(jià)貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點(diǎn)后2位；以最小零售包裝（注射劑按支/瓶/袋，其他劑型按盒等）為計(jì)價(jià)單位。
（二）報(bào)價(jià)為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為零的，視為放棄報(bào)價(jià)，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（四）采購(gòu)品種目錄內(nèi)，同品種有多個(gè)規(guī)格的，申報(bào)企業(yè)僅需選擇任一規(guī)格進(jìn)行申報(bào)?！肮?yīng)品種清單”內(nèi)藥品的報(bào)價(jià)與申報(bào)品規(guī)須符合差比價(jià)關(guān)系。
（五）本次接續(xù)采購(gòu)所涉藥品差比價(jià)關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價(jià)計(jì)算）、包裝數(shù)量計(jì)算，不考慮包裝材料差異。
五、擬中選規(guī)則
本次接續(xù)采購(gòu)采取詢(xún)價(jià)方式確定中選企業(yè)，可多家中選。企業(yè)報(bào)價(jià)符合以下條件之一的，獲得擬中選資格。
（一）有國(guó)家或省級(jí)（含省際聯(lián)盟，下同）集采中選價(jià)格的，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于本企業(yè)同品種最低中選價(jià)格。
（二）無(wú)國(guó)家和省級(jí)集采中選價(jià)格的，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于同品種所有中選企業(yè)參與此次報(bào)價(jià)的均價(jià)。
省級(jí)集采中選價(jià)格的截止時(shí)間為本次報(bào)價(jià)工作啟動(dòng)前（具體時(shí)間另行通知）。
六、中選藥品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選企業(yè)報(bào)價(jià)作為該企業(yè)產(chǎn)品的擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果在川藏兩?。▍^(qū)）藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)同步予以公示，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)接受實(shí)名制申投訴。申投訴應(yīng)在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應(yīng)證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的，原則上不予受理。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，公布中選結(jié)果。
七、約定采購(gòu)量
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)綜合考慮臨床使用穩(wěn)定、供應(yīng)保障等情況，在中選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇相關(guān)產(chǎn)品作為本單位的意向采購(gòu)產(chǎn)品，填報(bào)未來(lái)一年采購(gòu)需求量的80%（抗菌藥為50%）作為約定采購(gòu)量，約定采購(gòu)量原則上不少于上一年度的約定采購(gòu)量。若上一輪供應(yīng)川藏的中選產(chǎn)品本輪也進(jìn)入中選產(chǎn)品范圍，兩地醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)優(yōu)先選擇該中選產(chǎn)品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇中選產(chǎn)品后，中選企業(yè)不得拒絕供應(yīng)；中選企業(yè)拒絕的，則視同放棄本輪續(xù)標(biāo)中選資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其他中選產(chǎn)品中自主選擇。不保證每家中選企業(yè)都有醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇。
八、購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議簽訂
（一）按照中選結(jié)果在川藏兩省（區(qū)）藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)上完成掛網(wǎng)工作，按川藏藥械聯(lián)采辦公室發(fā)布的中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量結(jié)果組織簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議并執(zhí)行。
（二）購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議簽訂后，采購(gòu)方與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的其他協(xié)議或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。
（三）購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購(gòu)量，采購(gòu)方應(yīng)根據(jù)協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。
九、工作安排
（一）組織開(kāi)展詢(xún)價(jià)
企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄四川省藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)自主申報(bào)參加，填報(bào)資質(zhì)、價(jià)格等信息，平臺(tái)公示所有產(chǎn)品價(jià)格等信息，包含但不限于企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品資格、省級(jí)集采最低中選價(jià)格、企業(yè)報(bào)價(jià)等。向無(wú)省級(jí)集采中選價(jià)格的企業(yè)推送同品種省級(jí)集采所有中選企業(yè)參與此次報(bào)價(jià)的均價(jià)，由企業(yè)報(bào)價(jià)后公示。公示期間接收實(shí)名申投訴材料，公示無(wú)異議后發(fā)布中選通知。
（二）填報(bào)協(xié)議采購(gòu)量
醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)登錄川藏兩省（區(qū)）藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)，在中選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇本單位的采購(gòu)產(chǎn)品，填報(bào)未來(lái)一年的協(xié)議采購(gòu)量。
十、其他事項(xiàng)
（一）嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)在本次期滿(mǎn)接續(xù)工作的申報(bào)、配送、供應(yīng)等全過(guò)程中出現(xiàn)的失信行為，將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（二）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。
（三）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿(mǎn)接續(xù)藥品及相關(guān)服務(wù)。未盡事宜，在后續(xù)公告中發(fā)布或由川藏藥械聯(lián)采辦公室負(fù)責(zé)解釋。
?川藏藥械聯(lián)采辦公室
（四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心代章）
2022年9月6日
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