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【廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院】廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院蛭血通腸溶膠囊委托加工服務(wù)項(xiàng)目公開詢價公告

所屬項(xiàng)目:廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院院標(biāo)

發(fā)布時間:2024-12-09

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正文:

根據(jù)醫(yī)院工作需要,我院對蛭血通腸溶膠囊委托加工服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行公開詢價,誠邀有意向、有資質(zhì)且能滿足要求的供應(yīng)商提供相關(guān)報價。本公告報名有效期自掛網(wǎng)之日起至2024年12月13日17:30截止。請各供應(yīng)商見本公告后,攜帶有效證件及相應(yīng)資料前來我院報名。

一、項(xiàng)目名稱:蛭血通腸溶膠囊委托加工服務(wù)項(xiàng)目

二、服務(wù)年限:3年

三、服務(wù)要求:


(一)受托方必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP證書《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,具有與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制劑型一致的設(shè)備車間條件。

(二)受托方必須具備“蛭血通腸溶膠囊”的生產(chǎn)條件,即具備超濾、噴霧干燥、恒定濕度控制填裝系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)施,足夠的廠房、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員,滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

(三)受托方負(fù)責(zé)按相應(yīng)委托加工所需要物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購,確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

(四)受托方必須按照我院提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其配制工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控,按照GMP管理,做好批生產(chǎn)記錄,保證藥品質(zhì)量。

(五)受托方在配制過程中,由于監(jiān)控不嚴(yán),造成產(chǎn)品不合格,須返工,費(fèi)用由受托方承擔(dān)。

(六)受托方按照我院提供的“蛭血通腸溶膠囊”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對委托制劑品種的原輔料、包裝材料、中間品及成品的進(jìn)行抽樣及質(zhì)量檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報告書(一式三份)送至我院制劑中心存檔備查。并按規(guī)定送“蛭血通腸溶膠囊”成品留樣品至我院藥檢室留樣觀察。

(七)受托方負(fù)責(zé)對加工“蛭血通腸溶膠囊”生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品按GMP要求保存的年限保存?zhèn)洳?;我院?yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時,我院應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

(八)受托方對本制劑處方、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)記錄等技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任,不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。

(九)受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查,并接受我院進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。

(十)為確保本服務(wù)項(xiàng)目合法合規(guī),受托企業(yè)必須按照廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局管理規(guī)定完成委托配制單位及配制地址認(rèn)證,認(rèn)證支出由受托方負(fù)責(zé)。

(十一)受托方負(fù)責(zé)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析,并對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估,提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由,并及時、有效地完成整改:

1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料;

2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果;

3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;

4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;

5、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;

6、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)。

四、報名必備證件資料:

(一)報名公司項(xiàng)目聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱;

(二)企業(yè)資格證明文件復(fù)印件一份,蓋章(詳見附件1);

(三)報價單一份(詳見附件1);

(四)可行的整體服務(wù)方案一份,蓋章(詳見附件1);

(五)廉潔供貨不提供“回扣”承諾書一份,蓋章(附件2)。

五、報名方式:

(一)報名方式:現(xiàn)場報名;

(二)材料要求:請按報名必備資料逐一整理紙質(zhì)版材料,材料一式二份,密封后現(xiàn)場遞交;電子版一份,拷入U盤密封現(xiàn)場遞交;

(三)報名地址:南寧市良慶區(qū)秋月路8號廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院壯瑤藥制劑中心四樓辦公室(1);

(四)聯(lián)系人:彭老師;聯(lián)系電話:0771-3376520。


? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024.12.9

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