各市（地）人民政府（行署），省人民省政府藥品和醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位：
為深入貫徹習近平總書記關(guān)于“繼續(xù)加大醫(yī)保改革力度，常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購”重要指示精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，經(jīng)省政府同意，制定如下實施意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神及省委、省政府決策部署，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，推動有效市場和有為政府有機銜接；發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，加快健全完善統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，改革我省藥品集中帶量采購機制，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，促進醫(yī)藥市場有序競爭、醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，有效提升醫(yī)藥價格治理現(xiàn)代化水平，切實降低企業(yè)營銷成本，有力減輕群眾用藥負擔，推動公立醫(yī)療機構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是以人民健康為中心，堅持按需采購、質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合我省醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是以市場需求為主導(dǎo)，堅持公平公正、有序競爭。建立公開透明的市場競爭機制，堅持依法合規(guī)，程序規(guī)范、公開透明；引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制，有效彌補市場失靈，更好發(fā)揮政府作用。三是以集中帶量采購為突破，堅持招采合一、以量換價。明確采購量，堅持以量換價、確保使用，進一步暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣，促進醫(yī)藥企業(yè)營銷模式調(diào)整和行業(yè)生態(tài)凈化。四是以高質(zhì)量發(fā)展為引領(lǐng)，堅持政策銜接、系統(tǒng)集成。嚴格貫徹國家集中帶量采購政策精神，即保障上下統(tǒng)一，前后連貫，又充分結(jié)合我省醫(yī)療機構(gòu)特點和百姓用藥需求，完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
二、集中帶量采購范圍
（三）藥品范圍。按照?；尽⒈ＥR床的原則，重點對國家組織集中帶量采購以外品種開展集中帶量采購，逐步擴大集中帶量采購品種范圍，同時通過分類組織、一體推進，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品。符合條件的藥品由省統(tǒng)一組織分批啟動集中帶量采購，盡可能擴大集中帶量采購的規(guī)模效應(yīng)，做到應(yīng)采盡采。通過省際聯(lián)盟集中帶量采購等形式積極探索孤兒藥、短缺藥的適宜采購方式，促進供應(yīng)穩(wěn)定。
（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。
（五）醫(yī)療機構(gòu)范圍。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
三、集中帶量采購規(guī)則
（六）合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。醫(yī)療機構(gòu)要及時如實報送需求量。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。藥品采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
（七）統(tǒng)籌考慮采購周期。集中帶量采購周期原則上為1年，也可根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量等實際情況適當續(xù)期或延長，并在采購文件中公布。在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價格進行采購，直至采購周期屆滿，并在采購文件中明確。（省醫(yī)療保障局負責）
（八）完善競爭規(guī)則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，競爭規(guī)則不得設(shè)置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購原則上不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。穩(wěn)步探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。（省醫(yī)療保障局負責）
（九）優(yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，保證有效供應(yīng)、體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)、促進有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價，通過質(zhì)量和價格的公平競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應(yīng)公允合理，符合藥品差比價關(guān)系，同劑型的非過評藥品價格不高于過評藥品，不同劑型的非過評藥品價格不高于過評中選藥品。（省醫(yī)療保障局負責）
（十）強化協(xié)議管理。各方應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)、采購文件和協(xié)議約定，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔相應(yīng)責任。中選藥品按中選價格掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)按中選價格采購，患者按中選價格使用；公立醫(yī)療機構(gòu)對中選藥品按照集中帶量采購中選價實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)療保障局負責）
四、保障措施
（十一）保障質(zhì)量安全。嚴格藥品質(zhì)量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任。落實地方政府屬地監(jiān)管責任，將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時按程序報告。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
（十二）做好供應(yīng)配送。中選企業(yè)是保障供應(yīng)的第一責任人，要做好市場風險預(yù)判和防范，按采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求及時報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)對中選藥品的采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托有配送能力、信譽度好的配送企業(yè)配送或自行配送，中選企業(yè)委托配送企業(yè)的，負責督促選定配送企業(yè)按照合同約定的質(zhì)量、價格、時限和醫(yī)療機構(gòu)采購需求及時送達，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時在藥品招標采購平臺確認并響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)采購訂單，確保在規(guī)定時限內(nèi)盡快配送到位。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔相應(yīng)責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，由省集中采購機構(gòu)按規(guī)定對其失信行為進行信用評級并實施處置，由醫(yī)保部門從本次藥品集中帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省工信委、省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳、省公共資源交易中心分別負責）
（十三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)要以臨床需求為導(dǎo)向，在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，將集中帶量采購中選藥品納入本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下優(yōu)先選用集中帶量采購中選藥品，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強處方審核和調(diào)配。不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求為由，影響中選藥品的優(yōu)先合理使用和供應(yīng)保障。將各級醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核范圍，并作為制定醫(yī)?？傤~指標的重要依據(jù)。對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，滿足不同患者用藥需求。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局分別負責）
五、配套政策
（十四）保證及時回款。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔采購結(jié)算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)療保障部門將定點醫(yī)療機構(gòu)按時回款情況納入?yún)f(xié)議管理，對不按時回款的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)情況暫緩撥付醫(yī)保費用。在醫(yī)保基金總額預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，作為醫(yī)療機構(gòu)向企業(yè)支付藥品采購款的周轉(zhuǎn)金，專款專用，之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金，直至全部收回。在落實醫(yī)療機構(gòu)采購結(jié)算主體責任的前提下，探索推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用要及時審核，次月底前足額支付醫(yī)療機構(gòu)合理費用。（省醫(yī)療保障局、省財政廳分別負責）
（十五）完善中選產(chǎn)品價格與醫(yī)保支付標準。進一步完善細化醫(yī)保支付政策，對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準?；颊呤褂脙r格高于支付標準的同通用名藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保按比例分擔。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
（十六）健全對醫(yī)療機構(gòu)的激勵約束機制。深化醫(yī)保支付方式改革，建立完善醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵約束和風險分擔機制。對合理使用中選品種、履行購銷合同、完成集中采購藥品用量的定點醫(yī)療機構(gòu)，不因集中采購藥品費用下降而降低總額控制指標；對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未正常完成中選品種采購量的醫(yī)療機構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)保費用額度；完成約定采購量后，應(yīng)結(jié)合中選品種實際采購量繼續(xù)予以預(yù)付。制定實施我省藥品集中采購醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用激勵具體措施，對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵，醫(yī)療機構(gòu)按照“兩個允許”要求用于內(nèi)部收入分配、薪酬激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構(gòu)多的情況下，要開展醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委分別負責）
六、組織實施
（十七）強化組織領(lǐng)導(dǎo)，注重系統(tǒng)集成。各部門要相互協(xié)調(diào)、密切配合，盡快完善藥品集中帶量采購工作機制。省醫(yī)保部門要做好常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)，建立集中帶量采購與日常掛網(wǎng)采購相結(jié)合的集中采購工作機制，完善相關(guān)政策措施，適時組織開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。衛(wèi)生健康部門通過健全、完善、落實公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核，將臨床醫(yī)師按通用名開具處方情況納入公立醫(yī)院考核范圍，推動公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和合理使用中選品種，對中選產(chǎn)品使用情況進行監(jiān)督指導(dǎo)，監(jiān)測預(yù)警短缺藥品信息。藥監(jiān)部門加強對中選品種全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，將中選品種全部納入年度抽檢計劃。財政部門強化藥品集中帶量采購預(yù)付金和結(jié)余留用資金撥付工作。工信部門重點指導(dǎo)本省中選企業(yè)通過技術(shù)改造等措施提高生產(chǎn)能力，組織開展醫(yī)藥企業(yè)綜合評估，增強應(yīng)急保供能力。商務(wù)、市場監(jiān)管等有關(guān)部門嚴厲打擊非法倒藥、價格壟斷等違法行為，保證中選品種在我省市場有序流通。省公共資源交易中心依托藥品集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，在藥品集中采購主管部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，對招標、采購、交易等情況進行管理，提高透明度；進一步完善平臺監(jiān)測功能和智能化水平，對各采購主體和中選企業(yè)及其委托配送企業(yè)的供應(yīng)能力進行監(jiān)測；建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。市（地）人民政府（行署）要加強對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，深入落實各項政策措施，積極開展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進?！彩∷幤泛歪t(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位，各市（地）人民政府（行署）分別負責〕
（十八）健全采購機制，實現(xiàn)系統(tǒng)聯(lián)動。省醫(yī)療保障部按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”要求，建立完善系統(tǒng)聯(lián)動、分級采購機制，加強對全省集中帶量采購工作統(tǒng)籌謀劃。積極參加國家組織集中帶量采購，按照國家部署認真做好醫(yī)療機構(gòu)報量、任務(wù)量分解、采購結(jié)果執(zhí)行等工作；常態(tài)化組織省級集中帶量采購，獨立或與其他省組成聯(lián)盟開展集中帶量采購；加強對市級集中帶量采購工作的統(tǒng)籌調(diào)度，指導(dǎo)具備條件的市（地）按照省統(tǒng)一安排，就國家、省集中帶量采購范圍以外的藥品與其他市（地）按照“量價掛鉤、以量換價”的原則組成聯(lián)盟，重點對醫(yī)療機構(gòu)缺乏議價能力，且臨床使用量大、競爭較為充分的藥品開展集中帶量采購，盡可能擴大集中帶量采購的規(guī)模效應(yīng)。市（地）聯(lián)盟集中帶量采購品種及中選價格應(yīng)及時報省醫(yī)療保障部門備案。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)須按規(guī)定在我省藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
（十九）完善藥品集中采購平臺功能，打造透明高效平臺。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，加快完善全省統(tǒng)一的招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化采購平臺。加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，進一步完善平臺功能，提高集中帶量采購工作透明度，實現(xiàn)省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快融入全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購平臺。省域范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在黑龍江省藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。促進醫(yī)保信息平臺、藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺、區(qū)域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省政府采購中心分別負責）
（二十）做好宣傳引導(dǎo)，營造良好氛圍。各市（地）、各有關(guān)部門要及時準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購工作取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感；充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，強化對集中帶量采購藥物公平可及、優(yōu)質(zhì)優(yōu)惠的理念宣傳和解釋引導(dǎo)工作，提高社會各界對集中帶量采購工作的認知度和信賴度；完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，凝聚社會共識。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
黑龍江省人民政府藥品和
醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組
2021年6月24日