各縣（市）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、高新區(qū)社會(huì)發(fā)展局，各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：
依據(jù)《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)備案事項(xiàng)的通知》（冀食藥監(jiān)藥生函【2017】324號(hào)）要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的備案事項(xiàng)（不含直接口服中藥飲片，直接口服中藥飲片生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更由省局負(fù)責(zé)）交由各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)。為此，我局制定了《石家莊市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)備案事項(xiàng)辦理程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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二〇一七年十月二十六日
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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)備案事項(xiàng)辦理程序
一、項(xiàng)目名稱：
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的備案事項(xiàng)（不含直接口服中藥飲片，直接口服中藥飲片生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更由省局負(fù)責(zé)）。
二、依據(jù)：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
河北省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施細(xì)則
三、受理范圍
石家莊市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
四、申報(bào)材料
（1）申請(qǐng)材料目錄及真實(shí)性的自我保證聲明（附件1）；
（2）法定代表人授權(quán)委托書（附件2）
（3）企業(yè)備案報(bào)告；
（4）與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)；
（5）車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)及生產(chǎn)能力變更前后情況說明；
（6）生產(chǎn)工藝、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)布局、面積等變更前后平面布局圖；
（7）變更后的驗(yàn)證情況；
（8）其他要求提交的材料。
五、申報(bào)資料格式及要求
1、申請(qǐng)材料完整、清晰，字體為仿宋體，字號(hào)為四號(hào)；使用A4幅面紙單面打印或復(fù)?。▓D紙除外，應(yīng)以清晰為準(zhǔn)），按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，按順序標(biāo)有頁(yè)碼。
2、申報(bào)材料應(yīng)加蓋公章；凡復(fù)印件上均應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋單位公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁(yè)（含2頁(yè)）以上的需加蓋騎縫章；
3、凡企業(yè)報(bào)送材料不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》?！妒跈?quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
4、申請(qǐng)須于發(fā)生變更30日內(nèi)報(bào)送。
六、辦理程序（流程圖見附件3）
（一）受理：
申報(bào)材料報(bào)送石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理；對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申報(bào)資料不齊全或者不符合法定要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。
辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
（二）審查、審批：
經(jīng)資料審核，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法做出準(zhǔn)予備案的書面決定；資料審核不符合規(guī)定的，出具不予備案的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限：9個(gè)工作日。
監(jiān)管部門備案后30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在不符合備案條件、標(biāo)準(zhǔn)問題的，對(duì)其備案予以撤銷。
（三）制證、送達(dá)：
備案決定作出后制作備案意見表，并送達(dá)申請(qǐng)人。
辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。
七、辦理時(shí)限
7個(gè)工作日（不含制證和送達(dá)）。
八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)
不收費(fèi)。
九、聯(lián)系方式：
地址：石家莊市青園街57號(hào)???郵編：050021
網(wǎng)址：石家莊市食藥監(jiān)局?www.sjzfda.gov.cn/
聯(lián)系電話：
石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：
0311-85371370 85371333 85371360
石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督投訴電話：0311-85373900
附件1、申報(bào)材料目錄及真實(shí)性自我保證聲明
附件2、法定代表人授權(quán)委托書?
附件3、藥品生產(chǎn)企業(yè)備案事項(xiàng)辦理流程圖?