各醫(yī)療衛(wèi)生計生單位：
為貫徹落實《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）和《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號），切實做好第二類疫苗的采購和供應工作，我局制定了《溫州市甌海區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
溫州市甌海區(qū)衛(wèi)生和計劃生育局
2017年11月28日
（此件公開發(fā)布）
溫州市甌海區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易
實施方案（試行）
為規(guī)范第二類疫苗采購管理工作，保障疫苗質量和供應，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）和《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）精神，制定本方案。
第一章? 總? 則
一、基本原則
按照科學合理、公平公正、公開透明和規(guī)范運行的原則，組織開展我區(qū)第二類疫苗的采購、配送和供應工作。
二、實施范圍
區(qū)疾控中心、全區(qū)所有承擔二類疫苗接種工作的預防接種單位（以下簡稱接種單位）和參加第二類疫苗遴選采購的疫苗生產企業(yè)或疫苗進口單位及其他各方相關當事人，適用本實施方案。
三、遴選采購范圍與方式
（一）范圍
遴選采購范圍為浙江省疾病預防控制中心編制、并對外公布的全省第二類疫苗省級集中采購中標的品種目錄。
（二）方式
第二類疫苗的采購實行省級集中采購，省疾控中心是第二類疫苗的采購主體，代表全省所有縣級疾控機構對第二類疫苗進行省級集中采購。區(qū)疾控中心是第二類疫苗的交易主體，代表全區(qū)所有接種單位進行集中交易。
（三）遴選采購周期
原則上為一年一次，一般在省疾控中心公布第二類疫苗集中采購中標品種目錄的次月進行，并從遴選結果公示的次月開始執(zhí)行新的第二類疫苗采購目錄。在特殊情況下，可啟動疫苗緊急遴選采購。
四、組織機構
在區(qū)衛(wèi)計局領導下，區(qū)疾控中心負責遴選采購的組織管理及日常工作。建立甌海區(qū)第二類疫苗遴選工作評估專家組負責全區(qū)第二類疫苗的遴選工作，成員由區(qū)衛(wèi)計局、區(qū)疾控中心和社區(qū)衛(wèi)生服務中心專業(yè)技術人員組成。每次遴選工作由專家組組長隨機抽取7—11名專家參與現(xiàn)場評估和遴選，確定疫苗品種和廠家。
五、遴選采購目錄編制
區(qū)疾控中心根據(jù)省疾控中心公布的省級集中采購交易第二類疫苗目錄范圍編制疫苗品種、生產廠家、規(guī)格等。
六、公告方式
遴選結果公示7個工作日，公示期間接受各有關單位澄清和申投訴。
第二章? 評審與遴選
一、遴選方法
第二類疫苗遴選實行投票表決，由抽取的評估專家對企業(yè)中標產品進行表決。
二、遴選原則
（一）同一品種疫苗一般確定2家列入采購目錄，疫苗來源地為2家及以下的，原則上可直接列入我區(qū)第二類疫苗采購目錄，特殊情況經專家組評估后列入采購目錄。
（二）疫苗來源地為3家及以上的，依據(jù)疫苗價格、產品質量、免疫效果、異常反應、售后服務等情況，進行綜合評估后確定2家，同一品種不同規(guī)格疫苗可分開確定采購目錄。
（三）上級及本級疾控機構在我區(qū)開展疫苗免疫效果、安全性觀察及相關研究項目所需的疫苗品種，經批準后可臨時列入采購目錄。
（四）因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大傳染病疫情處置等情況，需要緊急采購疫苗的，不受遴選范圍限制。
三、有下列情況之一的疫苗，不予列入遴選采購目錄：
（一）疫苗供貨不足，一年內曾導致我區(qū)缺苗3個月及以上；
（二）在我區(qū)發(fā)生多起不良反應事件或嚴重不良反應事件，調查結果不能排除與疫苗相關的；
（三）上級衛(wèi)生計生部門或疾控機構提出暫緩使用的；
（四）該疫苗生產廠家或經銷商在我區(qū)發(fā)生違法或違規(guī)經營活動的。
第三章? 交易與配送
一、交易
區(qū)疾控中心根據(jù)我區(qū)第二類疫苗計劃需求與通過遴選的企業(yè)簽訂疫苗交易合同，合同須明確品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、配送時間或頻次、履約方式、退換貨處理、違約責任等，合同按采購批次簽訂或一年簽訂一次。
二、配送
（一）生產企業(yè)是供應配送第一責任人，必須按照規(guī)定承擔配送供應的責任和義務。生產企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好交易訂單確認、發(fā)貨、退換貨處理等工作。
（二）由于疫苗需要在規(guī)定的溫度下儲運，因此生產企業(yè)所配送的疫苗必須直接從本企業(yè)的冷庫或省內的指定配送企業(yè)配送至區(qū)疾控中心，不得配送省外退回的疫苗。
（三）由于疫苗有效期較短，結合區(qū)疾控中心、接種單位儲運能力，第二類疫苗配送采取分批供貨方式。在交易合同的框架內，每批疫苗配送的具體時間和數(shù)量由區(qū)疾控中心和企業(yè)雙方協(xié)商確定。
（四）生產企業(yè)及其委托配送企業(yè)配送疫苗的剩余有效期，一般產品標識效期在18個月以上（含）的疫苗，提供的剩余有效期（實際有效使用期）≥8個月；產品標識效期在18個月以下的疫苗，提供的剩余有效期（實際有效使用期）≥6個月。否則，區(qū)疾控中心可拒收該批次疫苗。
（五）疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章（銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章）；提供疫苗在國內的儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。區(qū)疾控中心、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)索取上述證明文件和材料。
（六）區(qū)疾控中心和接種單位應建立完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致。
第四章? 交易各方責任
一、區(qū)疾控中心與接種單位責任和義務
（一）疫苗渠道管理
區(qū)疾控中心采購供應的第二類疫苗必須為省疾控中心公布的省級集中采購交易第二類疫苗目錄產品，并由其公示生產企業(yè)或其指定的配送企業(yè)配送；接種單位必須向區(qū)疾控中心采購所需第二類疫苗，不得從其他柒道采購、接收疫苗。
（二）疫苗采購管理
各接種單位根據(jù)采購目錄，向區(qū)疾控中心上報使用計劃。區(qū)疾控中心匯總全區(qū)采購計劃，在“政采云平臺”進行網(wǎng)上采購。
（三）疫苗儲運和配送管理
區(qū)疾控中心負責向全區(qū)接種單位配送疫苗。區(qū)疾控中心、接種單位要加強內部管理，對第二類疫苗的采購、儲存和使用全過程進行規(guī)范管理。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他責任與義務。
二、企業(yè)責任和義務
（一）疫苗渠道管理
企業(yè)必須提供合法生產、檢定合格的第二類疫苗，不得提供合同規(guī)定產品外的第二類疫苗；凡經查實存在有向我區(qū)除區(qū)疾控中心以外的其他單位銷售第二類疫苗行為的企業(yè)，取消該企業(yè)本周期的交易資格和下一采購周期參加遴選采購資格。
（二）疫苗交易合同簽訂
遴選采購目錄公示后，區(qū)疾控中心疫苗配送頻次要求合理時，企業(yè)不應以任何理由拒絕簽訂合同要求，違者取消該企業(yè)本周期的交易資格和下一采購周期參加遴選資格。
（三）疫苗交易合同履行
企業(yè)必須按照銷售合同規(guī)定，按時、按質、按量向區(qū)疾控中心提供交易疫苗，實施全程規(guī)范冷鏈配送并提供完整的全程冷鏈溫度監(jiān)控資料，配送及保險等伴隨服務等費用包含在交易價格之內；企業(yè)無正當理由中斷供貨的（指累計斷貨時間超過3個月），取消該企業(yè)本周期在我區(qū)的交易資格，并取消下一采購周期參加我區(qū)遴選采購資格。
（四）資質資料更新
企業(yè)及產品資質有關證照到期前，應將變更后的最新有效證照遞送區(qū)疾控中心。超過有效期未遞送的，停止該企業(yè)相關產品的交易；需變更配送企業(yè)的，應及時向區(qū)疾控中心遞送相關委托資料。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它責任與義務。
第五章? 監(jiān)督管理
區(qū)衛(wèi)計局負責對區(qū)疾控中心和接種單位執(zhí)行第二類疫苗交易相關工作進行監(jiān)督管理。對遴選采購的產品、數(shù)量及價格等交易實行全程監(jiān)管，并協(xié)助上級及有關部門共同加強監(jiān)督管理