各新藥申報(bào)企業(yè)：
根據(jù)我院臨床診療需求，醫(yī)院擬于近日接收2025年度新藥遴選申報(bào)資料，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、申報(bào)新藥應(yīng)為我院2025年度可申報(bào)藥品品種范圍（詳見附件1），且為四川省“藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”已掛網(wǎng)藥品（不接收掛網(wǎng)審核中的藥品申請(qǐng)）。
二、同一藥品品規(guī)只能委托一人負(fù)責(zé)資料遞交，多人遞交同產(chǎn)品資料時(shí)，則該產(chǎn)品所有申請(qǐng)無(wú)效。
三、各申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)填寫并提交資料，保證資料完整性和真實(shí)性；原則上不接受信息更正與資料補(bǔ)充；如因信息填報(bào)錯(cuò)誤、擅自更改模板內(nèi)容或資料缺失導(dǎo)致申報(bào)無(wú)效的，后果自負(fù)；虛假報(bào)送，取消新藥遴選資格。
四、申報(bào)電子資料包括以下內(nèi)容，在現(xiàn)場(chǎng)遞交資料時(shí)以擬申報(bào)新藥通用名（商品名）命名文件夾，通過移動(dòng)儲(chǔ)存設(shè)備拷貝給資料收集人員，具體包括如下三項(xiàng)：
1.《西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》的蓋章掃描PDF文件（附件3）
2. 藥品特點(diǎn)綜合資料（以通用名（商品名）作文件名）（附件8）
3. 藥品申報(bào)信息匯總登記表（excel文件,不得修改表格格式，附件9）
五、申報(bào)紙質(zhì)資料統(tǒng)一用A4紙備齊，按要求加蓋單位鮮章，按照下述1到6的順序排列，裝訂成冊(cè)，具體要求如下：
1. 新藥申報(bào)材料封面（附件2）
2.《西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》（附件3）
3. 新藥申報(bào)承諾書（附件4）
4. 藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書（附件5）
5. 藥品質(zhì)量保證承諾書（附件6）
6.廠家授權(quán)委托書（附件7）
六、若為申請(qǐng)?zhí)鎿Q醫(yī)院目錄內(nèi)藥品（不得替換同一通用名的集采藥品、臨床必需藥品），可不受2025年度可申報(bào)藥品品種范圍限制，但替換與被替換藥品至少有一個(gè)相同的藥品說明書適應(yīng)癥。提交資料時(shí)，除按本通知第四條、第五條準(zhǔn)備資料外，還需提交完整的藥品變更申請(qǐng)表紙質(zhì)版（附件10）。
七、申報(bào)資料報(bào)送時(shí)間：2024年3月13日-14日（上午：8:30-12:00；下午：2:30-5:30），逾期不再接收。
八、申報(bào)資料收集地點(diǎn)：醫(yī)院忠山院區(qū)藥學(xué)部臨床藥學(xué)室。
九、各藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)不得與本次申報(bào)工作無(wú)關(guān)人員聯(lián)系，違者將取消該品種的申報(bào)資格。
十、以上內(nèi)容解釋權(quán)歸醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。
特此公告，敬請(qǐng)配合！
西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
2025年3月10日