各相關(guān)單位：
第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施。近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“湖北科益藥業(yè)”）生產(chǎn)的注射用更昔洛韋開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在質(zhì)量管理人員配備、無菌保障等方面存在嚴(yán)重缺陷，綜合研判認(rèn)定企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2023年1月9日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公開信息，依法采取暫停該企業(yè)注射用更昔洛韋生產(chǎn)銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。隨后，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室根據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布了《關(guān)于取消湖北科益藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的注射用更昔洛韋中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。
鑒于湖北科益藥業(yè)無法按采購協(xié)議繼續(xù)向其供應(yīng)地區(qū)（北京、山西、內(nèi)蒙古、吉林、安徽、江西、山東、河南、貴州、寧夏）正常供應(yīng)中選產(chǎn)品注射用更昔洛韋，2023年1月10日，聯(lián)合采購辦公室受上述地區(qū)共同委托，按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》規(guī)定，進(jìn)行替補(bǔ)選省流程。經(jīng)相關(guān)中選企業(yè)確認(rèn)并經(jīng)公證等程序，確定注射用更昔洛韋由中選企業(yè)武漢普生制藥有限公司替補(bǔ)供應(yīng)上述地區(qū)。詳見附件《全國藥品集中采購注射用更昔洛韋部分地區(qū)替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)確認(rèn)結(jié)果表》。
請相關(guān)企業(yè)和地區(qū)及時(shí)做好替補(bǔ)產(chǎn)品掛網(wǎng)工作，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與替補(bǔ)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂采購協(xié)議，建立配送關(guān)系，確保供應(yīng)穩(wěn)定。
特此通知。
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國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
?2023年1月10日