各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生健康局，各市級(jí)醫(yī)院：
為嚴(yán)肅紀(jì)律，切實(shí)加強(qiáng)政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱藥品耗材）采購(gòu)管理，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)行為，根據(jù)我省藥品耗材采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定以及陽(yáng)光工程要求，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品耗材采購(gòu)管理規(guī)定如下：
一、加強(qiáng)新藥新耗材引進(jìn)管理
（一）基本要求。全市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于推進(jìn)全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)工作的意見(jiàn)》（浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕171號(hào)）規(guī)定的確標(biāo)程序和方法，采用專(zhuān)家評(píng)審?fù)镀狈绞?，隨機(jī)抽取專(zhuān)家、無(wú)記名投票且得票數(shù)≧2/3，開(kāi)展新藥、新耗材引進(jìn)工作。
（二）基本原則。新藥新耗材引進(jìn)原則上不得限定品牌，同類(lèi)產(chǎn)品（指相同通用名相同給藥途徑，相同藥理(功能主治)或相同用途分類(lèi)，相同或相似臨床效果、預(yù)期目的藥品耗材，下同）均應(yīng)納入專(zhuān)家評(píng)審范圍。要切實(shí)加強(qiáng)急救重癥、婦兒皮膚等專(zhuān)科用藥和抗腫瘤藥等藥品配備，優(yōu)先引進(jìn)國(guó)家基本藥物。新藥引進(jìn)應(yīng)按照藥品采購(gòu)新機(jī)制改革要求進(jìn)行價(jià)格談判。
（三）明確選擇范圍。備案采購(gòu)的藥品耗材原則上不得納入新藥、新耗材討論范圍。確屬必須的，藥事委員會(huì)、耗材管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)將理由記錄在案。
（四）規(guī)范專(zhuān)家抽取和組成。參與評(píng)審和投票的專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)全部采用隨機(jī)抽取方式產(chǎn)生，其中藥事委員會(huì)、耗材管理委員會(huì)委員的比例原則上不超過(guò)評(píng)審專(zhuān)家總數(shù)的1/3。非隨機(jī)抽取方式產(chǎn)生但參加會(huì)議的委員，不得參與投票。
二、加強(qiáng)備案采購(gòu)管理
（一）嚴(yán)把備案采購(gòu)申請(qǐng)?jiān)瓌t。
1.堅(jiān)持臨床必需、無(wú)可替代的原則。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床必需使用、中標(biāo)產(chǎn)品無(wú)可替代的申請(qǐng)?jiān)瓌t，中標(biāo)目錄內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品的，原則上不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。確因衛(wèi)生健康、科技部門(mén)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目所需，上級(jí)專(zhuān)家指定使用，或在療效、費(fèi)用、安全性、便捷性等方面明顯優(yōu)于中標(biāo)產(chǎn)品的藥品耗材，應(yīng)有佐證材料。
2.符合診療實(shí)際的原則。備案采購(gòu)藥品耗材應(yīng)當(dāng)是本單位預(yù)防或診療過(guò)程所必需，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍、診療項(xiàng)目開(kāi)展、學(xué)科發(fā)展、患者病情和承受能力等相符。
3.適宜備案方式的原則。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)綜合申請(qǐng)目的、適應(yīng)證、適用范圍和相關(guān)學(xué)科發(fā)展等狀況，選擇臨時(shí)或長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)。滿足個(gè)性化診療需求、易造成不合理使用的藥品耗材，原則上不得申請(qǐng)長(zhǎng)期備案采購(gòu)，價(jià)格昂貴的應(yīng)慎重考慮。
4.合理確定價(jià)格數(shù)量的原則。除供應(yīng)緊張、市場(chǎng)短缺或搶救重癥用藥品耗材外，備案采購(gòu)價(jià)格不得高于省內(nèi)其他醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格。藥品臨時(shí)備案采購(gòu)數(shù)量原則上不超過(guò)單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數(shù)量，耗材臨時(shí)備案采購(gòu)應(yīng)采取一病例一申請(qǐng)的方式進(jìn)行，但抗腫瘤藥、慢性病用藥和應(yīng)急搶救重癥用藥等特殊情況可除外。
5.先備案后采購(gòu)的原則。不符合這一原則的藥品耗材，一律不得驗(yàn)收入庫(kù)、不得支付貨款。突發(fā)公共事件、搶救治療危重病人或其他緊急情況可除外，但應(yīng)在緊急狀況解除后10個(gè)工作日內(nèi)辦理備案手續(xù)。
6.從嚴(yán)從緊控制的原則。申請(qǐng)、采購(gòu)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要充分考慮是否能用中標(biāo)目錄內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品替代，切實(shí)減少備案采購(gòu)現(xiàn)象發(fā)生。
（二）規(guī)范備案采購(gòu)申請(qǐng)程序
1.規(guī)范申請(qǐng)行為。藥品耗材備案申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由對(duì)口專(zhuān)業(yè)的臨床科室提出，經(jīng)學(xué)科主任初審簽字方可遞交藥品耗材管理科室，其他科室一律不得申請(qǐng)，特殊情況可由藥品耗材管理科室提出申請(qǐng)。學(xué)科主任應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容的真實(shí)性把關(guān)。
2.把好審查環(huán)節(jié)。藥品耗材管理科室應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室提出的備案申請(qǐng)及佐證材料進(jìn)行形式審查并簽署意見(jiàn)，重點(diǎn)審查申請(qǐng)是否符合上述原則，佐證材料是否齊全、是否與申請(qǐng)理由相符，申請(qǐng)科室是否為藥品耗材相應(yīng)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，備案方式、價(jià)格、數(shù)量是否恰當(dāng)，學(xué)科主任是否簽字等。
高值醫(yī)用耗材申請(qǐng)長(zhǎng)期備案采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家論證并公示，專(zhuān)家名單、論證結(jié)果及公示情況應(yīng)存檔備查。
3.規(guī)范決策行為。管理科室審查通過(guò)的臨時(shí)備案申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照本單位臨時(shí)采購(gòu)程序或新藥新耗材引進(jìn)程序?qū)徟?，擬填報(bào)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增備案采購(gòu)藥品目錄申請(qǐng)表》的新增備案申請(qǐng)或長(zhǎng)期備案申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照本單位新藥新耗材引進(jìn)程序進(jìn)行審批?？蒲校òㄅR床試驗(yàn)）用藥品耗材如向患者收取費(fèi)用的，須按照新藥新耗材引進(jìn)程序?qū)徟７止茴I(lǐng)導(dǎo)在簽署意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明備案產(chǎn)品的使用范圍，未注明的，僅限于申請(qǐng)人所在科室。最終審批的機(jī)構(gòu)或人員要對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容的必要性、真實(shí)性、科學(xué)性嚴(yán)格把關(guān)。
4.公示申請(qǐng)信息。擬審批同意的長(zhǎng)期備案申請(qǐng)和擬填報(bào)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增備案采購(gòu)藥品目錄申請(qǐng)表》的新增備案申請(qǐng)至少應(yīng)公示三個(gè)工作日，接受各方監(jiān)督。
（三）規(guī)范備案資料存檔及報(bào)送。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的流程、格式和要求填報(bào)備案采購(gòu)申請(qǐng)表格，如實(shí)說(shuō)明臨床必須使用、中標(biāo)產(chǎn)品無(wú)可替代等申請(qǐng)理由。備案申請(qǐng)表格應(yīng)由申請(qǐng)人及學(xué)科主任、管理科室、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章。備案申請(qǐng)表格、佐證材料、內(nèi)部審批表格、公示無(wú)異議說(shuō)明等材料應(yīng)存檔備查。
（四）加強(qiáng)備案產(chǎn)品使用管理
1.堅(jiān)持誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用。原則上，已在使用的臨時(shí)備案藥品，僅限于申請(qǐng)人所在科室使用，已在使用的長(zhǎng)期備案藥品耗材，藥事委員會(huì)、耗材管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)明確其使用范圍，跨科室會(huì)診等特殊情況可除外。耗材5次臨時(shí)備案申請(qǐng)均為同一申請(qǐng)人的，僅限于該科室使用。今后，對(duì)已審批確定使用范圍的藥品耗材，確需擴(kuò)大使用范圍的，各單位應(yīng)按本規(guī)定重新走內(nèi)部審批流程，并在結(jié)果確定之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送主管部門(mén)備案。
2.建立完善點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)機(jī)制。二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將長(zhǎng)期備案藥品耗材和臨時(shí)備案高值耗材納入重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，按月總結(jié)分析并在全院范圍內(nèi)通報(bào)；要強(qiáng)化點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用，結(jié)果應(yīng)與處方權(quán)和執(zhí)業(yè)資格、考核考評(píng)、晉級(jí)晉升直接掛鉤。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每月將點(diǎn)評(píng)監(jiān)測(cè)結(jié)果、通報(bào)和處理結(jié)果報(bào)送主管部門(mén)。
3.徹底公開(kāi)備案信息。備案藥品耗材采購(gòu)情況應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)定按月進(jìn)行公開(kāi)，接受監(jiān)督。公開(kāi)的信息至少應(yīng)包括藥品耗材名稱、規(guī)格包裝、生產(chǎn)企業(yè)或品牌、供應(yīng)商、采購(gòu)價(jià)格和數(shù)量。
三、加強(qiáng)采購(gòu)環(huán)節(jié)管理
（一）嚴(yán)禁網(wǎng)下采購(gòu)，嚴(yán)禁線下支付。納入浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)范圍的藥品耗材，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥械采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)、支付貨款，不得違規(guī)擅自網(wǎng)下采購(gòu)、線下支付。情況緊急的，可先采購(gòu)后網(wǎng)上補(bǔ)單。
（二）規(guī)范開(kāi)展自行采購(gòu)。沒(méi)有納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)的藥品耗材，和已納入陽(yáng)光采購(gòu)但無(wú)產(chǎn)品掛網(wǎng)或有產(chǎn)品掛網(wǎng)但無(wú)配送企業(yè)、平臺(tái)無(wú)產(chǎn)品可替代的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行采購(gòu)和支付。嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品耗材，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)證產(chǎn)品。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通，合理界定在用產(chǎn)品是否必須有證。
（三）嚴(yán)格控制緊急采購(gòu)。省藥械采購(gòu)平臺(tái)無(wú)法保障供應(yīng)的供應(yīng)緊張和短缺藥品、應(yīng)急搶救重癥用藥品耗材，臨床必需但價(jià)格限制等原因無(wú)法通過(guò)省平臺(tái)采購(gòu)，或省平臺(tái)價(jià)格明顯高于市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格等特殊情況，確需實(shí)施自主備案采購(gòu)或緊急采購(gòu)的，要建立和完善內(nèi)部操作流程，按月將采購(gòu)情況報(bào)送主管部門(mén)。
（四）完善高值耗材采購(gòu)管理機(jī)制。要建立和完善高值耗材遴選、采購(gòu)、追溯、點(diǎn)評(píng)和預(yù)警監(jiān)測(cè)等管理制度，落實(shí)崗位責(zé)任，制定操作規(guī)范，加強(qiáng)驗(yàn)收把關(guān)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)現(xiàn)有管理制度、操作流程進(jìn)行逐一梳理，嚴(yán)禁科室自行采購(gòu)、未經(jīng)驗(yàn)收投入使用，嚴(yán)肅處理違規(guī)采購(gòu)、違規(guī)使用現(xiàn)象。
四、加強(qiáng)基本藥物采購(gòu)管理
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)照國(guó)家基本藥物目錄，動(dòng)態(tài)調(diào)整本單位基本用藥目錄，采取“換、增、限”等方法，優(yōu)先采購(gòu)使用基本藥物。盡可能采用基本藥物替換非基本藥物，確需同時(shí)配備的，相同通用名（或相同功能主治）、相同給藥途徑的藥品，至少應(yīng)配備1個(gè)基本藥物，同時(shí)要限制非基本藥物配備，在用基本藥物如需增加配備相應(yīng)非基本藥物的，藥事委員會(huì)應(yīng)對(duì)專(zhuān)家投票結(jié)果重點(diǎn)審議并記錄在案。急救重癥、婦兒專(zhuān)科等特殊用藥可除外。
五、加強(qiáng)藥品耗材采購(gòu)監(jiān)管
各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生健康局，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)加強(qiáng)藥品耗材采購(gòu)使用情況的監(jiān)督管理，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，壓實(shí)工作責(zé)任，建立執(zhí)行嚴(yán)格的責(zé)任追究和責(zé)任倒查機(jī)制，確保藥品耗材采購(gòu)使用依法、規(guī)范。對(duì)違反規(guī)定進(jìn)行藥品耗材申請(qǐng)、審批、采購(gòu)、使用的，調(diào)查核實(shí)后要加強(qiáng)批評(píng)教育并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，要按照《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的黨紀(jì)政務(wù)處分，存在失職失責(zé)行為的，要按規(guī)定進(jìn)行問(wèn)責(zé)。備案采購(gòu)藥品耗材發(fā)生違規(guī)申請(qǐng)、審批、使用等現(xiàn)象的，一律從嚴(yán)從重處理。藥品耗材違反規(guī)定網(wǎng)下采購(gòu)或線下支付的，要層層追究相關(guān)人員責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重、造成后果或被相關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)、查處的，要依紀(jì)依規(guī)予以黨紀(jì)政務(wù)處分。
六、其他
各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生健康局可參照?qǐng)?zhí)行或另行制定標(biāo)準(zhǔn)。市直其他衛(wèi)生健康單位采購(gòu)使用藥品耗材的，一并執(zhí)行。國(guó)家和省、市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
本規(guī)定由紹興市衛(wèi)生健康委員會(huì)計(jì)劃財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。
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2019年11月26日