各第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
? 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號，以下簡稱《條例》）有關(guān)精神，規(guī)范我省第二類疫苗網(wǎng)上采購和供應(yīng)，按照省衛(wèi)生和計劃生育委員會工作要求，決定通過湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺（簡稱藥采平臺）開展我省第二類疫苗資質(zhì)備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、備案品種
在湖北省內(nèi)銷售、使用的所有第二類疫苗。
二、備案流程
（一）資質(zhì)申報。我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)（簡稱疫苗供應(yīng)商）按資質(zhì)材料提交要求提交備案所需資料。
（二）資格審核。由省疾病預(yù)防控制中心會同省公共資源交易中心對參加掛網(wǎng)備案的疫苗供應(yīng)商的資格和資質(zhì)進(jìn)行審核。
（三）賬號核發(fā)。針對審核合格的生產(chǎn)企業(yè)，核發(fā)藥采平臺登錄賬號和密碼。
三、資格要求
參加掛網(wǎng)的疫苗供應(yīng)商必須滿足以下掛網(wǎng)資格要求條款，并按照相關(guān)規(guī)定遞交資格證明文件，未按要求遞交的疫苗供應(yīng)商，其掛網(wǎng)將被拒絕。
（一）參加掛網(wǎng)供應(yīng)商應(yīng)具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件：
1.具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；
3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
5.參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；
6.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）參加掛網(wǎng)供應(yīng)商必須是我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)，在國內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國內(nèi)總代理的報名;在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括湖北轄區(qū)范圍；
（三）參加掛網(wǎng)供應(yīng)商應(yīng)具備疫苗生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、通過GMP/GSP資質(zhì)認(rèn)證；
（四）參加掛網(wǎng)供應(yīng)商應(yīng)是在中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立法人單位；
???? （五）參加掛網(wǎng)供應(yīng)商具備《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》規(guī)定的疫苗保存運輸條件；
???? （六）掛網(wǎng)供應(yīng)商生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品市場上有供應(yīng)（國家已批準(zhǔn)生產(chǎn)并已報檢的新產(chǎn)品除外）；
???? （七）具備持續(xù)生產(chǎn)和保障供應(yīng)掛網(wǎng)疫苗的能力。
四、資質(zhì)文件要求
所有材料為復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
（一）企業(yè)證明材料
1.法人代表授權(quán)書、被授權(quán)人身份證明（附件1）；
2.有效藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證；
3.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；?????????????????
4.組織機構(gòu)代碼證；??????????????????????
5.稅務(wù)登記證（說明：供應(yīng)商按“三證合一”登記制度辦理營業(yè)執(zhí)照的，組織機構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證以供應(yīng)商所提供的法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件為準(zhǔn)）?????????????????????
6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書（僅進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理機構(gòu)提供）；
（二）產(chǎn)品證明材料
1.產(chǎn)品信息一覽表(附件2);
2.產(chǎn)品說明書原件；?????????????????????????????????????
3.每種疫苗的藥品GMP證書；
4.最近一批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)報告（國家已批準(zhǔn)生產(chǎn)并已報檢的新產(chǎn)品提供藥品抽樣記錄單）；
5.進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單（僅進(jìn)口產(chǎn)品提供）。
五、資質(zhì)文件遞交
2016年12月9日14時至12月16日17時遞交至湖北省公共資源交易中心，地址：武漢市武昌區(qū)中北路252號菩提金商務(wù)大廈A座11層。
六、資質(zhì)文件的審核及賬號核發(fā)
由省疾病預(yù)防控制中心會同省公共資源交易中心對參加掛網(wǎng)的疫苗供應(yīng)商的資格和資質(zhì)進(jìn)行審核，審核通過的生產(chǎn)企業(yè)，由省公共資源交易中心現(xiàn)場核發(fā)藥采平臺登錄賬號和密碼。
七、聯(lián)系方式
湖北省公共資源交易中心（聯(lián)系人：萬家道，電話：027-86629920）
湖北省疾病預(yù)防控制中心（聯(lián)系人：胡龍，電話： 027-87884206）
附件：1、湖北省第二類疫苗資質(zhì)掛網(wǎng)備案授權(quán)委托書
2、產(chǎn)品信息一覽表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 湖北省公共資源交易中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2016年12月5日