根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，為持續(xù)做好我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)供應(yīng)和管理，秉承公開、公平、公正的原則，按照區(qū)衛(wèi)生健康局《關(guān)于印發(fā)定海區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)管理實(shí)施方案的通知》（定衛(wèi)[2023]15號(hào)）要求，結(jié)合《浙江省疾病預(yù)防控制中心辦公室關(guān)于延用浙江省現(xiàn)有非免疫規(guī)劃疫苗中標(biāo)目錄的通知》（浙疾辦[2023]8號(hào)）文件內(nèi)容，現(xiàn)就2023年我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的遴選工作公告如下：
一、遴選條件
浙江省現(xiàn)有非免疫規(guī)劃疫苗中標(biāo)目錄
二、遴選材料
1.資質(zhì)備案材料。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、委托推廣企業(yè)、委托冷鏈物流配送企業(yè)資質(zhì)材料及各環(huán)節(jié)授權(quán)委托書。（見附表1）
2.廉潔自律材料。當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)開具的本企業(yè)無行賄犯罪記錄證明，企業(yè)廉潔自律承諾書。
3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)承諾書及藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。
4.疫苗說明書，體現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品質(zhì)量等紙質(zhì)資料。
凡有意愿申請(qǐng)?jiān)谖覅^(qū)使用的非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)（委托推廣企業(yè)），向定海區(qū)疾控中心提供的所有上述材料必須保證真實(shí)、有效，如核實(shí)發(fā)現(xiàn)與事實(shí)不符，將取消評(píng)審資格。
三、遴選程序
1.有意向參與的企業(yè)，請(qǐng)于2023年5月24日前提交企業(yè)產(chǎn)品資料。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交者，視為放棄參評(píng)資格。
2.區(qū)疾控中心對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核。資料不完整的，取消參加疫苗遴選的資格。
3.區(qū)衛(wèi)生健康局在非免疫規(guī)劃疫苗遴選專家?guī)熘信R時(shí)抽取專家組成當(dāng)年度遴選專家組，由專家組投票確定入選疫苗。疫苗遴選過程由區(qū)紀(jì)委監(jiān)察委派駐局紀(jì)檢監(jiān)察組人員全程監(jiān)督。
四、聯(lián)系人及聯(lián)系方式
材料報(bào)送：定海區(qū)疾控中心，免疫規(guī)劃科
地址：浙江省舟山市定海區(qū)東山路289號(hào)，定海區(qū)公共衛(wèi)生大樓812室。
聯(lián)系人：高曄
聯(lián)系電話：0580-8123246
郵編：316000
五、發(fā)布公告媒介
定海區(qū)衛(wèi)生健康局
定海區(qū)疾病預(yù)防控制中心
2023年5月15日
附表1?????? 生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資質(zhì)文件及相關(guān)材料
附表1
生產(chǎn)企業(yè)需要提供的資質(zhì)文件及相關(guān)材料
|
序號(hào)
|
資質(zhì)文件及相關(guān)材料
|
|
1
|
受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書及本人身份證復(fù)印件
|
|
2
|
營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況
|
|
3
|
藥品生產(chǎn)許可證及藥品GMP證書
|
|
4
|
稅務(wù)登記證（已取得三證合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無需提供稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證）
|
|
5
|
組織機(jī)構(gòu)代碼證
|
|
6
|
開戶許可證
|
|
7
|
開票信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)）
|
|
8
|
相關(guān)印章（企業(yè)印章印模樣件）、隨貨同行單（或出庫(kù)單）樣式
|
|
9
|
生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)（冷鏈）授權(quán)書復(fù)印件、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證
|
|
10
|
配送企業(yè)（冷鏈）配送商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、冷鏈運(yùn)輸保障能力說明
|
|
11
|
境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權(quán)書》
|
|
12
|
廉潔自律承諾書
|
|
13
|
售后服務(wù)承諾書
|
|
14
|
有效的藥品注冊(cè)批件*
|
|
15
|
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*
|
|
16
|
產(chǎn)品說明書*
|
|
17
|
標(biāo)簽的補(bǔ)充批件及附件*
|
|
18
|
藥品包裝標(biāo)簽樣稿*
|
|
19
|
藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（一式2份，需各執(zhí)一份）*
|
|
20
|
進(jìn)口疫苗還需進(jìn)口藥品注冊(cè)證（補(bǔ)充批件及再注冊(cè)登記表）*
|
注：*表示當(dāng)原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格，或中途停用的疫苗隔年再次啟用應(yīng)按首營(yíng)品種索取資料。