為滿足我市群眾接種需求以及傳染病防控需要，天津市疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“市疾控中心”）和天津市醫(yī)藥采購中心（以下簡稱“市醫(yī)藥采購中心”）作為我市第二類疫苗（以下簡稱“疫苗”）集中采購工作機構(gòu)，就相關(guān)疫苗產(chǎn)品進行議價采購，歡迎相關(guān)企業(yè)參與。
一、項目名稱及編號
項目名稱：天津市第二類疫苗集中采購項目
項目編號：TJMPC-2019-YM-01
二、集中采購目錄
第二類疫苗使用計劃由接種單位提出，并由區(qū)疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“區(qū)疾控中心”）匯總后報至市疾控中心。市疾控中心根據(jù)全市接種單位的接種需求，結(jié)合我國及全市近年疾病防控需求、組織第二類疫苗集中采購目錄審核組確定《天津市2018-2020年第二類疫苗采購目錄（2019年6月）》。
本項目針對人用狂犬病疫苗(Vero細胞、人二倍體細胞、雞胚細胞)進行議價采購。
天津市2018-2020年第二類疫苗采購目錄（2019年6月）
| 序號 | 產(chǎn)品名稱（中文） | 劑型 | 規(guī)格 | 抗原含量 |
| 1 | 人用狂犬病疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 每瓶0.5ml，或1ml | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU |
| 2 | 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞） | 注射劑 | 復(fù)溶后每瓶0.5ml，或1ml，或0.5ml/支 | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU |
| 3 | 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞） | 注射劑 | 復(fù)溶后每支1ml | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU |
| 4 | 人用狂犬病疫苗（雞胚細胞） | 注射劑 | ≥2.5IU/劑量 | 狂犬病疫苗效價不低于2.5IU |
自本項目中選結(jié)果執(zhí)行日起，天津市2018-2020年第二類疫苗集中采購項目（項目編號：TJMPC-2017-YM-02）與本項目相關(guān)疫苗產(chǎn)品的中標/中選結(jié)果同時廢止。
三、采購主體
全市所有區(qū)疾控中心。
四、相關(guān)要求
（一）本次疫苗集中采購實行疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接申報。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。代理機構(gòu)需提供本機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站公示的備案信息截圖，如無法提供截圖，需提供本機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》。
（二）近兩年內(nèi)被國家藥品監(jiān)督管理部門認定存在嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，且發(fā)布相關(guān)公告的企業(yè)禁止參與本次集中采購工作。
五、企業(yè)資質(zhì)審核所需材料
（一）國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
1.企業(yè)資質(zhì)：
（1）法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（正、副本）。
（3）生產(chǎn)企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（正、副本）。
（4）GMP證書復(fù)印件。
（5）稅務(wù)登記證復(fù)印件（正、副本）。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證。）
（6）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（正、副本）。（注：“三證合一”的企業(yè)無需提供此證；組織機構(gòu)代碼證副本是IC卡的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證正本，IC卡正反面在同一頁面的掃描件；組織機構(gòu)代碼證副本是U盤的企業(yè)，需提供組織機構(gòu)代碼證、正本原件和U盤在同一頁面的清晰照片。）
2.產(chǎn)品資質(zhì)：
（1）藥監(jiān)部門發(fā)布與集中采購目錄產(chǎn)品相關(guān)且有延續(xù)性的全部批件復(fù)印件。
（2）藥監(jiān)局官網(wǎng)信息查詢頁面截圖。
（3）說明書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（4）與產(chǎn)品對應(yīng)的GMP證書復(fù)印件。
注：除授權(quán)書和說明書需原件外，其他材料請準備原件復(fù)印件（每頁均需加蓋鮮章），用長尾夾裝訂成冊后加蓋騎縫章。
（二）境外疫苗廠商國內(nèi)代理機構(gòu)：
1.企業(yè)資質(zhì)：
（1）法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（2）“三證合一”營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（正、副本）。
（3）藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件（正、副本）。
（4）本機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站公示的備案信息截圖。如無法提供截圖，需提供本機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》復(fù)印件。
（5）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件。
2.產(chǎn)品資質(zhì)：
（1）藥監(jiān)部門發(fā)布與集中采購目錄產(chǎn)品相關(guān)且有延續(xù)性的全部批件復(fù)印件。
（2）藥監(jiān)局官網(wǎng)信息查詢頁面截圖。
（3）說明書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（4）本機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站公示的備案信息截圖。如無法提供截圖，需提供本機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案表》復(fù)印件。
注：除授權(quán)書和說明書需原件外，其他材料請準備原件復(fù)印件（每頁均需加蓋鮮章），用長尾夾裝訂成冊后加蓋騎縫章。
六、時間要求
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場資質(zhì)審核時間：2019年6月26日9:00-12:00，在市疾控中心現(xiàn)場資質(zhì)審核。因參與企業(yè)遞交的文件不齊全且資質(zhì)審核時間結(jié)束前未能提供補充材料的，視為資質(zhì)審核不成功，無法參與后續(xù)議價工作。資質(zhì)審核具體地點為天津市疾病預(yù)防控制中心1號樓3樓會議室。
（二）集中采購目錄疫苗現(xiàn)場議價時間：2019年6月27日9:00，參與企業(yè)的被授權(quán)人須攜帶企業(yè)授權(quán)書原件和身份證原件于9:00前進入議價現(xiàn)場。授權(quán)書上身份證復(fù)印件必須與身份證原件正反面完全一致。逾期或未到者將被取消本項目議價資格。議價現(xiàn)場具體地點為天津市疾病預(yù)防控制中心1號樓5樓會議室。
七、采購工作機構(gòu)
天津市疾病預(yù)防控制中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)華越道6號
郵政編碼：300011
網(wǎng)址：www.cdctj.com.cn
聯(lián)系電話：022-24333432
傳真：022-24333432
郵箱：498552877@qq.com
天津市醫(yī)藥采購中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號
郵政編碼：300161
網(wǎng)址：www.tjmpc.cn
聯(lián)系電話：022-24538150
傳真：022-24538151
郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
項目負責人：左桐
附件1：天津市第二類疫苗集中采購項目采購文件 （項目編號：TJMPC-2019-YM-01）
附件2：法定代表人授權(quán)書
天津市疾病預(yù)防控制中心
天津市醫(yī)藥采購中心
2019年6月21日