為進一步優(yōu)化吉林省藥品交易采購營商環(huán)境，簡化企業(yè)辦事流程，依據(jù)《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《關(guān)于進一步完善藥品集中采購工作的通知》（吉藥采辦發(fā)〔2021〕4號）及《關(guān)于組織開展吉林省醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)輸液直接限價掛網(wǎng)采購工作的通知》（吉醫(yī)保發(fā)〔2022〕30號）文件要求，結(jié)合常態(tài)化疫情防控的實際需要，我中心將調(diào)整吉林省掛網(wǎng)藥品日常信息變更辦事流程，具體內(nèi)容如下：
一、受理方式
日常信息變更將采用平臺直接申報和電子郵件申報相結(jié)合的方式完成。
（一）通過平臺直接申報辦理的事項，企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)需登錄吉林省藥品分類采購系統(tǒng)自行申報并提交送審（操作手冊（企業(yè)）詳見附件1；操作手冊（醫(yī)療機構(gòu)）詳見附件2）。
（二）通過發(fā)送電子郵件申報辦理的日常變更事項，企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)需在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)送電子郵件至ypcgcrc@163.com, 發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“具體日常更新事項-企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)名稱”。
二、受理時間
日常信息變更的受理時間為每個月的1-10日（節(jié)假日不順延）。
三、平臺直接申報辦理事項
（一）企業(yè)日常信息變更事項
|
序號
|
變更事項
|
申請機構(gòu)
|
變更方式
|
材料清單
|
|
1
|
企業(yè)名稱變更
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1.法定代表人授權(quán)書
2.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件
3.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復印件
4.市場監(jiān)督管理部門出具的變更核準相關(guān)文件
5.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書
6.變更名稱后需企業(yè)蓋章的相關(guān)文件
|
|
2
|
企業(yè)法人變更
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件
2.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復印件
3.市場監(jiān)督管理部門出具的變更核準相關(guān)文件
4.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書
5.變更后需法人簽字蓋章的相關(guān)文件
|
|
3
|
許可證信息變更
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1.變更后的許可證副本復印件
2.許可證變更記錄頁
|
|
4
|
營業(yè)執(zhí)照信息變更
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件
|
|
5
|
被授權(quán)人信息變更
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1.變更后的法定代表人授權(quán)書
2.變更后的被授權(quán)人員工證明
|
|
6
|
”兩票制“界定“藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股經(jīng)營企業(yè)”
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1.經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
2.經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證復印件
3.持股證明復印件
4.加蓋工商部門檔案查詢章的出資證明材料（該經(jīng)營企業(yè)為有限責任公司的）復印件
5.工商登記機關(guān)最近一次備案的記載其股東及股本構(gòu)成情況的公司章程（該經(jīng)營企業(yè)為股份有限公司的）復印件
6.全國最低價承諾函
7.吉林省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品“兩票制”界定承諾函
|
|
7
|
”兩票制“界定“藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部總公司、分公司、
全資或控股子公司”
|
平臺審核通過的企業(yè)
|
線上申請
|
1集團母公司及其分支機構(gòu)、全資或控股子公司名冊
2.營業(yè)執(zhí)照復印件
3.持股證明
4.加蓋工商部門檔案查詢章的出資證明材料（全資或控股子公司為有限責任公司）
5.工商登記機關(guān)最近一次備案的記載其股東及股本構(gòu)成情況的公司章程（全資或控股子公司為股份有限公司）
6.內(nèi)部僅調(diào)撥一次的承諾書
7.全國最低價承諾函
8.吉林省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品“兩票制”界定承諾函
|
（二）產(chǎn)品日常信息變更事項
|
序號
|
變更事項
|
申請機構(gòu)
|
變更方式
|
材料清單
|
|
1
|
國家或省臨床易短缺重點監(jiān)測或二類精神藥品申報
|
醫(yī)療機構(gòu)
|
線上申請
|
1.藥品注冊批件復印件
2.藥品說明書復印件
3.吉林省醫(yī)療機構(gòu)臨床易短缺藥品（二類精神）談判采購申報表（院長、書記（或紀檢書記）簽字并蓋章）
|
|
2
|
通用名等藥品批件相關(guān)信息變更
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.相關(guān)部門批準信息變更的藥品補充批件（或國家質(zhì)量標準頒布件）
2.說明書復印件
3.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書
|
|
3
|
藥品檢驗報告更新
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.有效期內(nèi)的全檢報告書（省檢、市檢、廠檢均可）
2.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書
|
|
4
|
說明書更新
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.更新后的藥品說明書??
2.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書?????
|
|
5
|
進口藥品生產(chǎn)企業(yè)變更
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.進口藥品生產(chǎn)企業(yè)變更的藥品注冊批件或補充批件
2.變更后的說明書復印件
3.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書
|
|
6
|
藥品基藥屬性和醫(yī)保目錄標識的變更
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.藥品基藥屬性和醫(yī)保目錄標識的變更申請
2.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書
|
|
7
|
藥品聯(lián)動全國省級最低價格申請
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.基礎(chǔ)數(shù)庫更新全國最低價格
2.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書
|
|
8
|
“兩票制”界定“境外藥品的國內(nèi)總代理”
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.總代理的營業(yè)執(zhí)照復印件
2.藥品經(jīng)營許可證
3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
4.藥品總代理授權(quán)書
5.全國最低價承諾函
6.吉林省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品“兩票制”界定承諾函
|
|
9
|
“兩票制”界定“藥品上市許可持有人合規(guī)委托負責藥品銷售的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)”
|
投標企業(yè)
|
線上申請
|
1.相關(guān)申請人取得的藥品上市許可及藥品批準文號復印件或國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布的獲批相關(guān)信息截圖
2.藥品說明書、包裝復印件
3.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營委托書復印件
4.被界定企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
5.被界定企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件
6.全國最低價承諾函
7.吉林省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品“兩票制”界定承諾函
|
（三）申請變更流程
1.每月前10日，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中點擊“日常信息變更申請”模塊，由投標企業(yè)勾選需要變更的事項，并按要求將相關(guān)材料加蓋公章后掃描成PDF文件上傳,同時也應在“企業(yè)/產(chǎn)品變更管理”模塊維護后并提交，投標企業(yè)在線上申請變更的同時，所有涉及在線交易的產(chǎn)品均需提交《全國省級最低價格聯(lián)動承諾書》實施價格聯(lián)動。中心對企業(yè)本月提交的日常信息變更申請進行審核后予以公示，公示期無質(zhì)疑后進行變更。
2.醫(yī)療機構(gòu)申報臨床易短缺重點監(jiān)測或二類精神藥品應在省公共資源交易平臺基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫申報相應藥品基本信息，并參考該藥品的全國省級中標（掛網(wǎng)）價格填報《吉林省醫(yī)療機構(gòu)臨床易短缺藥品（二類精神）談判采購申報表》。各醫(yī)療機構(gòu)對本單位申報的藥品基本信息和價格負責，并按照填報的價格通過省公共資源交易平臺采購相應藥品。
中心將每月公示醫(yī)療機構(gòu)申報的臨床易短缺重點監(jiān)測或二類精神藥品相關(guān)信息以及藥品全國省級最低中標（掛網(wǎng)）價格。公示期無質(zhì)疑后，相關(guān)申報的醫(yī)療機構(gòu)方可按照采購流程進行采購。
四、電子郵件申報日常變更事項
（一）具體變更事項
|
序號
|
變更事項
|
申請機構(gòu)
|
變更方式
|
材料清單
|
|
1
|
醫(yī)療機構(gòu)申請賬號密碼
|
醫(yī)療機構(gòu)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購賬號申請表》
2.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的復印件
|
|
2
|
醫(yī)療機構(gòu)賬號密碼重置
|
醫(yī)療機構(gòu)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.賬號密碼重置申請書（自擬）
|
|
3
|
醫(yī)療機構(gòu)名稱變更
|
醫(yī)療機構(gòu)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.醫(yī)療機構(gòu)信息變更申請表
|
|
4
|
基層醫(yī)療機構(gòu)法人變更
|
醫(yī)療機構(gòu)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.吉林省基層藥品網(wǎng)采系統(tǒng)法人信息變更申請表
|
|
5
|
企業(yè)申請賬號密碼
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.平臺內(nèi)注冊打印的流水單
2.法定代表人授權(quán)書
3.營業(yè)執(zhí)照副本復印件
4.生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復印件
|
|
6
|
企業(yè)賬號密碼重置
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.賬號密碼重置申請書
|
|
7
|
新增進口藥品國外生產(chǎn)企業(yè)
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.法定代表人授權(quán)書
2.藥品注冊批件復印件
|
|
8
|
變更投標企業(yè)和藥品轉(zhuǎn)廠
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
詳見附件9
|
|
9
|
藥品新增目錄
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.藥品注冊證復印件
2.說明書復印件
|
|
10
|
婦兒專科、急搶救、國家/吉林省短缺藥清單、國談仿制藥等相關(guān)品種申請掛網(wǎng)
依據(jù)《關(guān)于組織開展吉林省醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)輸液直接限價掛網(wǎng)采購工作的通知》（吉醫(yī)保發(fā)〔2022〕30號）文件要求，基礎(chǔ)輸液不再進行日常直接掛網(wǎng)申報
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.法定代表人授權(quán)書
2.藥品直接掛網(wǎng)申請表（自擬）
3.該藥品所屬目錄截圖的復印件
4.國談藥品申請掛網(wǎng)的，按照國家談判價格進行申報
5.申請國談仿制藥（國談藥品協(xié)議期內(nèi)）掛網(wǎng)的產(chǎn)品需申報全國最低掛網(wǎng)價格，且掛網(wǎng)價格不能高于該品種國談藥品的談判價格(同通用名、同劑型、同規(guī)格)
|
|
11
|
已掛網(wǎng)藥品申請調(diào)換包裝數(shù)量
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.法定代表人授權(quán)書
2.變更藥品包裝數(shù)量申請書（自擬）
3.需提供地市以上藥監(jiān)部門出具的原掛網(wǎng)藥品包裝停產(chǎn)證明
4.需提供已在省公共資源交易平臺基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫維護的產(chǎn)品編碼以及藥品批件、藥品檢驗報告、說明書
5.全國省級最低價格聯(lián)動承諾書
|
|
12
|
一年內(nèi)無交易藥品申請暫停掛網(wǎng)資格
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.法定代表人授權(quán)書
2.暫停掛網(wǎng)申請書（自擬）
3.申請暫停掛網(wǎng)的藥品一年內(nèi)不得參加吉林省藥品掛網(wǎng)項目
|
|
13
|
藥監(jiān)局注銷藥品注冊證書或禁止生產(chǎn)、銷售的藥品申請暫停掛網(wǎng)資格
|
投標企業(yè)
|
發(fā)送電子郵件至指定郵箱
|
1.法定代表人授權(quán)書
2.地市以上藥監(jiān)部門出具的相關(guān)證明
|
（二）申請變更流程
1.每月前10日，各企業(yè)將變更所需資料加蓋企業(yè)公章后掃描成PDF文件，發(fā)送至電子郵箱ypcgcrc@163.com, 發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“具體日常更新事項-企業(yè)名稱”完成申報。中心對企業(yè)本月提交的日常信息變更申請進行審核后予以公示，公示無質(zhì)疑后進行變更。
企業(yè)申請“兩票制”界定結(jié)果需省衛(wèi)生健康委員會進行審核后進行公示公布。
2.醫(yī)療機構(gòu)將變更所需資料加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章后掃描成PDF文件，發(fā)送至電子郵箱ypcgcrc@163.com, 發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“具體日常更新事項-醫(yī)療機構(gòu)名稱”完成申報。
五、價格申報
已在省公共資源交易平臺限價掛網(wǎng)藥品，生產(chǎn)企業(yè)應在全國現(xiàn)執(zhí)行省級掛網(wǎng)價格中新的最低價執(zhí)行30天內(nèi)向省公共資源交易中心申報聯(lián)動價格，企業(yè)申報價格時應符合以下要求：
1、同一藥品（通用名、劑型、規(guī)格相同）在同一省份，有多個包裝中標的，應分別折算成最小制劑價格（制劑價格=包裝價格/包裝數(shù)量），取最低的制劑價格作為該藥品在該省的中標制劑價格，再按照該中標制劑價格換算成包裝價格（包裝價格=制劑價格*包裝數(shù)量）。
2、同一企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規(guī)格的藥品聯(lián)動全國最低價格時不應倒掛或價格畸形，如發(fā)現(xiàn)價格倒掛或價格懸殊的，將按照相關(guān)要求進行調(diào)整。
六、其他事宜
1、《吉林省掛網(wǎng)藥品日常信息變更辦事流程》（試行）2022年12月1日起執(zhí)行，同時《關(guān)于調(diào)整吉林省藥品集中采購日常信息變更、“兩票制”界定 和企業(yè)申報全國最低價辦事流程的通知》（2022年5月30日）廢止。
2、吉林省掛網(wǎng)藥品日常信息變更辦事流程如遇國家或省級政策調(diào)整，省公共資源交易中心將另行通知。
吉林省公共資源交易中心
2023年11月21日