各相關單位、人員：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文），進一步落實藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的生產企業(yè)，以下簡稱持有人）直接報告不良反應制度的有關要求，國家藥品不良反應監(jiān)測中心定于2018年7月11日～7月13日在四川成都舉辦“關于落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度培訓班”。本次培訓班內容包含持有人直接報告不良反應制度相關要求、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）相關指導原則、藥品上市后研究和風險管理實踐三大模塊，有助于持有人適應新形勢做好藥物警戒工作。
一、培訓主要內容
模塊一 持有人直接報告不良反應制度相關要求
本模塊圍繞42號文中提出了關于建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度的有關要求，提高持有人對直報制度的認識，通過功能演示幫助持有人掌握如何使用直報系統(tǒng)，進一步提升持有人落實企業(yè)主體責任能力。
模塊二 國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)相關指導原則
本模塊系統(tǒng)介紹ICH中與藥物警戒密切相關的安全性數據管理、藥物警戒計劃、國際醫(yī)學用語詞典等指南內容，有助于持有人系統(tǒng)了解ICH有關藥品上市后安全監(jiān)管方面要求，及時掌握國際最前沿動態(tài)，加快接軌的步伐。
模塊三 藥品上市后研究和風險管理實踐
本模塊針對持有人在藥品上市后研究與再評價中面臨的困惑和問題，詳細講解藥品不良反應的收集、報告、處置和管理，信號的發(fā)現、分析和評估，企業(yè)檢查的要點，企業(yè)藥物警戒體系有效運行實踐等內容，為持有人在開展風險管理、建立藥物警戒體系等工作提供幫助。
以上會議內容請詳見附件1。
二、培訓舉辦單位
（一）主辦單位：國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
（二）承辦單位：四川藥品不良反應監(jiān)測中心。
三、培訓時間及地點
時間：2018年7月11日-7月13日，7月10日下午報到。
地點：新華賓館。地址：成都市青羊區(qū)新華大道江漢路29號，具體地址詳見附件3。酒店的聯系電話：李鵬宸 18180540518。
四、參訓人員
藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的生產企業(yè)）中從事藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的負責人及相關人員。
（一）報名
請參會人員于2018月7日6日16:00點前通過網絡報名。報名可通過以下兩種方式：
1.電腦方式（瀏覽器輸入如下地址）
https://www.wjx.top/jq/24394390.aspx
2.手機（微信或手機瀏覽器掃描下面二維碼）
報名成功后，報名時填寫的手機號碼將收到報名成功的短信通知，請注意查收。短信通知將提示報名者的報名序號，參會人員現場報到時須出示短信或其他報名憑證，請妥善保存。
注：會議要求參會人員必須通過上述網絡途徑報名，未網絡報名的現場報到不予受理。如報名信息有變更請與會務人員聯系，代他人報名應用實際參會人信息報名，不允許用一人信息多次報名。
（二）報名信息查詢
已報告人員可通過以下兩種方式查詢本人報名信息：
1.電腦方式（瀏覽器輸入如下地址）
https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspxactivity=24394390
2.手機（微信或手機瀏覽器掃描下面二維碼）
五、培訓班繳費
（一）收費標準
3200元/人（含培訓費、材料費、食宿費，住宿時間7月10日-12日3晚）。
（二）繳費方式
注冊費用請以銀行匯款（轉賬）至如下賬戶：
收款單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
開 戶 行：中國銀行北京三里河支行
賬 號：342864683541
（三）其他
1.匯款請注明“CDR17”字樣、參會者姓名、報名序號，多人參會報名的，請注明全部報名序號，并用逗號間隔。請匯款者保留匯款憑證。
2.會議不設現場報名和繳費，請參會者報名成功后盡快繳費，并于2018月7日8日前完成繳費事宜，已報名但未繳費者將于7月8日自動取消報名，不再保留報名名額。
3.如通過支付寶匯款，請使用參會人員本人實名認證的支付寶賬號匯款。
4.因會議場地有限，為保證會議效果，如注冊報名人數提前達到預期上限，我中心將提前關閉會議和報名系統(tǒng),大會一律不再接受現場報名，請參會者盡早報名。為維護會場秩序，會議當天需憑代表證進入會場。
六、關于發(fā)票相關事宜
參會人員如需發(fā)票，請登錄“發(fā)票申請系統(tǒng)”申請發(fā)票。具體方式如下：
1.發(fā)票申請
電腦登錄地https://www.wjx.top/jq/24474150.aspx
手機掃描二維碼：
發(fā)票申請時需填寫申請單位、申請人、申請人手機、參會人數、報名序號、發(fā)票金額、發(fā)票類型、收件人信息等信息，具體詳見發(fā)票申請系統(tǒng)。其中報名序號為參會人報名成功后提示給報名人的數字（同時報名人手機亦會接收到該數字），如未收到需與會務人員聯系，發(fā)票申請時無報名序號或填寫錯誤將無法開具發(fā)票。
會議可開具增值稅普通發(fā)票和增值稅專用發(fā)票。如需開具增值稅普通發(fā)票，請?zhí)峁蚀_無誤的單位稅務登記號并在系統(tǒng)中填寫。如需開具增值稅專用發(fā)票，參會人員需提供加蓋單位公章的增值稅專用發(fā)票申請（模板見附件2），增值稅專用發(fā)票申請蓋章掃描并轉PDF后在申請系統(tǒng)上傳，同時需確保申請掃描件與申請時填寫的相關電子信息一致，否則無法開具發(fā)票。
2.發(fā)票申請查詢
已經提交發(fā)票申請的人員可通過如下方式查詢是否提交成功，如未查到信息可聯系財務人員。
手機掃描二維碼：
3.發(fā)票獲取
增值稅普通發(fā)票會議主辦方提供電子發(fā)票（不提供紙質發(fā)票），參會人員匯款、發(fā)票申請?zhí)峤徊⒔洉h主辦方確認后，主辦方將電子發(fā)票獲取方式發(fā)到發(fā)票申請人手機和郵箱中。
增值稅專用發(fā)票會議主辦方提供紙質發(fā)票，發(fā)票申請時應真實、完整、準確填寫收件人信息，由于信息填寫有誤造成無法收到發(fā)票，會議主辦方不再補發(fā)。
4.其他要求
發(fā)票申請單位需確保信息真實準確，如信息有誤導致的開具發(fā)票錯誤，會議主辦方不提供發(fā)票變更服務，由此產生的相關不良后果或影響由申請單位自行承擔。
不具有開具增值稅專用發(fā)票的參會單位，即非一般納稅人（小規(guī)模納稅人），報名時錯誤選擇增值稅專用發(fā)票造成的不良后果由參會單位承擔。
七、會議報到
（一）報到時間
會議現場報到時間：2018年7月10日下午12:30開始。
（二）報到攜帶資料
請牢記攜帶匯款憑證（紙質或電子均可）。
八、其他要求
（一）會議房間為標準間，如需單住的參會代表請與酒店聯系，標間外的費用自理。
（二）發(fā)票信息和繳費確認信息請咨詢財務人員。
（三）未盡事宜請及時聯系我們。
四川中心：彭 丹 028-86927625、13518157961
蘭 姍 028-86009713、13813854263
國家中心：
財務組：張 璠（010-85243778）
會務組：張鳳敏（010-85243788）
彭麗麗（010-85243718）
特此通知
附件：1.培訓日程安排
2.增值稅專用發(fā)票申請模板
3.培訓酒店路線圖
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（暫）
2018年5月30日