各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）和《關(guān)于準(zhǔn)確全面貫徹國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關(guān)注意事項的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號），按照國家醫(yī)保局有關(guān)要求，江蘇、陜西組建省際聯(lián)盟，對第三、五批國家組織藥品集中采購協(xié)議期滿品種開展接續(xù)采購工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：
一、總體規(guī)則
（一）期滿接續(xù)品種范圍
第三、五批國家組織藥品集中采購協(xié)議期滿的37個品種納入本次期滿接續(xù)范圍。本次期滿接續(xù)品種的原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品均可參加（具體品種見附件1）。
（二）約定采購量和采購周期
原則上以各通用名品種聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）申報的下一年度意向采購量的80%（抗菌類、精神類和國家重點監(jiān)控類藥品為50%）計算其約定采購量（具體數(shù)量另行發(fā)布）。
本次接續(xù)采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行起算，至2025年12月31日結(jié)束。
（三）擬中選規(guī)則
本次期滿接續(xù)采購采取競爭詢價法，實行多家中選，申報價格不高于詢價上限的擬中選。詢價上限為國家集采同品種的平均中選價和該品種在參與接續(xù)省份上一輪平均中選價格的低者，且該價格不超過國家集采最低價的1.5倍。對詢價上限不超過0.2元/（片、粒、支）的品種，以0.2元為詢價上限。
申報價格高于本產(chǎn)品參與接續(xù)省份現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格（以過評后掛網(wǎng)價格為準(zhǔn)）的，視為無效報價（詢價上限不超過0.2元的品種除外）。
對于詢價未成功的品種增加一輪競價，不再設(shè)最高有效申報價，競價企業(yè)按報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的擬中選。
（四）價格糾偏規(guī)則
所有擬中選企業(yè)，根據(jù)其報價與同品種最低中選價的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整，末位比值出現(xiàn)2家及以上的，全部納入降價范圍）的企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步降價，使價差比值達(dá)到剩余90%擬中選企業(yè)的平均價差比值，否則取消擬中選資格。
（五）約定采購量分配
堅持帶量采購、量價掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將約定采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：
第一步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將所報意向量的20%分配給1家最低價中選企業(yè)。若最低價中選企業(yè)2家及以上的，按以下次序確定優(yōu)先企業(yè)：
1.?上一輪集采時，中選聯(lián)盟省份數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；
2.?醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名靠前的優(yōu)先（以工業(yè)和信息化部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布排名為準(zhǔn)）；
3.?過評時間早的優(yōu)先。
詢價中選企業(yè)中，在聯(lián)盟省份供應(yīng)保障綜合能力欠佳的（指該企業(yè)此次接續(xù)中選品種近一年在任一接續(xù)省份的訂單配送率不足70%），不參與第一步基礎(chǔ)量分配。
若最低價中選企業(yè)為聯(lián)合體，由聯(lián)合體內(nèi)部自行協(xié)商確定供應(yīng)的設(shè)區(qū)市。
第二步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床需求，將所報意向量的60%（抗菌類、精神類和國家重點監(jiān)控類藥品為30%），分配給同品種質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。
二、申報資格
（一）申報產(chǎn)品資格
屬于本次期滿接續(xù)品種范圍、資質(zhì)申報期結(jié)束前已獲得國內(nèi)有效注冊批件且符合以下要求之一的藥品：
1.?原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.?通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.?根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準(zhǔn)注冊并證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致的仿制藥品。
4.?納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
（二）申報企業(yè)資格
符合上述申報資格產(chǎn)品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參與申報。藥品注冊批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報。
申報企業(yè)應(yīng)同時符合以下要求：
1.?質(zhì)量和產(chǎn)能要求（以2021年以來國家及省級以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報等為依據(jù)）
（1）申報企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄，無因申報品種質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄；
（2）申報產(chǎn)品全年產(chǎn)能達(dá)到該采購品種我省意向采購量的2倍及以上。
?2.?其他要求
（1）申報企業(yè)應(yīng)按照本公告和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應(yīng)對本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，將被視為無效申報；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處理。
（2）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
（3）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入我省“違規(guī)名單”。
（4）同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，以及同一集團(tuán)內(nèi)企業(yè)，視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報，否則僅報價最低的視為有效申報。如聯(lián)合體被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時中選。
（5）本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。
（6）申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。
（7）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。
（8）該企業(yè)此次申報接續(xù)品種近一年在任一聯(lián)盟接續(xù)省份未出現(xiàn)訂單配送率不足50%的情形。
三、申報方式和時間
本次接續(xù)采購資質(zhì)材料申報和報價均采用網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網(wǎng)址：180.101.234.24:8011/webportal/）進(jìn)行申報。
（一）資質(zhì)材料申報路徑。登錄江蘇省公共資源交易平臺—原平臺用戶登錄—藥品分類采購—聯(lián)盟采購—蘇陜聯(lián)盟國采接續(xù)（202311）。
（二）資質(zhì)材料申報時間。2023年11月30日—2023年12月4日17:00。有關(guān)要求請見附件2。逾期申報不予受理。
報價、解密和價格糾偏時間另行通知。
四、聯(lián)系方式
（一）聯(lián)系電話：接續(xù)政策咨詢025-83293752、83293759；平臺操作咨詢025-83668690。
（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。
五、其他事項?
（一）本公告中“接續(xù)省份上一輪平均中選價”指該品種國家集采時，在接續(xù)省份中選價格的平均值；“上一輪中選企業(yè)”指該品種國家集采中選供應(yīng)區(qū)域包含接續(xù)省份的企業(yè)；“價差比值”計算方法為：擬中選產(chǎn)品報價/同品種最低擬中選價（規(guī)格包裝不一致的，按藥品差比價規(guī)則換算后再按上述規(guī)則計算）。
（二）嚴(yán)格落實國家醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關(guān)服務(wù)。未盡事宜，在后續(xù)公告中發(fā)布或由江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。異常情況，由專家研究處置。
國家組織藥品集中采購協(xié)議期滿品種蘇陜聯(lián)盟辦公室
（江蘇省醫(yī)療保障局代章）
2023年11月30日