根據(jù)國(guó)家藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（浙價(jià)醫(yī)〔2016〕120號(hào)）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的若干意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2018〕99號(hào)）要求，現(xiàn)對(duì)目前執(zhí)行的《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（公告2016年第7號(hào)）進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。修訂的主要事項(xiàng)如下：
一、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)) 第77、79條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改為備案事項(xiàng)。據(jù)此，取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。
二、根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（2022年修訂版)、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年第75號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告》（2021年第16號(hào)），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政審批繳費(fèi)通知書(shū)》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行終止。
三、增加對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人向浙江省藥品監(jiān)督管理局提出的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，并由浙江省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕２號(hào)）對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)組織審查并公示后，同意進(jìn)入浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的，免收其注冊(cè)費(fèi)。
以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
本公告自發(fā)布之日起30日后施行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月1日
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