各相關(guān)單位：
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1、2類新藥和3、4類仿制藥、新生物制品和生物類似藥等藥品情況進(jìn)行公示，通知如下：
一、公示范圍
?? ?截止到2022年3月27日已申報(bào)的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1、2類新藥和3、4類仿制藥、新生物制品和生物類似藥、國(guó)家談判藥品、（易）短缺藥品等。
??二、公示時(shí)間
??2022年3月28日-3月30日。
三、質(zhì)疑受理
如對(duì)公示內(nèi)容有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)登錄“山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt）”-“藥品基礎(chǔ)庫(kù)”-“新產(chǎn)品掛網(wǎng)公示”-在相應(yīng)產(chǎn)品點(diǎn)擊“質(zhì)疑”，提交質(zhì)疑材料。質(zhì)疑內(nèi)容反饋到被質(zhì)疑企業(yè)后，被質(zhì)疑企業(yè)須在3個(gè)工作日內(nèi)澄清，否則，視同認(rèn)可質(zhì)疑。質(zhì)疑企業(yè)須在被質(zhì)疑企業(yè)澄清3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)澄清內(nèi)容做出認(rèn)可與否的判斷，否則，視同認(rèn)可澄清。
四、直接掛網(wǎng)
公示期結(jié)束，無質(zhì)疑產(chǎn)品直接掛網(wǎng)。
五、特別提醒
（一）產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)日?；?，請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注“新產(chǎn)品掛網(wǎng)公示”的公示結(jié)果，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)公示信息及時(shí)進(jìn)行質(zhì)疑、澄清及是否認(rèn)可澄清等處理，以免影響產(chǎn)品掛網(wǎng)或信用信息記錄。
（二）按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1、2類新藥和3、4類仿制藥（通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品不屬此類）；新生物制品和生物類似藥（按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和解釋執(zhí)行）。如無外省最低價(jià)，企業(yè)可自主承諾（“是否承諾后期外省價(jià)格不低于我省價(jià)格”選擇“是”）申報(bào)全國(guó)最低報(bào)價(jià)，公示后納入掛網(wǎng)列表，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇采購(gòu)使用。其他省份產(chǎn)生新的掛網(wǎng)價(jià)低價(jià)，企業(yè)須在20個(gè)工作日內(nèi)自主調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格。
（三）協(xié)議期內(nèi)有同通用名藥品上市的醫(yī)保談判藥品，可隨時(shí)進(jìn)行申報(bào)，其直接掛網(wǎng)價(jià)格，不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)格與談判藥品不同的直接掛網(wǎng)價(jià)格不高于按照差比價(jià)原則計(jì)算的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
（四）（易）短缺藥品結(jié)合生產(chǎn)成本等實(shí)際自主承諾申報(bào)價(jià)格。
（五）產(chǎn)品屬性申報(bào)時(shí)須按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品上市目錄集”或行業(yè)監(jiān)管部門分類要求，正確選擇產(chǎn)品屬性進(jìn)行填寫。
（六）申報(bào)產(chǎn)品填報(bào)“國(guó)家基本藥物”和“國(guó)家醫(yī)保類型”屬性請(qǐng)按照主管部門發(fā)布的藥品目錄屬性進(jìn)行填報(bào)。
（七）粉針劑申報(bào)時(shí)，如注冊(cè)批件劑型未明確顯示“凍干粉針劑”或“溶媒結(jié)晶”的，統(tǒng)一按“注射用無菌粉末”申報(bào)?！捌瑒鄙陥?bào)時(shí)，請(qǐng)按?“素片”、“糖衣片”、“薄膜衣片”等申報(bào)。
（八）企業(yè)申報(bào)信息和提交的質(zhì)疑與澄清等相關(guān)材料須符合規(guī)定，否則，將納入信用信息記錄。
山東省公共資源交易中心
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