一、設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國疫苗管理法》第四章第三十二條;《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條和第十五條。
二、適用對象
非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人(指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，或向我國出口疫苗的境外廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu))，以下簡稱“非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)”。
三、辦理方式
網(wǎng)上辦理。
四、辦理流程
(一)發(fā)布集中采購公告
通過湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺(以下簡稱:平臺)http://www.hbyxjzcg.cn/發(fā)布采購信息公告。采購公告應(yīng)載明非免疫規(guī)劃疫苗集中采購相關(guān)注冊材料要求、時間節(jié)點(diǎn)、聯(lián)系方式等。
(二)企業(yè)申報(bào)
非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)響應(yīng)采購公告要求，在平臺的“網(wǎng)上服務(wù)大廳”提交企業(yè)注冊材料(系統(tǒng)內(nèi)有資料模板)，工作人員對其進(jìn)行形式審查，符合要求的，在注冊系統(tǒng)發(fā)放企業(yè)賬號和密碼，不符合要求的，退回企業(yè)注冊材料并一次性告知不通過的原因。企業(yè)成功領(lǐng)取賬號和密碼后，登陸平臺的“湖北省疫苗采購系統(tǒng)”維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品信息，提交送審，等待審核。
企業(yè)和產(chǎn)品申報(bào)資料內(nèi)容及要求以當(dāng)期采購公告為準(zhǔn)。
(三)資質(zhì)審核
工作人員對非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)提供的企業(yè)和產(chǎn)品等資料進(jìn)行資質(zhì)審核。符合要求的，審核通過;不符合要求的，應(yīng)及時通知疫苗持有人審核不通過，并在審核意見欄一次性告知需補(bǔ)充的注冊材料。
疫苗持有人須按要求收到通知之日起3個工作日內(nèi)補(bǔ)齊資料，并作澄清說明。逾期未完成的，視為自動放棄申報(bào)。
(四)審核結(jié)果公示及公布
審核通過的企業(yè)和產(chǎn)品信息在平臺上進(jìn)行公示，公示期為5天。公示期內(nèi)接收企業(yè)申投訴。公示無異議的產(chǎn)品，通過平臺正式公布，并及時在“湖北省疫苗采購系統(tǒng)”中掛網(wǎng)以供采購主體采購。
(五)信息變更
企業(yè)和產(chǎn)品信息發(fā)生變更后，應(yīng)向省疾病預(yù)防控制中心提出書面申請，審核通過的資料在平臺進(jìn)行公示，公示期為5天。公示無異議的，在“湖北省疫苗采購系統(tǒng)”中更新。
五、辦理時限
依據(jù)當(dāng)期采購公告要求的時限辦理。
六、辦理機(jī)構(gòu)
湖北省公共資源交易中心(湖北省政府采購中心)藥械處
七、聯(lián)系方式
網(wǎng)上業(yè)務(wù)咨詢:hbsypcg@163.com;(郵件5個工作日內(nèi)回復(fù))