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中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對標準物質(zhì)原料項目進行公告，誠邀符合項目要求的供應(yīng)商報名參加。

一、項目基本情況

項目名稱：中檢院重組人生長激素等2個標準物質(zhì)原料藥項目

貨期要求：1個月

原料征集形式：贈予

征集需求：

技術(shù)要求：

1．重組人生長激素：（1）具有該品種按照治療用生物制品批準的制劑批準文號的生產(chǎn)企業(yè)提供；（2）HPLC純度應(yīng)大于97.0%，其余應(yīng)符合中國藥典2020版三部注射用人生長激素項下的有關(guān)規(guī)定以及原液鑒別中肽圖要求；（3）每支含量1.0mg，分裝精度小于1.0%，并提供含量均勻度數(shù)據(jù)；（4）提供樣品質(zhì)檢報告。

2．重組人生長激素單體-二聚體：（1）具有重組人生長激素按照治療用生物制品批準的制劑批準文號的生產(chǎn)企業(yè)提供；（2）水分應(yīng)小于3.0%，二聚體含量應(yīng)大于1%；（3）重組人生長激素單體和二聚體分離度應(yīng)符合中國藥典2020版三部注射用生長激素各論中高分子蛋白檢查項下分離度要求；（4）每支含量0.5mg，西林瓶裝；（5）提供本批樣品質(zhì)檢報告。

二、供應(yīng)商資格要求

1.具有獨立承擔民事責任的能力；

2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

3.具有履行合同所必需的專業(yè)技術(shù)能力；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5.參加本次征集活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

6.資格審查時，通過“信用中國”網(wǎng)站、中國政府采購網(wǎng)、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、天眼查、企查查網(wǎng)站等渠道查詢供應(yīng)商信用記錄，經(jīng)查詢列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單、經(jīng)營異常名錄信息、嚴重違法失信企業(yè)名單（黑名單）信息的，經(jīng)查詢在經(jīng)營活動中有重大違法記錄的，截至本項目征集活動開始前三年內(nèi)因違法經(jīng)營受到刑事處罰或者責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款（較大數(shù)額罰款的認定，以判罰機關(guān)所在地或相關(guān)部門明確的聽證范圍為準）等行政處罰的，不得參加本項目；

7.單位負責人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一項目響應(yīng)；

8.本項目不接受聯(lián)合體參加，禁止轉(zhuǎn)包或分包；

9.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

三、報名及提交響應(yīng)文件方式

1.本項目采取網(wǎng)上報名的方式，不設(shè)現(xiàn)場報名及其他形式的報名。

符合項目要求的潛在供應(yīng)商需填寫完整報名表（附件1）發(fā)送至項目負責人郵箱。（郵件命名：項目名稱+報名單位名稱）

2.潛在供應(yīng)商需提交真實有效的響應(yīng)文件（具體內(nèi)容見附件2）并蓋章密封郵寄至中檢院聯(lián)系人處。

3.報名和郵寄時間截止至2024年3月20日（北京時間），逾期送達不予接收。

四、供應(yīng)商確定原則

本項目將根據(jù)供應(yīng)商資格審查和原料評估情況綜合考慮，后續(xù)公布原料供應(yīng)商名單。

五、聯(lián)系方式

征集單位：中國食品藥品檢定研究院

地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院

聯(lián)系人信息：

中檢院

2024年3月5日