SDPR-2023-0430004
魯醫(yī)保發(fā)〔2023〕14號
各市醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局：
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的決策部署，進(jìn)一步強化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理，以信息化、精細(xì)化管理持續(xù)鞏固和增強集中帶量采購改革成效，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，現(xiàn)就加強藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標(biāo)
堅持以人民為中心，堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，全流程實施集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)保障監(jiān)測應(yīng)對，形成省、市、縣實時監(jiān)測、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動的工作機(jī)制。依托國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)，加強集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)保障監(jiān)測信息化支撐，提升問題早發(fā)現(xiàn)能力。強化部門協(xié)作，形成協(xié)同高效的工作合力，進(jìn)一步壓實中選企業(yè)供應(yīng)保障責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報、協(xié)議簽訂、采購執(zhí)行等行為，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，保障群眾持續(xù)享受集采改革成效。
二、主要措施
（一）規(guī)范報量工作，強化報量數(shù)據(jù)審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、臨床多方聯(lián)動機(jī)制，結(jié)合臨床實際需求、用藥趨勢，科學(xué)、合理填報采購需求量，原則上不少于上一年度實際采購量。對報量較上一年度實際采購量減少超過20%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市、縣醫(yī)保部門應(yīng)督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明，并在采購執(zhí)行過程中重點監(jiān)測。對于填報數(shù)據(jù)明顯不合理或說明依據(jù)不充分的，應(yīng)退回醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新填報。
（二）加強組織落實，及時簽訂購銷協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過省藥械集中采購平臺簽訂購銷協(xié)議，切實履行協(xié)議約定的義務(wù)，體現(xiàn)契約精神。省公共資源交易中心及時匯總購銷協(xié)議簽訂情況，督促醫(yī)藥企業(yè)并指導(dǎo)市、縣醫(yī)保部門督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按時完成購銷協(xié)議簽訂工作。
（三）落實用量對接，促進(jìn)產(chǎn)品精準(zhǔn)供應(yīng)。中選企業(yè)可通過藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)供應(yīng)監(jiān)測模塊（以下簡稱“供應(yīng)監(jiān)測模塊”）掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購量明細(xì)、供應(yīng)配送進(jìn)度情況。中選企業(yè)應(yīng)按協(xié)議約定及時、足量滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分，并確保每一家有約定采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)配送率達(dá)到80%以上。
（四）推進(jìn)訴求對接，暢通問題反饋渠道。依托供應(yīng)監(jiān)測模塊，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)訴求對接機(jī)制。針對產(chǎn)品供貨不及時等問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將相關(guān)問題反饋給中選企業(yè)，中選企業(yè)應(yīng)在2個工作日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)并承諾問題解決時限，承諾解決時限不得超過5個工作日。對于中選企業(yè)未按時回復(fù)、在承諾時間內(nèi)未解決相關(guān)問題等，市、縣醫(yī)保部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋及時督導(dǎo)解決。
（五）強化供應(yīng)監(jiān)測，實施分級聯(lián)動處置。充分發(fā)揮供應(yīng)監(jiān)測模塊的作用，市、縣醫(yī)保部門要實時掌握本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)情況，對于配送率較低、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)不平衡以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的問題等，要及時通過約談督導(dǎo)等方式核查處置，突出做好基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)保障監(jiān)測處置工作。問題突出或解決不到位的，及時報送省醫(yī)保局。
（六）強化采購監(jiān)測，加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核。市、縣醫(yī)保部門聯(lián)合衛(wèi)生健康部門加強實時監(jiān)測并掌握轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況，重點監(jiān)測中選產(chǎn)品采購進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品和可替代（完全可替代、大部分可替代）藥品采購情況，以及抽查監(jiān)測違規(guī)線下采購、超常規(guī)訂單、不及時確認(rèn)收貨等情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過供應(yīng)監(jiān)測模塊實時掌握約定采購量完成進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品和可替代藥品采購等情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時主動自查自糾，嚴(yán)格處方審核和處方點評，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。
（七）用好監(jiān)測數(shù)據(jù)，完善懲處約束機(jī)制。探索按照配送率低于80%、60%、30%，有約定量醫(yī)療機(jī)構(gòu)訴求反映較多且及時解決比例低于80%、60%、30%，以及對各級有關(guān)部門約談督導(dǎo)整改不及時、不解決、不配合等設(shè)置不同等次指標(biāo)，在接續(xù)采購、省級集采中對相關(guān)企業(yè)分別予以報量風(fēng)險提示、減少約定采購量、不接受參加集采等懲戒，并按規(guī)定對中選企業(yè)、配送企業(yè)落實招采信用評價制度。對不報量仍大量采購中選產(chǎn)品、中選產(chǎn)品實際采購量超出約定采購量4倍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)保部門結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明。對采購進(jìn)度低于序時進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比明顯偏低特別是非中選產(chǎn)品采購數(shù)量超過中選產(chǎn)品采購數(shù)量、可替代藥品采購數(shù)量超過上一年度采購數(shù)量，甚至不報量仍大量采購非中選產(chǎn)品或可替代藥品，以及違規(guī)線下采購、超常規(guī)訂單、不及時確認(rèn)收貨的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上至少每季度一次通報提醒，問題突出的要及時進(jìn)行通報，對通報整改不到位的應(yīng)及時進(jìn)行約談督導(dǎo)，與紀(jì)檢監(jiān)察部門聯(lián)動處置，并與集中帶量采購結(jié)余留用專項考核、醫(yī)保協(xié)議管理等工作做好銜接。
三、提升系統(tǒng)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化水平
（一）提升招采子系統(tǒng)信息安全水平。持續(xù)加強網(wǎng)絡(luò)安全智能預(yù)警能力建設(shè)，實時監(jiān)測系統(tǒng)運行情況，提升安全威脅信息匯集和研判能力，加強網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全防護(hù)信息共享和通報預(yù)警，逐步推進(jìn)CA數(shù)字證書和電子簽章的應(yīng)用工作，強化身份認(rèn)證和授權(quán)管理，筑牢網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全防線。依托招采子系統(tǒng)強化與工業(yè)信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、公共資源交易部門之間數(shù)據(jù)共享，各級各有關(guān)部門要高度重視數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄漏，有效防范化解網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全風(fēng)險。
（二）全面深化招采子系統(tǒng)應(yīng)用。強化醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)在招采業(yè)務(wù)領(lǐng)域的落地應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品信息等基礎(chǔ)信息的全業(yè)務(wù)流程貫通，帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結(jié)算，實現(xiàn)編碼標(biāo)準(zhǔn)“縱向全貫通、橫向全覆蓋”，進(jìn)一步提升招采業(yè)務(wù)信息化標(biāo)準(zhǔn)化水平。深化招采子系統(tǒng)應(yīng)用，逐步開展與醫(yī)保結(jié)算清單、醫(yī)療費用明細(xì)清單等數(shù)據(jù)的校驗和分析，推進(jìn)與配送企業(yè)ERP系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購系統(tǒng)對接，實現(xiàn)供應(yīng)采購信息的同步和共享，實現(xiàn)精準(zhǔn)對接、快速響應(yīng)，充分發(fā)揮平臺支撐和引領(lǐng)作用。
（三）穩(wěn)步提升數(shù)據(jù)治理效能。以國家數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格落實各項數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，常態(tài)化開展數(shù)據(jù)質(zhì)量自查，加強對招采數(shù)據(jù)的數(shù)量、質(zhì)量監(jiān)控預(yù)警，提升數(shù)據(jù)治理能力和水平。加強招采大數(shù)據(jù)挖掘和分析，為醫(yī)保宏觀決策分析、醫(yī)?；鸨O(jiān)管、醫(yī)保業(yè)務(wù)辦理等工作提供大數(shù)據(jù)支撐。在集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材逐步上線供應(yīng)監(jiān)測模塊基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)非集中帶量采購品種采購供應(yīng)情況監(jiān)測。
四、組織保障
（一）強化部門協(xié)同。醫(yī)保部門牽頭負(fù)責(zé)集中帶量采購工作的組織實施，建立健全工作機(jī)制，協(xié)調(diào)落實改革政策，常態(tài)化推進(jìn)集中帶量采購、醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，不斷擴(kuò)大品種范圍。工業(yè)和信息化部門督促企業(yè)落實生產(chǎn)供應(yīng)第一責(zé)任人責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提高中選品種供應(yīng)保障能力。衛(wèi)生健康部門加強公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥。藥品監(jiān)督管理部門開展省內(nèi)中選品種生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽檢，督促中選企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任，依法查處涉及質(zhì)量安全違法行為。省公共資源交易中心做好監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、匯總、分析，協(xié)同醫(yī)保部門加強醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購供應(yīng)情況的約談通報和督導(dǎo)，并按規(guī)定落實招采信用評價制度。
（二）精心組織實施。各級各有關(guān)部門要建立信息共享機(jī)制，強化部門之間工作銜接和配合。要建立至少每年一次溝通會機(jī)制，研究解決工作推進(jìn)中的重大問題。各地各有關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)要切實做好系統(tǒng)功能應(yīng)用，發(fā)揮好供應(yīng)監(jiān)測模塊對于強監(jiān)管、促落實、保供應(yīng)的重要作用，進(jìn)一步壓實中選企業(yè)供應(yīng)保障責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報、協(xié)議簽訂、采購執(zhí)行等行為，防范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)使用高價非集采或集采非中選產(chǎn)品替代中選產(chǎn)品，強化藥品耗材集中帶量采購全流程管理，持續(xù)鞏固和擴(kuò)大改革成效。
（三）做好宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要加強集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開展政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，做好中選產(chǎn)品的使用引導(dǎo)和患者解釋工作。要加強輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置，主動回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好改革氛圍。
本通知自2023年4月10日起施行，有效期至2026年4月9日。
山東省醫(yī)療保障局
山東省工業(yè)和信息化廳
山東省衛(wèi)生健康委員會
山東省藥品監(jiān)督管理局
山東省公共資源交易中心
2023年3月9日