江蘇省淮安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、限價(jià)掛網(wǎng)藥品市級(jí)帶量采購(gòu)工作實(shí)施方案
為規(guī)范全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、限價(jià)掛網(wǎng)藥品市級(jí)帶量采購(gòu)工作，根據(jù)省衛(wèi)生計(jì)生委《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2015〕7號(hào)）、《關(guān)于開展競(jìng)價(jià)、議價(jià)、限價(jià)掛網(wǎng)藥品醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶量采購(gòu)工作的通知》（蘇衛(wèi)辦藥政〔2017〕6號(hào)）精神和省公布的限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)藥品、競(jìng)價(jià)議價(jià)采購(gòu)藥品入圍結(jié)果，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一、總體要求
堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，發(fā)揮帶量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，在保障藥品質(zhì)量和臨床供應(yīng)的基礎(chǔ)上，招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、嚴(yán)格監(jiān)管，努力降低藥品虛高價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。
二、工作原則
（一）分類實(shí)施。按照省級(jí)入圍、市級(jí)帶量采購(gòu)原則，分類推進(jìn)全市藥品集中采購(gòu)工作，形成常態(tài)化集中帶量采購(gòu)工作機(jī)制。
（二）按需而采。以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床診療、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥銜接等方面的需求為依據(jù)，合理編制采購(gòu)目錄和計(jì)劃，組織與省級(jí)入圍企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確認(rèn)采購(gòu)產(chǎn)品和價(jià)格。
（三）陽(yáng)光操作。堅(jiān)持公平公正公開透明，規(guī)范工作流程，嚴(yán)格監(jiān)督管理，采購(gòu)各環(huán)節(jié)工作均在省公共資源交易中心平臺(tái)上進(jìn)行，確保采購(gòu)全過程陽(yáng)光下運(yùn)行并可追溯。
三、實(shí)施范圍
全市政府舉辦的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)其他非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加。
四、采購(gòu)主體
市藥品(耗材)采購(gòu)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱藥采聯(lián)盟）作為采購(gòu)主體，代表各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本次藥品帶量采購(gòu)工作。
市衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同市人社、物價(jià)、食藥監(jiān)等部門，依據(jù)各自工作職責(zé)，為藥采聯(lián)盟提供政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等，參與價(jià)格談判監(jiān)管，形成價(jià)格談判工作合力。市衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)助、指導(dǎo)價(jià)格談判工作；市人社部門在價(jià)格談判工作中積極發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)支付導(dǎo)向作用；市物價(jià)部門負(fù)責(zé)提供藥品市場(chǎng)價(jià)格信息、價(jià)格水平和價(jià)格政策支持；市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)提供藥品質(zhì)量信息，把控藥品質(zhì)量。
五、價(jià)格談判要求
(一)談判平臺(tái)
通過江蘇省公共資源交易中心平臺(tái)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱省公共資源中心交易平臺(tái)）與企業(yè)進(jìn)行藥品價(jià)格談判。
(二）談判方式
邀約省級(jí)入圍藥品生產(chǎn)企業(yè)參與藥品價(jià)格談判，組織專家采取直接確認(rèn)、與企業(yè)網(wǎng)上點(diǎn)對(duì)點(diǎn)談判或面對(duì)面談判等方式，確定采購(gòu)的藥品產(chǎn)品及其價(jià)格。
（三）談判原則
1.臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便、量?jī)r(jià)掛鉤、公平合理；
2.專家組集體研究討論確定入圍產(chǎn)品及其價(jià)格；
3.競(jìng)價(jià)、議價(jià)藥品確認(rèn)的產(chǎn)品價(jià)格不得高于省級(jí)入圍價(jià)格,下一個(gè)評(píng)審分組的藥品價(jià)格不得高于上一評(píng)審分組的藥品價(jià)格；限價(jià)掛網(wǎng)藥品（含低價(jià)藥）原則上不得高于藥采聯(lián)盟制定的采購(gòu)參考價(jià)；
4.在上一個(gè)采購(gòu)周期中供應(yīng)充分、無短缺記錄的產(chǎn)品成交價(jià)格原則上不得高于原省標(biāo)中標(biāo)價(jià)；上一個(gè)采購(gòu)周期中價(jià)格低廉、有短缺記錄的產(chǎn)品，若有漲價(jià)現(xiàn)象，根據(jù)實(shí)際使用情況、短缺程度、原材料漲價(jià)等因素綜合進(jìn)行適當(dāng)漲幅議價(jià)；
5.同通用名不同規(guī)格的產(chǎn)品原則上要符合比價(jià)規(guī)則；不同酸根、鹽基的相同主成分產(chǎn)品價(jià)格應(yīng)保持合理范圍；
6.兼顧二級(jí)以上和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的用藥銜接；
7.優(yōu)先選擇基本藥物（含省增補(bǔ)基本藥物）及通過國(guó)家療效一致性評(píng)價(jià)藥品。優(yōu)先選擇省級(jí)評(píng)審入圍中經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分最高的產(chǎn)品。
（四）入圍規(guī)則
1.入圍數(shù)量。
同一評(píng)審單元的省級(jí)入圍產(chǎn)品，市級(jí)談判不區(qū)分評(píng)審分組及進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，產(chǎn)品入圍數(shù)按以下入圍（不含經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分最高和最低價(jià)直接入圍的產(chǎn)品）。
| 同一評(píng)審單元省級(jí)入圍產(chǎn)品數(shù) | 市級(jí)談判入圍產(chǎn)品數(shù) |
| 1-3 | ≤3 |
| 4 | 3 |
| 5 | 4 |
| 6 | 5 |
| ≥7 | ≤6 |
2.?入圍規(guī)則。
⑴競(jìng)價(jià)、議價(jià)、限價(jià)掛網(wǎng)（不含低價(jià)藥）采購(gòu)入圍產(chǎn)品1-3的，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于我省其他市本次中標(biāo)價(jià)的直接入圍；4及以上的，企業(yè)報(bào)價(jià)最低（僅限只有1家）的直接入圍。競(jìng)價(jià)、議價(jià)采購(gòu)入圍產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分最高者且報(bào)價(jià)不高于我省其他市本次中標(biāo)價(jià)的直接入圍。
⑵限價(jià)掛網(wǎng)（低價(jià)藥）采購(gòu)入圍產(chǎn)品1-3的，企業(yè)報(bào)價(jià)不高于藥采聯(lián)盟制定的采購(gòu)參考價(jià)的直接入圍；4及以上且報(bào)價(jià)不高于藥采聯(lián)盟制定的采購(gòu)參考價(jià)的，企業(yè)報(bào)價(jià)最低（僅限只有1家）的直接入圍。
⑶沒有直接入圍的產(chǎn)品，按得票數(shù)由高到低依次確定入圍產(chǎn)品。如得票相同的，價(jià)格低者入圍；如價(jià)格也相同，降幅大者入圍。達(dá)到入圍限額，則該目錄下所有產(chǎn)品價(jià)格談判程序結(jié)束。
⑷對(duì)于少數(shù)臨床必需但未入圍的產(chǎn)品，組織專家與企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上點(diǎn)對(duì)點(diǎn)價(jià)格談判，確認(rèn)具體產(chǎn)品及價(jià)格。
六、工作流程
(一)申報(bào)采購(gòu)計(jì)劃。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床實(shí)際用藥需求，結(jié)合自身功能定位、服務(wù)能力和醫(yī)保報(bào)銷水平，在省級(jí)入圍結(jié)果中合理遴選藥品采購(gòu)目錄。按照不低于上年度實(shí)際使用量80%、采購(gòu)預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出25-30%的要求，精心編制申報(bào)采購(gòu)計(jì)劃。在此基礎(chǔ)上，按照“一品三劑型兩規(guī)格”（每種藥品劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種）的總體要求報(bào)送采購(gòu)品種。對(duì)兒童用藥品種、劑型、規(guī)格適當(dāng)放寬。對(duì)抗菌藥物、腫瘤治療藥物及腫瘤治療輔助藥物的選擇應(yīng)符合相關(guān)管理規(guī)定。經(jīng)匯總后形成全市藥品采購(gòu)目錄和計(jì)劃數(shù)量。
（二）設(shè)定采購(gòu)參考價(jià)。藥采聯(lián)盟綜合省公共資源交易中心平臺(tái)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)格、全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品現(xiàn)有實(shí)際采購(gòu)價(jià)、物價(jià)部門提供的藥品價(jià)格、省入圍價(jià)、我省其他市本次中標(biāo)價(jià)等，結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況，按照量?jī)r(jià)關(guān)系，合理設(shè)定采購(gòu)參考價(jià)。
（三）發(fā)布采購(gòu)公告。在市衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站上發(fā)布采購(gòu)公告，邀約入圍企業(yè)參與價(jià)格談判，明確企業(yè)參與談判的相關(guān)事項(xiàng)，要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)利用CA登陸省公共資源交易中心平臺(tái)參與藥品帶量采購(gòu)價(jià)格談判。
(四)企業(yè)報(bào)價(jià)。省入圍產(chǎn)品企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)不得高于省入圍價(jià)格。報(bào)價(jià)以平臺(tái)系統(tǒng)中產(chǎn)品信息中的“單位”字段下顯示的單位進(jìn)行報(bào)價(jià)，以人民幣元為單位（保留小數(shù)點(diǎn)后四位）。未報(bào)價(jià)的默認(rèn)為省入圍價(jià)格，但需企業(yè)進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)，不確認(rèn)的視為放棄。
（五）價(jià)格談判。藥采聯(lián)盟組織專家在規(guī)定時(shí)間內(nèi)與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判。專家組按照談判要求，對(duì)藥品臨床療效、包裝適宜性、價(jià)格合理性、量?jī)r(jià)掛鉤度、服務(wù)質(zhì)量與信譽(yù)、歷史供應(yīng)等因素進(jìn)行綜合評(píng)判，集體確定產(chǎn)品及價(jià)格。根據(jù)談判需求確定談判輪次和談判方式。
（六）結(jié)果公示和公布。價(jià)格談判結(jié)束后，將確定的采購(gòu)藥品及其價(jià)格進(jìn)行公示。公示結(jié)束審核確認(rèn)后予以公布并將結(jié)果報(bào)省公共資源交易中心。
(七)談判結(jié)果執(zhí)行。成交確認(rèn)結(jié)果公布后10日內(nèi)，縣區(qū)衛(wèi)生計(jì)生行政部門代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確品種、劑型、規(guī)格、包裝、數(shù)量、價(jià)格、配送要求、結(jié)算辦法、結(jié)算時(shí)間、履約方式以及違約責(zé)任等。按照購(gòu)銷合同和采購(gòu)計(jì)劃，通過省公共資源交易中心平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)。
與企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，必須與其簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥廉潔購(gòu)銷合同》，并要求企業(yè)按我省“兩票制”政策的有關(guān)規(guī)定遞交執(zhí)行“兩票制”承諾書。
七、日程安排
全部采購(gòu)工作在2018年2月底前完成。
1.公布藥品價(jià)格談判工作方案及價(jià)格談判公告。
2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上申報(bào)采購(gòu)藥品目錄和計(jì)劃量。
3.審核匯總醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)計(jì)劃總量并公布全市采購(gòu)計(jì)劃量供企業(yè)查詢。
4.企業(yè)網(wǎng)上報(bào)價(jià)。
5.組織專家評(píng)審，根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)結(jié)果，投票產(chǎn)生入圍產(chǎn)品及確認(rèn)成交價(jià)格。
6.組織網(wǎng)上點(diǎn)對(duì)點(diǎn)談判或面對(duì)面談判。
7.公示價(jià)格談判結(jié)果，接受和處理申投訴，公布結(jié)果。
8.結(jié)果報(bào)省公共資源交易中心。
9.與有關(guān)中標(biāo)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同。
八、其他事項(xiàng)
1.藥采聯(lián)盟應(yīng)抽取清正廉潔、業(yè)務(wù)精通、責(zé)任心強(qiáng)的專家參與帶量采購(gòu)工作。參與價(jià)格談判的專家應(yīng)客觀公正履行職責(zé)，擔(dān)負(fù)采購(gòu)主體代表的責(zé)任，對(duì)所提意見負(fù)責(zé)。不得私下接觸供應(yīng)商，不得泄露相關(guān)機(jī)密。與供應(yīng)商有利害關(guān)系的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)回避。
2.價(jià)格談判做到集體研究、集體決策。談判結(jié)果應(yīng)經(jīng)價(jià)格談判小組成員簽字確認(rèn)，由市衛(wèi)生計(jì)生委現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)無誤后，作為我市最終成交藥品采購(gòu)目錄。談判資料存檔備查。
3.實(shí)行誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在價(jià)格談判過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報(bào)價(jià)，入圍后拒不簽訂購(gòu)銷合同、供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品、擅自提供采購(gòu)目錄外產(chǎn)品替代入選產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨等行為，視情節(jié)輕重給予扣分、取消產(chǎn)品入圍資格、列入不良記錄等處理。有賄賂或變相賄賂行為的，一律列入不良記錄，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定予以市場(chǎng)清退。
4.實(shí)行價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。在我市確認(rèn)成交產(chǎn)品后，將參照我省其他轄市相同產(chǎn)品的確認(rèn)成交價(jià)格作不定期的價(jià)格調(diào)整，若有低于我市成交價(jià)格的，將取其最低價(jià)作為我市的產(chǎn)品成交價(jià)。
5.實(shí)行采購(gòu)產(chǎn)品替補(bǔ)制度。談判入圍產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等不能正常供應(yīng)情況時(shí)，藥采聯(lián)盟可調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，確定替補(bǔ)采購(gòu)產(chǎn)品，或補(bǔ)充談判。經(jīng)市衛(wèi)生計(jì)生委審定后報(bào)省藥品采購(gòu)中心公布。
6.加強(qiáng)監(jiān)督和管理。價(jià)格談判現(xiàn)場(chǎng)文字及電子材料全部歸檔備查。對(duì)企業(yè)關(guān)于價(jià)格談判工作的申投訴，藥采聯(lián)盟作為價(jià)格談判主體應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)并作出相應(yīng)處理，同時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委。
7.若上級(jí)新出臺(tái)的相關(guān)政策與本方案有沖突，則按相關(guān)文件精神進(jìn)行調(diào)整。