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為建立健全我市公立醫(yī)院藥品保障供應(yīng)機(jī)制，確保改革擴(kuò)面工作的有效推進(jìn)，根據(jù)《襄陽(yáng)市城市公立醫(yī)院藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（襄醫(yī)改字〔2016〕4號(hào)）文件的有關(guān)精神和要求，我委組織起草了《襄陽(yáng)市藥品帶量采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》和《襄陽(yáng)市公立醫(yī)院藥品帶量采購(gòu)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)表（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

歡迎社會(huì)各界人士提出修改意見(jiàn)和建議，并于2017年8月8日17:00前通過(guò)電子郵件或者傳真反饋我委（郵箱：xyyxcg@qq.com，傳真：0710-3530439）。以個(gè)人名義反映意見(jiàn)和建議的應(yīng)簽署本人真實(shí)姓名并提供聯(lián)系電話(huà)；以單位名義反映意見(jiàn)和建議的應(yīng)加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話(huà)。我委對(duì)所反映的意見(jiàn)和建議，將認(rèn)真進(jìn)行研究，并視情況以適當(dāng)方式將采納情況反饋到單位或個(gè)人。

附件：

1.襄陽(yáng)市藥品帶量采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）

2.襄陽(yáng)市公立醫(yī)院藥品帶量采購(gòu)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)表（征求意見(jiàn)稿）

襄陽(yáng)市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2017年7月31日

附件1

襄陽(yáng)市藥品帶量采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）

一、第一層次

（一）專(zhuān)利藥品：專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利（其中至少某一有效成分為化合物專(zhuān)利）藥品。上述專(zhuān)利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對(duì)原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）。以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門(mén)授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)為準(zhǔn)。在其專(zhuān)利文件（發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)）中應(yīng)當(dāng)有化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專(zhuān)利）。

（二）過(guò)期專(zhuān)利藥：目前已過(guò)保護(hù)期的專(zhuān)利藥品（具體解釋見(jiàn)專(zhuān)利藥品）。過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對(duì)原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的參比制劑。

（三）通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥：通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥品。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的信息為準(zhǔn)。

（四）國(guó)家依法實(shí)施保密的品種。指獲得國(guó)家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書(shū)的中藥保密處方，中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國(guó)藥典》中收載的未公開(kāi)處方藥品。

（五）獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種（包括原國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種），以保護(hù)期內(nèi)直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護(hù)品種證書(shū)》為認(rèn)定依據(jù)。

二、第二層次

其他通過(guò)GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。

附件2

說(shuō)明：

1．評(píng)價(jià)指標(biāo)全部為客觀分，由計(jì)算機(jī)賦分，最高分85分。

2．行業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2015年）》公布的企業(yè)（集團(tuán)）按主營(yíng)收入排名為依據(jù)，對(duì)招標(biāo)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)計(jì)分。

3．原料保障以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的原料藥批件為依據(jù)，企業(yè)和集團(tuán)以工業(yè)和信息化部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2015年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據(jù)。

4．技術(shù)創(chuàng)新能力以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利證書(shū)為認(rèn)定依據(jù)。專(zhuān)利證書(shū)的專(zhuān)利權(quán)人必須為投標(biāo)人（即投標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)），專(zhuān)利權(quán)利說(shuō)明書(shū)與投標(biāo)藥品說(shuō)明書(shū)必須一致。

5．獲國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品指獲得國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）及獲得“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”的藥品。國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）藥品以國(guó)務(wù)院頒發(fā)的獲獎(jiǎng)證書(shū)及其國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)推薦書(shū)為認(rèn)定依據(jù)，獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與投標(biāo)藥品質(zhì)量密切相關(guān)（除大容量注射液產(chǎn)品外，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品）。屬?lài)?guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化的投標(biāo)藥品，生產(chǎn)企業(yè)必須與獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）共同持有或唯一持有國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)科學(xué)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并提供實(shí)際應(yīng)用到投標(biāo)藥品生產(chǎn)工藝中的證明資料?！皣?guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”以國(guó)家科技部等多部門(mén)頒發(fā)的證書(shū)為認(rèn)定依據(jù)，證書(shū)必須在有效期內(nèi)，證書(shū)內(nèi)容必須為投標(biāo)企業(yè)和投標(biāo)藥品。

6. 國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)藥品指獲得國(guó)家科技部國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)的藥品。以國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)辦公室出具的對(duì)投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)藥品立項(xiàng)的正式文件為認(rèn)定依據(jù)。投標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)須提供國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知和申報(bào)藥品通過(guò)驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書(shū)。

7. 首仿指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國(guó)外原研藥品生產(chǎn)的藥品（僅指某品種口服及注射劑型的首仿，口服及注射劑型不再細(xì)分）。以首家取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位，新藥證書(shū)（或新藥批件）以及3個(gè)及以上省份藥品集中采購(gòu)中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“首仿”的為認(rèn)定依據(jù)。以上證明文件須同時(shí)具備。

8.獲得國(guó)際制劑認(rèn)證藥品指國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP、美國(guó)FDA、日本JGMP、國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃PIC/SGMP制劑認(rèn)證，在認(rèn)證國(guó)有實(shí)際銷(xiāo)售并在國(guó)內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品。以認(rèn)證國(guó)認(rèn)證證書(shū)（原料和車(chē)間的認(rèn)證不作為認(rèn)定依據(jù)）及其認(rèn)證國(guó)官網(wǎng)截圖，投標(biāo)藥品2014年以來(lái)連續(xù)2年向認(rèn)證國(guó)出口報(bào)關(guān)單、出口退稅證明（PIC/SGMP制劑認(rèn)證投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地在認(rèn)證國(guó)家的無(wú)需提供），投標(biāo)藥品在國(guó)內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件為認(rèn)證依據(jù)。認(rèn)證證書(shū)等外文材料必須附中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證。以上證明文件須同時(shí)具備。國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP、美國(guó)FDA、日本JGMP的投標(biāo)藥品以工業(yè)和信息化部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2015年）》中“通過(guò)制劑國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)”的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

9.?。ㄩL(zhǎng)）政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品指以省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的省（長(zhǎng)）質(zhì)量獎(jiǎng)證書(shū)、投標(biāo)產(chǎn)品的國(guó)家發(fā)改委原標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品的物價(jià)文件或新藥證書(shū)（二者具備其一）為認(rèn)定依據(jù)。以上證明文件須同時(shí)具備。

10.在外省列入不良記錄以國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站發(fā)布的公告為依據(jù)，在本省列入不良記錄以湖北省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的公告為依據(jù)。