根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》和《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》等法律法規(guī)，為進一步規(guī)范我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購和供應(yīng)工作，秉承公開、公平、公正的原則，現(xiàn)就2024年甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的遴選工作公告如下：
一、 遴選條件
1、甘肅省藥品集中采購平臺公布的非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)和品種。
2、企業(yè)近5年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無重大違法記錄，無廉政、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
二、申請材料涵蓋內(nèi)容
（一）企業(yè)資質(zhì)?。包括企業(yè)簡介、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證副本、營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證副本、企業(yè)委托與縣級疾控中心聯(lián)系人的授權(quán)書及本人身份證復(fù)印件，進口疫苗國內(nèi)代理商委托授權(quán)書、進口藥品注冊證及進口藥品通關(guān)單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾控中心間存在代理的企業(yè)，還需提供企業(yè)授權(quán)給代理企業(yè)的委托書、代理企業(yè)委托與縣級疾控中心聯(lián)系人的授權(quán)書。
（二）產(chǎn)品資質(zhì)?。包括藥品（再）注冊批件（證）、藥品補充申請批件、質(zhì)量標準、說明書、最小包裝展開圖及實樣、質(zhì)保協(xié)議等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。
（三）售后及伴隨服務(wù)的相關(guān)材料。
1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案、承諾書。
2、冷鏈配送能力說明資料（委托配送的，須提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案報告）。
3、售后服務(wù)方案（應(yīng)包含優(yōu)先供應(yīng)、退換貨承諾等）。
（四）所有參評生產(chǎn)企業(yè)必須確?？杉皶r、穩(wěn)定供應(yīng)疫苗。
三、申請材料提交要求
1.申請材料必須符合《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號）、甘肅省衛(wèi)健委、省公共資源交易中心、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》（甘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕97號）和甘肅省疾病預(yù)防控制局、省公共資源交易中心《關(guān)于開展甘肅省2023年度非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調(diào)整工作的通知?》（甘疾控衛(wèi)生免疫發(fā)〔2023〕4號）等文件規(guī)定等相關(guān)法規(guī)要求。
2.所有材料需裝訂成冊，并制作封面、目錄；授權(quán)委托書、質(zhì)保協(xié)議為2024年版本。
3.遴選通過的企業(yè)還需向我中心提供開戶許可證、賬號信息、發(fā)票模板和配送相關(guān)材料（包括：配送公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、道路運輸經(jīng)營許可證、車輛和駕駛員信息等，如是委托第三方機構(gòu)配送還需提供廠家與配送企業(yè)委托書）。
4.如無三證合一的營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)提供組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、統(tǒng)一社會信用代碼。
四、遴選辦法
本著“公平、公開、公正”的原則，由我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗管理委員會組織遴選專家組，針對疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、疫苗冷鏈運輸、供貨情況、產(chǎn)品質(zhì)量及效果評價、副反應(yīng)處理、退換貨承諾等重點內(nèi)容進行綜合評定，擇優(yōu)確定每種疫苗的供應(yīng)廠商。本次遴選在區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)督管理局監(jiān)督下進行。
五、申請材料提交時間和方式
1.自公告之日起7日內(nèi)上報資料，逾期將視作放棄不予受理；
2.所有需要的資料，必須在規(guī)定的時間紙質(zhì)形式上報到指定地點，不接收郵寄、快遞等資料。
3.非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)向區(qū)疾控中心提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實、有效，如核實發(fā)現(xiàn)與事實不符，將取消評審資格，三年內(nèi)不得參與我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
六、材料提交地點及聯(lián)系人
地點：張掖市甘州區(qū)縣府街27號，甘州區(qū)疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生應(yīng)急傳防科
聯(lián)系人：李文婷、黃文慧；聯(lián)系電話：0936-8213155。
??甘州區(qū)疾病預(yù)防控制中心
??2023年12月19日