各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：
《山東省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
山東省人民政府辦公廳
2019年10月24日
（此件公開發(fā)布）
山東省落實國家組織藥品集中采購
和使用試點擴圍工作實施方案
為深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）和國家醫(yī)保局等9部門《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，落實集中帶量采購和使用，強化質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，完善回款機制和醫(yī)保支付政策，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；努力實現(xiàn)患者負(fù)擔(dān)減輕、醫(yī)療機構(gòu)成本下降、企業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效、醫(yī)?；鹗褂眯б骘@著提升的目標(biāo)。
二、集中采購范圍及方式
按照國家試點擴圍規(guī)則，山東省參加國家組織的聯(lián)合采購辦公室。對國家組織集中采購的中選藥品，在山東省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)按中選價格進行網(wǎng)上采購。
（一）機構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)全部參加試點擴圍工作。鼓勵駐魯軍隊醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療保險協(xié)議定點民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店積極參與。
（二）藥品范圍。先期執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用試點的25個通用名藥品。今后根據(jù)國家集中采購和使用改革的統(tǒng)一部署，逐步擴大集中采購品種范圍。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍的通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種。
（三）藥品用量。以全省參加試點擴圍的醫(yī)療機構(gòu)上一年度使用量為基數(shù)，計算下一年度的約定采購量。在全國獨家中選的品種按基數(shù)的50%、兩家中選的品種按60%、三家中選的品種按70%分別計算。剩余用量，醫(yī)療機構(gòu)可采購其他價格適宜的藥品。醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量。
（四）中選企業(yè)。山東省區(qū)域內(nèi)每個集中采購品種按約定采購量,由聯(lián)合采購辦公室確定的1家中選企業(yè)供貨，對同品種其他藥品實行梯度降價掛網(wǎng)，并與外省梯度降價產(chǎn)生的最低價聯(lián)動。
（五）采購周期。執(zhí)行國家藥品集中采購和使用試點擴圍統(tǒng)一部署確定的采購周期。醫(yī)療機構(gòu)可以委托所在市的藥品采購聯(lián)合體，通過省采購平臺統(tǒng)一與中選生產(chǎn)企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
三、政策措施
（一）落實藥品用量。對各醫(yī)療機構(gòu)實際采購數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)測。將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購和使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。嚴(yán)格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學(xué)合理用藥。
（二）保障質(zhì)量和供應(yīng)。加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，防止因價格下降而降低藥品質(zhì)量。建立科學(xué)合理的藥品抽檢計劃，對山東省區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評價品種以及中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種、全覆蓋抽檢。加強不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，完善安全預(yù)警和應(yīng)急處置工作預(yù)案。生產(chǎn)企業(yè)要建立應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，并在購銷合同中予以明確。對于不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)的生產(chǎn)和配送企業(yè)，采取賠償、退出等懲戒措施，并啟動備選和應(yīng)急程序保障供應(yīng)。
（三）及時結(jié)算藥款。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，要確保從中選藥品交貨驗收之日起至第二個月末完成支付藥款。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于中選藥品合同約定采購金額的50%預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，在集中采購結(jié)果執(zhí)行前撥付到位。各級醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要按規(guī)定及時將醫(yī)?；饟芨夺t(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得拖欠企業(yè)藥款，不得采取承兌等方式變相延長回款時間。嚴(yán)查不按時結(jié)算藥款行為。將醫(yī)療機構(gòu)藥款結(jié)算情況納入醫(yī)療保險協(xié)議管理，對于不按時結(jié)算藥款的醫(yī)療機構(gòu)，采取減扣醫(yī)保支付總額等措施予以處理。加快建立藥款結(jié)算長效管理機制。鼓勵各市探索由醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算或預(yù)付藥款。
（四）明確支付標(biāo)準(zhǔn)。對山東省醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)的國家組織集中采購品種，以集中采購中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上對于同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進行結(jié)算，支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的部分由患者和醫(yī)保基金按比例分擔(dān)。患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分，由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，漸進調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)；患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品按實際價格支付。
（五）落實三醫(yī)聯(lián)動。完善醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，推動醫(yī)療機構(gòu)使用中選藥品，降低醫(yī)療機構(gòu)運行成本。醫(yī)保部門制定年度醫(yī)保基金總額控制指標(biāo)時，對合理使用中選藥品、履行購銷合同、完成集中采購用量的公立醫(yī)療機構(gòu)，不因集中采購藥品費用下降而降低總額控制指標(biāo)；對采取按次均定額、按病種、按疾病診斷相關(guān)分組等方式付費的，不因藥品費用下降而降低年度定額支付標(biāo)準(zhǔn)；采購周期超過1年的，可逐步下調(diào)。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保局牽頭負(fù)責(zé)試點擴圍工作的組織實施，健全工作機制，協(xié)調(diào)落實改革政策，建立重大問題報告制度。各級醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等有關(guān)部門要提高政治站位，密切協(xié)作配合，認(rèn)真履行職責(zé)，制定有關(guān)措施，確保中選藥品使用、質(zhì)量、供應(yīng)、結(jié)算等各項政策落到實處。
（二）明確部門職責(zé)。省醫(yī)保局負(fù)責(zé)指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作。各級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況的指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測、一致性評價工作的宣傳和解讀，督促省內(nèi)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求。省公共資源交易中心負(fù)責(zé)完善采購平臺功能，每月監(jiān)測、匯總中選藥品采購數(shù)據(jù)，上報聯(lián)合采購辦公室并通報省有關(guān)部門。商務(wù)部門要加強對藥品流通的指導(dǎo)。市場監(jiān)管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、網(wǎng)信等部門按照職能分工，在優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局、支持醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)輿情等方面各司其職，細(xì)化分解涉及本部門的工作任務(wù)。2019年11月底前，有關(guān)部門要制定發(fā)布醫(yī)保支付政策、中選藥品臨床配備使用、藥品監(jiān)管等配套文件，確保試點擴圍工作順利開展。
（三）做好風(fēng)險防控。各級、各有關(guān)部門針對試點擴圍、藥品供應(yīng)、質(zhì)量安全及臨床效果等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患，制定防范應(yīng)對措施，做到及時有效應(yīng)對，促進生產(chǎn)穩(wěn)定、社會穩(wěn)定。加強政策宣傳和輿情監(jiān)測，引導(dǎo)社會輿論與預(yù)期，回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好社會氛圍。
抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。
山東省人民政府辦公廳
2019年10月25日印發(fā)