| 二、采購標(biāo)的需執(zhí)行的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范： 1、*報價產(chǎn)品應(yīng)依法取得藥品注冊證，供應(yīng)商須提供藥品注冊證復(fù)印件并加蓋供應(yīng)商公章。 2、供應(yīng)商需提供報價產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)及制造商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、批件等文件完整復(fù)印件。 三、采購標(biāo)的的數(shù)量、采購項目交付或者實施的時間和地點 （一）采購標(biāo)的的數(shù)量 采購內(nèi)容：鉤端螺旋體疫苗 規(guī)格：見技術(shù)需求 劑型：見技術(shù)需求 數(shù)量（萬支）：7.6 其他要求：無 （二）采購項目交付或者實施的時間和地點 1.采購項目（標(biāo)的）交付的時間：合同簽訂后分批交貨，具體供貨數(shù)量、時間要按照合同或項目省的要求執(zhí)行。 2.采購項目（標(biāo)的）交付的地點：按采購人指定的地點。 四、采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、期限、效率等要求 （一）采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、效率要求 1、協(xié)商供應(yīng)商應(yīng)做到供貨及時周到，疫苗質(zhì) 量或包裝如不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定、出現(xiàn)破損或數(shù)量短缺情況，協(xié)商供應(yīng)商應(yīng)及時補充貨物。 2、協(xié)商供應(yīng)商需要針對本項目建立完善的疫苗售后投訴管理措施，對采購人投訴的疫苗質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 3、協(xié)商供應(yīng)商需要針對本項目建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作管理措施。 4、協(xié)商供應(yīng)商需要針對本項目建立完善的售后服務(wù)團隊，有能力相當(dāng)?shù)姆?wù)人員，協(xié)商供應(yīng)商需要提供有關(guān)其售后服務(wù)的信息，包括名稱、建立時間、技術(shù)人員的數(shù)量、聯(lián)系人和聯(lián)系方式情況，以及采購人能在本項目下得到包括但不限于上述第1-3條協(xié)商文件售后服務(wù)要求的有效的售后服務(wù)計劃和承諾。 （二）采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)期限要求 1、質(zhì)量保證期：從免疫規(guī)劃疫苗到達交貨地點并完成驗收工作之日起，剩余有效期至少是總有效期一半以上（特殊情況另行商議）。 2、協(xié)商供應(yīng)商應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)對確因檢驗表明是產(chǎn)品的質(zhì)量引起的任何缺陷時，協(xié)商供應(yīng)商有義務(wù)盡快通知采購人，并實施補償措施，協(xié)商供應(yīng)商須更換問題疫苗并承擔(dān)所需費用。更換的疫苗應(yīng)在得到采購人通知后7日內(nèi)到達指定交貨地點。 五、采購標(biāo)的的驗收標(biāo)準(zhǔn) 1、每次供貨時，協(xié)商供應(yīng)商須向采購人提供由藥檢部門出具的該批次產(chǎn)品的批質(zhì)量檢驗報告復(fù)印件，并加蓋協(xié)商供應(yīng)商公章。 2、所供疫苗提交給采購人后，采購人在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求國家藥檢部門對產(chǎn)品實施檢驗。由于產(chǎn)品質(zhì)量問題要求回收產(chǎn)品時的 費用及損失由協(xié)商供應(yīng)商承擔(dān)。 六、采購標(biāo)的其他技術(shù)、服務(wù)等要求 （一）報價產(chǎn)品包裝要求 1、符合《生物制品包裝規(guī)程》的標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的密封性和防潮性，破損率低于國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 2、標(biāo)識按國家食品藥品監(jiān)督管理局和原衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注〔2005〕257號）的要求，其最小外包裝上，必須標(biāo)明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。 3、大、中、小包裝均應(yīng)印有批號（生產(chǎn)日期）、失效期等包裝標(biāo)識，小包裝應(yīng)附中文使用說明書一份。其中大包裝指整箱，中包裝指大包裝里面的中盒，小包裝指中包裝里面每劑次（支或瓶）的包裝盒。 （二）報價產(chǎn)品運輸要求 1、供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)按照GSP質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行GSP運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸疫苗過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的冷鏈運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題，全程具有溫度監(jiān)測記錄。 2、疫苗運輸過程應(yīng)符合《疫苗儲存與運輸管理規(guī)范》中的要求。 3、供應(yīng)商需要負責(zé)將本項目按采購人實際需求量的疫苗及時運輸?shù)讲少徣酥付ǖ慕回浀攸c，并承擔(dān)運輸所需費用（含保險金等）。發(fā)送疫苗之后，供應(yīng)商需及時向采購人提供所發(fā)疫苗的生產(chǎn)日期、批號及數(shù)量，并及時做好與采購人交接、驗收藥品準(zhǔn)備。 4、供應(yīng)商運輸疫苗過程應(yīng)當(dāng)有記錄，可實現(xiàn) 運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 5、供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在疫苗運輸過程中采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生疫苗盜搶、遺失、調(diào)換等事故。已裝車的疫苗應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達采購人指定交貨地點，防止因在途時間過長影響疫苗質(zhì)量。 6、供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)上述第1-5條運輸要求，提供詳細疫苗運輸方案和措施。 （三）售后服務(wù)要求 1、供應(yīng)商應(yīng)承諾協(xié)助采購人處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，并提供處理措施方案。 2、供應(yīng)商應(yīng)具有良好的售后服務(wù)能力和網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)保證產(chǎn)品的及時供應(yīng)，有專職人員動態(tài)監(jiān)測產(chǎn)品銷售、運輸情況。供應(yīng)商應(yīng)提供有關(guān)其售后服務(wù)的信息，包括名稱、建立時間、技術(shù)人員的數(shù)量、聯(lián)系人和聯(lián)系方式情況，以及采購人能在本項目下得到的有效的售后服務(wù)計劃和承諾。 （四）技術(shù)要求 1.規(guī)格：每瓶5ml。 2.劑型：液體注射劑。 3.成分：本品系用各地區(qū)主要的鉤端螺旋體流行菌型的菌株，經(jīng)培養(yǎng)和殺菌后制成單價或多價疫苗。 4.數(shù)量：7.6萬支。 5.包裝：符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。 6.有效期：18個月。 |