桂醫(yī)保發(fā)〔2024〕39號
各市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、疾控局，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局，各藥品醫(yī)用耗材集中采購機構，各醫(yī)藥機構，各有關企業(yè)：
根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36號）、《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加強區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購提質擴面的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕8號）的有關精神，以及自治區(qū)衛(wèi)生健康委等十部門《關于印發(fā)〈廣西醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作方案的通知〉》文件要求，針對我區(qū)藥品和醫(yī)用耗材（以下簡稱“藥品耗材”）在采購配備使用、供應配送保障、質量安全管理、交易結算回款等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)就加強我區(qū)藥品耗材集中采購工作，規(guī)范全流程管理有關事項通知如下：
一、工作目標
堅持以人民健康為中心，全流程加強藥品耗材集中采購監(jiān)管，強化部門協(xié)作，形成協(xié)同高效的工作合力，進一步規(guī)范公立醫(yī)療機構藥品耗材采購行為，壓實企業(yè)供應保障責任，有力減輕群眾就醫(yī)負擔，推動公立醫(yī)療機構高質量發(fā)展，不斷增進人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
二、工作要求
（一）全面執(zhí)行網(wǎng)上采購
1.采購范圍：全區(qū)各級各類公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）配備使用的藥品耗材（除國家定點生產(chǎn)藥品、自治區(qū)級定點儲備采購供應藥品以及麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、中藥飲片暫按原渠道采購外），均應在國家醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標采購管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”）集中采購。非公立醫(yī)保定點醫(yī)療機構按照醫(yī)保定點協(xié)議管理要求參加采購。鼓勵其他醫(yī)藥機構參與網(wǎng)上采購。
2.采購方式：實行分類采購，分集中帶量采購（以下簡稱“集采”）、陽光掛網(wǎng)采購、備案采購3種方式，以集采、陽光掛網(wǎng)采購為主，備案采購為補充。
3.采購要求：各公立醫(yī)療機構臨床所需、已在招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)的藥品耗材，均應全品種全用量網(wǎng)上采購。年度備案采購藥品耗材總品種數(shù)、采購總金額，均不得超過該醫(yī)療機構年度全部藥品耗材采購總品種數(shù)、采購總金額的5%（?？漆t(yī)院可適當放寬限制）。原則上，符合本通知采購范圍要求的藥品耗材采購，公立醫(yī)療機構均應通過網(wǎng)上下單訂購，因急（搶）救、疫情等特殊情況或不在采購范圍而需線下采購、備案采購的，應自采購之日起7日內登錄招采子系統(tǒng)，按要求補充登記采購信息。
公立醫(yī)療機構應建立網(wǎng)上采購數(shù)據(jù)與實際入庫產(chǎn)品比對監(jiān)測制度，做到網(wǎng)采信息與實際物品及價格匹配一致，避免線上線下“兩張皮”。各公立醫(yī)療機構應按月做好藥品耗材網(wǎng)采率統(tǒng)計，確保通過招采子系統(tǒng)采購藥品、高值醫(yī)用耗材金額占全部采購藥品、高值醫(yī)用耗材金額分別達到90%、80%以上，實現(xiàn)“應采盡采”。
（二）全面落實集中帶量采購
1.規(guī)范報量工作，提高報量準確性。醫(yī)療機構要建立藥學、醫(yī)務、醫(yī)保、臨床多方聯(lián)動機制，按照歷史采購量，結合臨床實際、用藥趨勢，準確合理填報藥品耗材集采約定采購量，原則上集采報量不應低于本醫(yī)療機構上一年度實際采購量的80%。各級醫(yī)保部門要嚴格審核本轄區(qū)內醫(yī)療機構填報數(shù)據(jù)，對報量低于其歷史采購量80%的品種，應要求醫(yī)療機構作出合理說明，并在采購執(zhí)行過程中重點監(jiān)測；對填報數(shù)據(jù)明顯不合理或說明不充分的，醫(yī)保部門要及時退回醫(yī)療機構重新填報，避免出現(xiàn)“采而未報”、報量與歷史采購量差異較大等情形。
2.確保中選產(chǎn)品入院，落實優(yōu)先使用。醫(yī)療機構應暢通中選產(chǎn)品進院渠道，在規(guī)定時間內與相關醫(yī)藥企業(yè)簽訂三方購銷合同，按協(xié)議要求完成約定采購量，超出約定采購量以外的部分，應優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過招采子系統(tǒng)采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。醫(yī)療機構應在院內系統(tǒng)進行集采品種的完全可替代品種和大部分可替代品種的提示標識，并將使用情況納入考核范圍。非中選產(chǎn)品和可替代品種使用量占同品種藥品耗材總使用量的比例不得高于30%，使用金額不得高于中選產(chǎn)品的使用金額。在完成集采約定采購量的基礎上，選擇集采中選的備供企業(yè)產(chǎn)品的，不納入非中選產(chǎn)品統(tǒng)計。對價格低于中選產(chǎn)品且達到同等質量和療效的產(chǎn)品，不納入非中選產(chǎn)品統(tǒng)計或不作為可替代品種進行監(jiān)測。醫(yī)療機構應準確理解和執(zhí)行集采政策，不得對非中選產(chǎn)品“一刀切”簡單停用。
3.落實預付政策，及時完成貨款結算。嚴格執(zhí)行《自治區(qū)醫(yī)保局 自治區(qū)衛(wèi)生健康委 自治區(qū)財政廳 自治區(qū)中醫(yī)藥局關于進一步做好我區(qū)集采藥品和醫(yī)用耗材采購及貨款結算工作有關問題的通知》（桂醫(yī)保發(fā)〔2024〕24號）規(guī)定，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構根據(jù)各醫(yī)療機構上報集采藥品和醫(yī)用耗材的采購需求量所簽訂購銷合同總金額的40%，于集采周期開展的30天內向相關醫(yī)療機構預付周轉金。集采藥品貨款在醫(yī)療機構確認收貨后30日內結清，集采醫(yī)用耗材貨款結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。
4.壓實中選企業(yè)責任，確保質量和供應安全。中選企業(yè)要嚴格落實保障質量和供應的第一責任人責任，優(yōu)先選擇管理規(guī)范、設施完備、覆蓋面廣、供應及時的配送企業(yè)，按照采購協(xié)議足量供貨，切實加強基層醫(yī)療機構供應保障力度，確保在采購周期內滿足醫(yī)療機構對中選產(chǎn)品的采購需求，超出協(xié)議采購量的部分，中選生產(chǎn)企業(yè)仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。對醫(yī)療機構提出的供應問題，要及時響應并妥善解決。由于不可抗力等因素影響中選產(chǎn)品供應的，中選企業(yè)應及時書面反饋，由自治區(qū)醫(yī)保部門根據(jù)情況適時啟動備供機制。采購周期內發(fā)現(xiàn)中選產(chǎn)品存在質量問題，醫(yī)療機構要及時向藥監(jiān)部門反饋，并報自治區(qū)醫(yī)保局備案，視情及時啟動備選產(chǎn)品供應機制。
5.壓實配送企業(yè)責任，保障產(chǎn)品配送。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定建立應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，自主選定有配送能力、信譽度好的企業(yè)配送產(chǎn)品，各地各部門和醫(yī)療機構不得指定配送企業(yè)。產(chǎn)品配送時限不超過3個工作日，生產(chǎn)、配送企業(yè)不得以邊遠、量小、價格倒掛等理由拒絕或延遲配送。醫(yī)療機構應及時通過招采子系統(tǒng)投訴板塊向藥品耗材集中采購機構（以下簡稱“集采機構”）反饋中選產(chǎn)品供應問題，中選企業(yè)應在3個工作日內進行回復并承諾解決時限，承諾解決時限不得超過5個工作日。
6.提升集采考核科學性。醫(yī)療機構未完成約定采購量或非中選產(chǎn)品采購數(shù)量、金額比例超過規(guī)定的，相關品種視為考核不合格。因納入國家和本省份重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄、發(fā)生公共衛(wèi)生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等，導致臨床需求發(fā)生重大變化、醫(yī)療機構未完成中選藥品約定采購量的，可不考核相關中選藥品約定采購量完成情況。對于短缺藥和急搶救藥等特殊品種，在考核合理優(yōu)先使用中選藥品的同時，要把保障供應作為重要考量因素。中選產(chǎn)品出現(xiàn)供應問題的，醫(yī)療機構應當及時書面反饋上報，經(jīng)集采機構核實確無法供應的，醫(yī)療機構應急采購備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品，并享受醫(yī)保資金結余留用政策；相應的非中選產(chǎn)品采購量不納入對醫(yī)療機構采購執(zhí)行的考核。對執(zhí)行“一品兩規(guī)”的醫(yī)療機構，在選擇同一通用名另一企業(yè)產(chǎn)品進院時，鼓勵優(yōu)先選擇集采中選的備供企業(yè)產(chǎn)品，備供企業(yè)產(chǎn)品不納入非中選產(chǎn)品統(tǒng)計。
三、加強部門監(jiān)管責任
（一）加強網(wǎng)采率治理。各級醫(yī)保部門要進一步落實網(wǎng)采屬地監(jiān)管責任，壓實公立醫(yī)療機構在招采子系統(tǒng)采購全部所需藥品和高值醫(yī)用耗材的主體責任，加強網(wǎng)采率測算工作，定期對本地公立醫(yī)療機構網(wǎng)采率情況進行通報，對未按要求規(guī)范采購的醫(yī)療機構，通過醫(yī)保定點協(xié)議管理、醫(yī)保資金結余留用考核等方式予以處理。
（二）藥品耗材采購監(jiān)測預警機制。依托招采子系統(tǒng)，加強藥品耗材網(wǎng)采情況、集采供應保障情況監(jiān)測信息化支撐。通過價格監(jiān)測，對存在價格漲幅明顯或頻次異常、區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平等情況的藥品耗材予以預警；通過供應監(jiān)測，設置訂單響應時間、發(fā)貨時間、配送金額、配送數(shù)量等監(jiān)測指標，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品供貨不及時、配送率較低、不同等級醫(yī)療機構供應不平衡等問題，對醫(yī)療機構訂單響應不及時、配送率明顯偏低、醫(yī)療機構反饋供應問題集中的產(chǎn)品，要做到提前發(fā)現(xiàn)、主動預警；通過采購監(jiān)測，實時掌握各醫(yī)療機構藥品耗材采購進度、采購量占比等情況，對中選產(chǎn)品采購進度低于序時進度、非中選產(chǎn)品采購量占同品種采購量比例超限的，自動預警。
（三）嚴格落實集采激勵約束政策。各批次集采的每個采購年度結束后，各級醫(yī)保部門要按規(guī)定及時開展結余留用資金考核工作，對完成約定采購量且考核合格的協(xié)議醫(yī)療機構，按不高于結余測算基數(shù)50%的比例進行集采結余留用激勵，考核、測算和撥付工作應在下一年度內完成。各級醫(yī)保部門要做好集采結余留用政策與支付方式改革激勵約束機制的銜接，綜合體現(xiàn)對醫(yī)療機構采購和使用中選產(chǎn)品的正向激勵。
（四）定期核查通報采購進度。自治區(qū)醫(yī)保局要將醫(yī)療機構網(wǎng)采情況、集采中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比、采購金額占比、采購非中選產(chǎn)品情況等納入定期監(jiān)測通報內容并全區(qū)通報。各設區(qū)市醫(yī)保部門要充分發(fā)揮招采子系統(tǒng)監(jiān)測功能，加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構網(wǎng)采情況、中選產(chǎn)品采購配備和使用情況的動態(tài)監(jiān)測和日常監(jiān)管，及時掌握醫(yī)療機構約定采購量完成進度、序時采購進度、中選產(chǎn)品和非中選產(chǎn)品采購使用情況。各批次集采結果落地執(zhí)行的第2季度起，對本轄區(qū)醫(yī)療機構上季度的網(wǎng)采及集采執(zhí)行情況開展1次排查梳理并予以通報。各級醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門協(xié)同，將集采中選產(chǎn)品使用情況納入二級及以上公立醫(yī)院績效考核評價指標體系，并加強日常監(jiān)管和年終考核。
（五）聯(lián)合懲處違規(guī)采購行為。對網(wǎng)采率低、議價首漲、高價產(chǎn)品用量大、采購進度低于序時進度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比明顯偏低，特別是非中選產(chǎn)品采購數(shù)量超過中選產(chǎn)品采購數(shù)量，甚至不報量仍大量采購非中選產(chǎn)品，以及違規(guī)線下采購、不及時確認收貨回款的醫(yī)療機構，各級醫(yī)保部門可根據(jù)具體情況采取通報、約談、責令整改、暫停醫(yī)保結算、降低醫(yī)?？傤~預算、取消醫(yī)保定點等措施進行懲戒。對采購周期內未按合同約定完成中選產(chǎn)品采購量的，各級醫(yī)保部門可相應扣減其結余留用資金及下一年度醫(yī)保費用額度。同時，各級醫(yī)保部門可將本轄區(qū)內集采中選產(chǎn)品執(zhí)行情況差的醫(yī)療機構名單和采購品種提供給基金監(jiān)管部門，視情節(jié)嚴重程度納入國家和省級醫(yī)?；痫w行檢查。對醫(yī)療機構采購高價非中選產(chǎn)品行為督促整改；對不報量不采購中選產(chǎn)品而只采購高價非中選產(chǎn)品行為的，由醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門聯(lián)合約談醫(yī)療機構負責人，必要時將有關線索移交審計、紀檢監(jiān)察部門。
（六）及時處置異常價格。對價格監(jiān)測預警的藥品耗材，各級醫(yī)保部門可函詢相關醫(yī)藥企業(yè)，要求書面說明情況；對情節(jié)嚴重、影響惡劣的，可約談相關醫(yī)藥企業(yè)，要求其說明變化原因，提供與藥品價格成本構成相關的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務和產(chǎn)品流向等資料，并分類妥善處理。
（七）加大信用評價工作力度。各級醫(yī)保部門要密切監(jiān)測本地區(qū)醫(yī)療機構藥品耗材供應配送情況，督促配送企業(yè)及時響應醫(yī)療機構訂單，提高配送時效。對于相關生產(chǎn)、配送企業(yè)未按時回復、在承諾時間內無法及時滿足醫(yī)療機構合理采購需求、不按協(xié)議供應等情況，由各級醫(yī)保部門通過約談、提醒告誡、公示通報等方式督促整改。整改不及時、不解決、不配合的，自治區(qū)醫(yī)保局依情節(jié)對相關企業(yè)在涉及接續(xù)采購、聯(lián)盟帶量采購中分別予以報量風險提示、減少約定采購量、取消中選資格或暫停、取消掛網(wǎng)資格等懲戒，并按醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定列為中等、嚴重或特別嚴重失信名單，情節(jié)嚴重時適時啟動備選產(chǎn)品供應。探索建立集采中選企業(yè)供應情況評分機制，自治區(qū)集采機構按月對配送率未達到80%的企業(yè)，進行通報和函詢約談，對連續(xù)3個月配送率均未達到80%的企業(yè)，取消該企業(yè)在我區(qū)的配送資格。建立問題反饋制度，對供應配送問題突出企業(yè)的處理結果，要向反映配送問題的醫(yī)療機構和所在地衛(wèi)生健康部門反饋。
四、組織保障
（一）強化部門協(xié)同。醫(yī)保部門牽頭負責集采工作的組織實施，對藥品耗材掛網(wǎng)采購進行日常監(jiān)管，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查，結合考慮臨床用藥安全、醫(yī)?；鸪惺苣芰?、藥品耗材采購實際情況等因素，會同相關部門規(guī)范醫(yī)療機構藥品耗材采購行為。衛(wèi)生健康部門負責加強對醫(yī)療機構使用中選產(chǎn)品的指導和監(jiān)督，在公立醫(yī)院績效考核中，加強中選產(chǎn)品采購使用考核；加強醫(yī)療機構藥事管理，加大處方點評力度；加強高值醫(yī)用耗材監(jiān)控，控制醫(yī)療費用不合理增長。市場監(jiān)管部門負責加強醫(yī)藥領域擾亂市場秩序行為的監(jiān)管，維護醫(yī)藥領域公平競爭市場秩序。藥品監(jiān)管部門負責對全區(qū)掛網(wǎng)藥品耗材的質量監(jiān)管，開展集采中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查和抽檢，督促中選企業(yè)落實質量主體責任，依法查處涉及質量安全違法行為。中醫(yī)藥管理部門、疾控部門分別負責指導全區(qū)各中醫(yī)醫(yī)療機構、疾控機構落實藥品耗材合理采購使用。
（二）落實集采機構職能。集采機構要嚴格落實藥品耗材采購相關文件規(guī)定，及時準確發(fā)布藥品耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質、品種、價格等信息，并做好招采子系統(tǒng)藥品耗材采購情況的監(jiān)測，對采購數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析，協(xié)同醫(yī)保部門加強醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構采購供應情況的通報、約談、核查，按規(guī)定落實招采信用評價制度。及時處置出現(xiàn)質量問題的藥品耗材。對于因質量問題被藥品監(jiān)管部門采取暫停銷售、進口、使用等措施的，集采機構應在國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室、國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室或省際聯(lián)盟牽頭省份公告取消該藥品耗材中選資格后1日內予以暫停采購，防止質量風險擴散。
（三）精心組織實施。各有關部門要建立行風治理協(xié)調溝通機制，促進信息共享，健全內部制約和外部監(jiān)督機制，確保藥品耗材采購、配送、使用、管理等各環(huán)節(jié)規(guī)范運行，強化全流程管理。將藥品醫(yī)用耗材采購執(zhí)行情況納入醫(yī)藥購銷領域不正之風監(jiān)管內容，通過醫(yī)療機構采購數(shù)據(jù)監(jiān)測，為打擊“帶金銷售”、醫(yī)療腐敗提供線索，對于查實的問題依法依規(guī)從嚴處理，持續(xù)鞏固和擴大改革成效。?
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局? ? ? 廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會
廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局? ?廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局? ? ?廣西壯族自治區(qū)疾病預防控制局
? ? ? ? ? 2024年10月31日