各藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)：
為滿足我院臨床診療需求，擬啟動我院2024年新藥遴選工作。為更好地了解市場上藥品相關(guān)信息，并作為后續(xù)新藥遴選的參考，現(xiàn)開展新藥遴選市場信息調(diào)研，相關(guān)事宜公告如下：
一、新藥定義
新藥是指國家相關(guān)部門批準(zhǔn)同意生產(chǎn)使用，且初次進(jìn)入我院《基本用藥目錄》；在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面有顯著特點(diǎn)，且能提升我院現(xiàn)有藥物治療水平的藥品。
申報(bào)的品種與醫(yī)院常購藥品通用名相同，但規(guī)格或劑型不同的品種，視為新藥。
二、新藥引進(jìn)原則
（一）依據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則和醫(yī)院疾病治療特點(diǎn)，優(yōu)化醫(yī)院用藥目錄。促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式?！?”為國家基本藥物目錄；“X”為非基本藥物，經(jīng)醫(yī)院藥委會充分評估論證，優(yōu)先選擇國家組織集中采購藥品、國家醫(yī)保目錄藥品、國家談判藥品。
（二）醫(yī)院《基本用藥目錄》當(dāng)中，口服劑型與注射劑型各不超過“一品兩規(guī)”（兒童用藥劑型除外）。
三、申報(bào)基本原則
（一）屬于“四川醫(yī)保公共服務(wù)——藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”（以下簡稱平臺）掛網(wǎng)品種。
（二）同一生產(chǎn)企業(yè)限報(bào)2個(gè)品規(guī)，若超額申報(bào)，所有申報(bào)視為“無效”。
（三）“中成藥”只接收國藥準(zhǔn)字號為“Z”，且至少滿足“國家Ⅰ類新藥”“國家談判品種”或“獲得省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)及以上科技獎(jiǎng)勵(lì)”條件之一的品種。
（四）不接受紅黃區(qū)的藥品信息。
四、申報(bào)資料
生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)提交申請資料：
（一）《新藥申請表》。
（二）生產(chǎn)企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。全進(jìn)口藥品提供全國總代理營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。所有復(fù)印件需加蓋生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理鮮章。
（三）平臺掛網(wǎng)頁面打印件（需顯示掛網(wǎng)價(jià)、醫(yī)保屬性、紅黃綠價(jià)格區(qū)間、基藥屬性、是否集采中選品種、是否國家談判藥品；需清晰并蓋企業(yè)鮮章）。
（四）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的法定藥品說明書。
（五）新藥申報(bào)承諾書。
（六）產(chǎn)品介紹資料（臨床研究、臨床指南等）。
（七）申報(bào)藥品如系四川大學(xué)華西醫(yī)院、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院及四川省人民醫(yī)院在用品種，提供申報(bào)藥品的配送協(xié)議或藥品銷售出庫單。
（八）法人授權(quán)委托書（生產(chǎn)企業(yè)對配送企業(yè)授權(quán)）
（九）法人授權(quán)委托書（供應(yīng)商對代理人授權(quán)）
五、申報(bào)要求
（一）各企業(yè)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫資料。如資料填寫不全或填寫錯(cuò)誤者，不接受更正，視為無效資料。
（二）除企業(yè)證照加蓋生產(chǎn)企業(yè)（或全國總代理）鮮章外，余資料均加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章即可。同一類別資料頁碼較多者，加蓋騎縫章。
（三）所有提交資料須真實(shí)有效，各類資料按要求整理匯編成冊。
（四）各相關(guān)企業(yè)不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，一經(jīng)核實(shí)，將取消該企業(yè)參與資格。
六、資料接收
（一）接收資料內(nèi)容：
1.新藥信息匯總表（附件1），接收可編輯的Excel版本。
2.新藥市場調(diào)研申報(bào)書（附件2）：按照附件2的順序?qū)①Y料整理，并轉(zhuǎn)換為PDF版本。
（二）接收方式：
僅接收附件1和附件2的電子版資料。將上述資料發(fā)送到指定郵箱ypcgzyy@163.com。主題：藥品名－劑型－規(guī)格。資料以附件形式按要求上傳，如圖：
（三）接收時(shí)間：2024年10月12日-10月18日。
七、其他
（一）聯(lián)系人及聯(lián)系方式：黃老師，028-26578063。
（二）以上內(nèi)容解釋權(quán)歸資陽市中心醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會所有。?
資陽市中心醫(yī)院
2024年10月12日