根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《貴州省第二類疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案(試行)的通知》有關(guān)要求,為進(jìn)一步規(guī)范我縣非免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)和供應(yīng)工作,秉承公開、公平、公正的原則,現(xiàn)將務(wù)川自治縣2024年非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作公告如下:
一、遴選條件
(一)貴州省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公布的非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)和品種。
(二)企業(yè)近5年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄,無(wú)廉政、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
二、申請(qǐng)材料涵蓋內(nèi)容
(一)企業(yè)資質(zhì)。包括企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證副本、企業(yè)委托與縣級(jí)疾控中心聯(lián)系人的授權(quán)書及本人身份證復(fù)印件,進(jìn)口疫苗國(guó)內(nèi)代理商委托授權(quán)書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品通關(guān)單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。生物制劑生產(chǎn)企業(yè)與疾控中心間存在代理的企業(yè),還需提供企業(yè)授權(quán)給代理企業(yè)的委托書、代理企業(yè)委托與縣級(jí)疾控中心聯(lián)系人的授權(quán)書。
(二)產(chǎn)品資質(zhì)。包括藥品(再)注冊(cè)批件(證)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、最小包裝展開圖及實(shí)樣、質(zhì)保協(xié)議等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。
(三)售后及伴隨服務(wù)的相關(guān)材料
1.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案、承諾書。
2.冷鏈配送能力說明資料(委托配送的,須提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案報(bào)告)。
3.售后服務(wù)方案(應(yīng)包含優(yōu)先供應(yīng)、退換貨承諾等)。
(四)所有參評(píng)生產(chǎn)企業(yè)必須確?？杉皶r(shí)、穩(wěn)定供應(yīng)疫苗。
三、申請(qǐng)材料提交要求
(一)申請(qǐng)材料必須符合《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第668號(hào))、貴州省《第二類疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案(試行)的通知》和貴州省疾病預(yù)防控制局、省公共資源交易中心相關(guān)法規(guī)、文件規(guī)定要求。
(二)所有材料需裝訂成冊(cè),并制作封面、目錄。授權(quán)委托書、質(zhì)保協(xié)議為2024年版本。
(三)遴選通過的企業(yè)還需向我中心提供開戶許可證、賬號(hào)信息、發(fā)票模板和配送相關(guān)材料(包括:配送公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、車輛和駕駛員信息等,如是委托第三方機(jī)構(gòu)配送的企業(yè)還需提供廠家與配送企業(yè)委托書)。
(四)如無(wú)三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,應(yīng)提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
四、遴選辦法
本著“公平、公開、公正”的原則,由我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組組織評(píng)估,根據(jù)《務(wù)川自治縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選采購(gòu)實(shí)施方案》要求,對(duì)疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、疫苗冷鏈運(yùn)輸、供貨情況、退換貨承諾、安全性評(píng)價(jià)、免疫學(xué)效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容進(jìn)行綜合評(píng)定,擇優(yōu)確定每種疫苗的供應(yīng)廠商。原則上每種疫苗選2家企業(yè),年使用量大于3000劑的疫苗選3家企業(yè)。
五、申請(qǐng)材料提交時(shí)間和方式
(一)自公告之日起7日內(nèi)上報(bào)資料,逾期將視作放棄不予受理。
(二)所有需要的資料,必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),以紙質(zhì)版的形式報(bào)到指定地點(diǎn),不接收郵寄、快遞等資料。
(三)非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣疾控中心提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實(shí)、有效,如核實(shí)發(fā)現(xiàn)與事實(shí)不符,將取消評(píng)審資格,三年內(nèi)不得參與我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
六、材料提交地點(diǎn)及聯(lián)系人
地點(diǎn):務(wù)川自治縣丹砂街道洪渡社區(qū)珍珠大道609號(hào),務(wù)川自治縣疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科。
聯(lián)系人:申林倡,聯(lián)系電話:13984986035。
務(wù)川自治縣疾病預(yù)防控制中心
2024年5月17日