有關(guān)單位：
為深入服務(wù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，盡快提升上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的服務(wù)能級，進一步延伸醫(yī)療器械審評審批服務(wù)范圍，實現(xiàn)對企業(yè)的個性化服務(wù)與精準扶持，特制定《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請加快推進落實。
特此通知。
附件：上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案
上海市藥品監(jiān)督管理局? 上海市經(jīng)濟和信息化委員會
2022年5月17日
（公開范圍：主動公開）
附件
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案
為深入服務(wù)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，盡快提升上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的服務(wù)能級，加快解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、產(chǎn)業(yè)落地等環(huán)節(jié)遇到的困難，進一步延伸醫(yī)療器械審評審批服務(wù)范圍，實現(xiàn)對企業(yè)的個性化服務(wù)與精準扶持，現(xiàn)制定上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案，具體內(nèi)容如下：
一、工作目標(biāo)
以生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站為抓手，先期以醫(yī)療器械為切入點，進一步夯實基礎(chǔ)保障建設(shè)，持續(xù)強化隊伍能力建設(shè)，深入開展業(yè)務(wù)工作，加快構(gòu)建“市—區(qū)—指導(dǎo)工作站—園區(qū)”服務(wù)體系，持續(xù)優(yōu)化本市生物醫(yī)藥產(chǎn)品準入以及產(chǎn)業(yè)項目落地服務(wù)，促進醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化，有效推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作站主要職責(zé)
（一）夯實基礎(chǔ)保障建設(shè)
1．優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)。根據(jù)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局要求，持續(xù)優(yōu)化站內(nèi)人員結(jié)構(gòu)，配備具有醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理、產(chǎn)業(yè)扶持政策等相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的專職、兼職人員，實現(xiàn)站內(nèi)專職人員逐步從區(qū)招商平臺公司向機關(guān)或事業(yè)單位過渡，并按要求落實人員管理、信息通報等工作。
2．加強條件保障。落實工作站的固定辦公場所，配備相關(guān)辦公設(shè)施設(shè)備，做好日常運營、人員培訓(xùn)、會務(wù)調(diào)研等年度工作經(jīng)費保障工作。
3．完善工作機制。圍繞區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，制定工作站年度工作計劃，明確年度工作重點和要求。在開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、安排走訪調(diào)研、接待企業(yè)咨詢、遴選優(yōu)先審批產(chǎn)品等方面建立高效順暢的工作機制、優(yōu)化服務(wù)流程，并制定相關(guān)工作制度。
4．構(gòu)建對接機制。通過搭建與區(qū)域內(nèi)企業(yè)的溝通交流平臺，排摸區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)底數(shù)，開展政策法規(guī)宣貫答疑，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的實際問題，并落實專人建立與藥監(jiān)、產(chǎn)業(yè)主管部門、園區(qū)、地方政府的信息對接機制。
（二）強化隊伍能力建設(shè)
1．積極參與培訓(xùn)實訓(xùn)。選派站內(nèi)業(yè)務(wù)骨干，通過參加醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、體系核查政策法規(guī)基礎(chǔ)培訓(xùn)、參與產(chǎn)品審評及體系核查實訓(xùn)，逐步熟悉產(chǎn)品注冊流程和質(zhì)量管理體系運行，持續(xù)提升業(yè)務(wù)水平。
2．建立學(xué)習(xí)交流制度。明確站內(nèi)年度學(xué)習(xí)計劃和重點學(xué)習(xí)內(nèi)容，開展關(guān)于產(chǎn)品注冊路徑及流程、技術(shù)審評要點、質(zhì)量管理體系、知識產(chǎn)權(quán)以及產(chǎn)業(yè)扶持政策的學(xué)習(xí)，適時選派骨干人員開展交流輪崗。
3．持續(xù)擴容政策法規(guī)知識儲備。定期匯總醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)以及產(chǎn)業(yè)扶持政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展信息，總結(jié)提煉對疑難問題的咨詢接待要點，逐步形成站內(nèi)共性問題答疑匯總，進一步提升咨詢服務(wù)水平，提高咨詢服務(wù)效率。
（三）深入開展業(yè)務(wù)工作
1．收集匯總注冊意向、跟蹤產(chǎn)品注冊進度。通過走訪座談、專項調(diào)研等多種形式，持續(xù)收集區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品注冊意向信息，定期跟蹤申報和注冊進展情況，以及已注冊項目的產(chǎn)業(yè)化進度，并落實專人，定期向市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟信息化委報送相關(guān)信息。
2．遴選優(yōu)先審批產(chǎn)品。持續(xù)排摸區(qū)域內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)信息以及研發(fā)進度情況，做好遴選推薦本市第二類醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批通道相關(guān)工作。
3．排摸創(chuàng)新產(chǎn)品信息。發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好創(chuàng)新產(chǎn)品信息排摸，配合安排相關(guān)走調(diào)研訪，及時反饋需協(xié)調(diào)解決的問題，助力企業(yè)創(chuàng)新申報。
4．開展政策咨詢服務(wù)。通過走訪調(diào)研、企業(yè)溝通交流平臺等途徑，主動對接區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)，在市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟信息化委指導(dǎo)下，提供關(guān)于產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)業(yè)落地的前期指導(dǎo)和政策咨詢，加強政策宣傳貫徹力度。
5．開展多種形式培訓(xùn)宣貫。針對區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)，組織關(guān)于產(chǎn)品注冊、體系管理、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的政策法規(guī)培訓(xùn)、座談沙龍，或開展企業(yè)間參觀交流活動，滿足企業(yè)發(fā)展需求。
三、保障措施
1．工作支持。市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟信息化委落實專業(yè)人員，對工作站開展關(guān)于產(chǎn)品注冊基礎(chǔ)法規(guī)知識、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策等內(nèi)容的答疑，指導(dǎo)其對接相關(guān)企業(yè)，協(xié)調(diào)解決疑難問題。借助各類培訓(xùn)資源，積極組織工作站人員參加相關(guān)培訓(xùn)實訓(xùn)。對于有輪崗交流需求的工作站相關(guān)人員，優(yōu)先予以安排。對工作站遴選的符合入選條件的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械項目，參照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》提供優(yōu)先服務(wù)。
2．考核管理。從工作站各項工作制度建立、人員參訓(xùn)、咨詢接待、走訪調(diào)研、法規(guī)宣貫、區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新及優(yōu)先產(chǎn)品信息收集等方面，開展對工作站的年度考核評估，進一步激發(fā)各工作站服務(wù)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的意愿和動力，提高精準服務(wù)能力和水平。
3．扶持激勵措施。各工作站所屬園區(qū)、地方政府，以考核評估結(jié)果作為對工作站和相關(guān)人員進行年度工作考核的重要參考依據(jù)，在人員、資金、政策等方面給予扶持和激勵。